2025 年 5 月22日，濟(jì)民可信集團(tuán)宣布，公司自主研發(fā)的化藥 4 類抗腫瘤藥物濟(jì)立安®（鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液）已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品為國內(nèi)第二家批準(zhǔn)上市并視同通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，將為晚期胰腺癌患者帶來新的治療選擇。
濟(jì)民可信鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液獲批上市
胰腺癌素以"三高三低"著稱——發(fā)病率高，復(fù)發(fā)率高，死亡率高，早期診斷率低，手術(shù)切除率低，藥物有效率低，被稱為"癌中之王"。傳統(tǒng)伊立替康注射液具備胰腺癌的確切療效，但患者長期使用易出現(xiàn)骨髓抑制、嚴(yán)重腹瀉及肝腎毒性等副作用，嚴(yán)重影響治療依從性。濟(jì)立安®采用的脂質(zhì)體技術(shù)憑借其生物相容性高、靶向性強(qiáng)、毒副作用低等優(yōu)勢(shì)，可顯著提升藥物安全性及耐受性。國際研究顯示，伊立替康脂質(zhì)體聯(lián)合5-FU/LV方案治療吉西他濱化療失敗的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者，中位無進(jìn)展生存期（PFS）與總生存期（OS）均有顯著改善[1]。
2022年4月，原研施維雅易安達(dá)®獲得國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)，與5-氟尿嘧啶和亞葉酸聯(lián)合用于接受吉西他濱治療后進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者®[2]。濟(jì)民可信研發(fā)的仿制藥濟(jì)立安®（鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液）在臨床實(shí)驗(yàn)中表現(xiàn)出色，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該產(chǎn)品與原研制劑對(duì)比人體生物等效性完全一致。值得一提的是，濟(jì)立安®（鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液）是濟(jì)民可信今年內(nèi)第二個(gè)獲批上市的脂質(zhì)體產(chǎn)品，充分彰顯了濟(jì)民可信在高端創(chuàng)新制劑研發(fā)領(lǐng)域的實(shí)力和積累。
濟(jì)立安®（鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液）由濟(jì)民可信集團(tuán)創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院研發(fā)，由無錫濟(jì)煜山禾藥業(yè)股份有限公司落地生產(chǎn)。創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院聚焦國際領(lǐng)先的高端創(chuàng)新制劑研發(fā)，擁有高端制劑、特色原料藥、創(chuàng)新中藥三大平臺(tái)，涵蓋脂質(zhì)體、微球、吸入劑、口服固體、創(chuàng)新中藥、特色原料藥等技術(shù)研發(fā)，覆蓋腫瘤、鎮(zhèn)痛、呼吸、關(guān)節(jié)炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個(gè)領(lǐng)域。
參考資料:
[1]. Bang YJ,Li CP,Lee KH,et al.Liposomal irinotecan in metastatic pancreatic adenocarcinoma in Asian patients: Subgroup analysis of the NAPOLI-1 study. Cancer Sci 2019.
[2].施維雅胰腺癌治療藥物易安達(dá)®在中國獲批. Retrieved from https://mp.weixin.qq.com/s/5SWFDyqLbUmSMeZK-_jXug
關(guān)于濟(jì)民可信集團(tuán)
濟(jì)民可信集團(tuán)創(chuàng)建于1999年，總部位于中國南昌。秉承創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的戰(zhàn)略方針，濟(jì)民可信通過產(chǎn)品、技術(shù)與服務(wù)的不斷升級(jí)，為全球患者提供高品質(zhì)產(chǎn)品及創(chuàng)新醫(yī)藥解決方案，致力于成為國際先進(jìn)的現(xiàn)代化大健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。
消息來源：江西濟(jì)民可信集團(tuán)有限公司
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