FDA近日宣布，正式批準(zhǔn)首 款基于血液樣本的阿爾茨海默病診斷設(shè)備——Lumipulse G pTau217/?-Amyloid 1-42 Plasma Ratio，用于輔助檢測(cè)55歲及以上認(rèn)知障礙患者大腦中的淀粉樣斑塊。這一突破性進(jìn)展為阿爾茨海默病的早期篩查開(kāi)辟了新路徑，有望顯著提升疾病診斷的便捷性與可及性。
無(wú)創(chuàng)檢測(cè)
此前，阿爾茨海默病的診斷主要依賴PET腦部掃描或腰椎穿刺采集腦脊液，前者費(fèi)用高昂且存在輻射風(fēng)險(xiǎn)，后者為侵入性操作。而Lumipulse僅需抽取患者血液，通過(guò)檢測(cè)兩種關(guān)鍵蛋白——pTau217和?-淀粉樣蛋白1-42的比值，即可預(yù)測(cè)大腦中是否存在與阿爾茨海默病相關(guān)的淀粉樣斑塊。該設(shè)備由日本富士瑞必歐診斷公司研發(fā)，采用全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光酶免疫分析技術(shù)，具有高靈敏度和精確度。
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在499名認(rèn)知障礙患者的測(cè)試中，Lumipulse的陽(yáng)性預(yù)測(cè)值達(dá)91.7%，陰性預(yù)測(cè)值達(dá)97.3%，即檢測(cè)呈陽(yáng)性者中91.7%通過(guò)PET或腦脊液檢測(cè)證實(shí)存在斑塊，而陰性者中97.3%確無(wú)斑塊。這一準(zhǔn)確性可替代部分傳統(tǒng)檢測(cè)手段，大幅降低診斷門檻。
加速早期干預(yù)，優(yōu)化治療選擇
衛(wèi)材與渤健的Leqembi（侖卡奈單抗）和禮來(lái)的Kisunla（多納單抗）在幾年來(lái)相繼上市。然而，這兩款藥物因市場(chǎng)推廣受阻，銷售額未達(dá)預(yù)期。
Lumipulse的獲批或?yàn)檫@一困境帶來(lái)轉(zhuǎn)機(jī)。
盡管Lumipulse優(yōu)勢(shì)顯著，F(xiàn)DA仍強(qiáng)調(diào)其檢測(cè)結(jié)果需結(jié)合臨床表現(xiàn)和其他評(píng)估綜合判斷。臨床試驗(yàn)中，該設(shè)備存在假陽(yáng)性和假陰性風(fēng)險(xiǎn)，可能誤導(dǎo)診療決策。此外，目前尚無(wú)單一檢測(cè)可確診阿爾茨海默病，血液檢測(cè)結(jié)果還需與認(rèn)知評(píng)估、影像學(xué)檢查等多維度信息交叉驗(yàn)證。
不過(guò)，目前Lumipulse的商業(yè)化仍需克服醫(yī)保報(bào)銷、醫(yī)生使用習(xí)慣，患者及其家屬意愿等現(xiàn)實(shí)障礙。但無(wú)論如何，這一創(chuàng)新工具的誕生標(biāo)志著阿爾茨海默病診療邁入新時(shí)代。隨著人口老齡化加劇，早期、無(wú)創(chuàng)、低成本的檢測(cè)技術(shù)將成為應(yīng)對(duì)這一全球公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)的關(guān)鍵武器。
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