健友股份：子公司獲得美國FDA鹽酸伊達(dá)比星注射液藥品生產(chǎn)場地轉(zhuǎn)移注冊批件

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來源：上海證券交易所

2025-05-20

南京健友生化制藥股份有限公司子公司Meitheal Pharmaceuticals, Inc.于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的鹽酸伊達(dá)比星注射液，5mg/5mL，10 mg/10 mL 和20 mg/20 mL，單劑量生產(chǎn)場地轉(zhuǎn)移批準(zhǔn)信，批準(zhǔn)在公司子公司健進制藥有限公司場地生產(chǎn)。

南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡稱“健友股份”或“公司”）子公司Meitheal Pharmaceuticals, Inc.（以下簡稱“Meitheal”）于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）簽發(fā)的鹽酸伊達(dá)比星注射液，5mg/5mL，10 mg/10 mL 和20 mg/20 mL，單劑量（ANDA號：065036）生產(chǎn)場地轉(zhuǎn)移批準(zhǔn)信，批準(zhǔn)在公司子公司健進制藥有限公司場地生產(chǎn)。

公司于2025年5月19日收到美國FDA的通知，公司子公司Meitheal向美國FDA申報的鹽酸伊達(dá)比星注射液，5mg/5mL，10mg/10mL和20mg/20mL（ANDA號：065036）生產(chǎn)場地轉(zhuǎn)移至健進制藥有限公司的申請已獲得批準(zhǔn)。鹽酸伊達(dá)比星注射液參比制劑為PFIZERINC持有，于1997年獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，商品名為IDAMYCINPFS。鹽酸伊達(dá)比星注射液，1mg/mL（ANDA號：065036），于2002年5月1日經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)上市，原由TevaPharmaceuticals USA, Inc.持有，現(xiàn)由公司子公司MeithealPharmaceuticals, Inc.購買并持有。鹽酸伊達(dá)比星注射液與其他抗白血病藥物聯(lián)合使用，適用于成人急性髓細(xì)胞性白血病（AML）的治療，是美國FDA近期重點關(guān)注的市場短缺產(chǎn)品。經(jīng)查詢，美國境內(nèi)，目前另有1家（HIKMAPHARMACEUTICALSUSAINC）持有鹽酸伊達(dá)比星注射液仿制藥上市銷售。

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