市值已蒸發(fā)99.98%，現(xiàn)價(jià)僅剩0.04美元
Hepion成立于2013年，2014年在納斯達(dá)克上市，是一家臨床階段的生物制藥公司。公司專注于通過人工智能輔助的藥物開發(fā)，主要聚焦非酒精性脂肪性肝炎（NASH/MASH）、纖維化疾病、肝細(xì)胞癌（HCC）及其他慢性疾病的治療。其核心候選藥物Rencofilstat是一款靶向親環(huán)蛋白B的口服小分子抑制劑，曾獲得FDA授予的MASH快速通道資格和HCC孤兒藥資格，一度被視為具“廣譜抗纖維化潛力”的明星管線。
如今，這家公司即將退出舞臺。目前Hepion已收到納斯達(dá)克退市通知，因長期未達(dá)最低股價(jià)要求且被視為注冊空殼，其股票將于2025年5月13日正式摘牌。自股價(jià)高點(diǎn)以來，公司市值已蒸發(fā)99.98%，現(xiàn)價(jià)僅剩0.04美元。
不同于多數(shù)因毒性或無效而被放棄的項(xiàng)目，Rencofilstat并非“失敗”。但在療效標(biāo)準(zhǔn)頻繁變動、GLP-1崛起、融資環(huán)境急劇惡化的三重沖擊下，即便“達(dá)成多個(gè)關(guān)鍵終點(diǎn)”的產(chǎn)品，也可能無路可走。
Hepion的選擇，折射出當(dāng)下Biotech所面臨的集體焦慮。
MASH項(xiàng)目終止，但并非“失敗”
Rencofilstat是一種親環(huán)蛋白B抑制劑，該靶點(diǎn)是參與膠原蛋白折疊、合成與纖維化基質(zhì)形成的重要酶，因而在多種肝纖維化疾病中具有治療潛力。
早期研究中，Rencofilstat在ALT、肝脂肪含量等指標(biāo)上表現(xiàn)出一定改善趨勢，隨后公司啟動了IIb期“ASCEND-MASH”試驗(yàn)，計(jì)劃入組336人，但2023年4月即暫停招募，實(shí)際僅入組151例患者。到2024年4月終止時(shí)，約80人已完成一年訪視。
雖然尚未公布詳細(xì)數(shù)據(jù)，公司表示結(jié)果達(dá)成多個(gè)關(guān)鍵終點(diǎn)，也未觀察到安全性問題，但受限于資金，公司宣布中止開發(fā)。
換句話說，Rencofilstat不是無效，而是“生不逢時(shí)”。
早有征兆：CEO離職與戰(zhàn)略重組
事實(shí)上，Hepion的“轉(zhuǎn)身”早有預(yù)兆。2023年12月，公司CEO Robert Foster博士因個(gè)人原因辭職，由首席財(cái)務(wù)官John Cavan擔(dān)任臨時(shí)CEO。Foster是Hepion早期發(fā)展的關(guān)鍵人物，其離任被認(rèn)為標(biāo)志著公司戰(zhàn)略的深度調(diào)整。
就在同一天，董事會通過了戰(zhàn)略重組計(jì)劃：削減約60%的運(yùn)營成本，并啟動包括并購、反向合并、許可協(xié)議或資產(chǎn)出售在內(nèi)的多項(xiàng)“戰(zhàn)略替代路徑”。公司表示，截至Q3賬上僅剩1928.4萬美元現(xiàn)金，營運(yùn)資金1490萬美元，僅足以維持運(yùn)營至2025年第二季度。
GLP-1沖擊下，MASH的“獨(dú)立價(jià)值邏輯”動搖
更為根本的沖擊來自GLP-1的迅猛崛起。
2024年，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)布的III期ESSENCE試驗(yàn)顯示，司美格魯肽在MASH治療中取得顯著成效：62.9%的患者脂肪性肝炎緩解且無纖維化進(jìn)展，對照組僅為34.3%；36.8%患者纖維化改善且炎癥未惡化。該適應(yīng)癥sNDA已獲FDA優(yōu)先審評。
雖然GLP-1尚未正式獲批MASH適應(yīng)癥，但其通過減重、改善胰島素抵抗和肝脂積聚，已實(shí)質(zhì)性參與了MASH病程干預(yù)。更重要的是，其“代謝領(lǐng)域通用平臺”邏輯極大增強(qiáng)了藥物的多適應(yīng)癥價(jià)值，吸引了資本和監(jiān)管的雙重青睞。
Evaluate Pharma預(yù)計(jì)，2024年GLP-1全球銷售額已突破500億美元，2030年將超1300億美金。這意味著專為MASH開發(fā)的藥物正在失去市場獨(dú)立性、估值支撐和投資吸引力。
從做藥轉(zhuǎn)向診斷，Hepion能走通嗎？
在多重壓力下，Hepion最終決定徹底轉(zhuǎn)型：從治療藥物研發(fā)轉(zhuǎn)向體外診斷（IVD）測試。公司宣布與 New Day Diagnostics 簽訂許可協(xié)議，開發(fā)四項(xiàng)檢測產(chǎn)品，覆蓋呼吸道病原體（新冠/流感/RSV）、乳糜瀉、幽門螺桿菌和肝細(xì)胞癌早篩。
前三者已獲得CE標(biāo)志，可在歐洲銷售；肝癌早篩則可能承接公司在肝臟疾病領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)。但從藥物開發(fā)轉(zhuǎn)向診斷，不僅代表戰(zhàn)略重構(gòu)，也面臨重重挑戰(zhàn)。
這些檢測方向雖具需求，但市場競爭激烈、差異化門檻高。Hepion尚未披露具體產(chǎn)品路徑、臨床驗(yàn)證計(jì)劃或商業(yè)策略，成功與否仍未可知。
結(jié)束語
Hepion的轉(zhuǎn)型，看似突兀，實(shí)則是Biotech在“融資退潮 + 臨床不確定性 + GLP-1擠壓”三重夾擊下的典型應(yīng)對。相比繼續(xù)孤注一擲，主動止損、重構(gòu)方向未嘗不是一種更務(wù)實(shí)的選擇。
當(dāng)GLP-1重塑代謝類藥物格局，監(jiān)管趨嚴(yán)、資本趨冷，MASH和其他熱門靶點(diǎn)也難以幸免。Hepion的“轉(zhuǎn)身”，或許并不光彩，但它足夠真實(shí)——在當(dāng)下的Biotech語境中，終局未必是“成藥或失敗”，更可能是“轉(zhuǎn)身或沉沒”。
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