2025年6月2日，生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969；上交所代碼：688428）宣布，公司在2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布一系列創(chuàng)新管線最新數(shù)據(jù)，涉及抗 CCR8 抗體ICP-B05（CM369）、BCL2 抑制劑 mesutoclax（ICP-248）和泛TRK抑制劑zurletrectinib （ICP-723）。
口頭報(bào)告
標(biāo)題：抗 CCR8 抗體治療復(fù)發(fā)/難治性皮膚 T 細(xì)胞淋巴瘤（CTCL）患者的 I 期試驗(yàn)劑量遞增階段的初步結(jié)果 （摘要代碼：2514）
這是首份也是唯一一份關(guān)于抗CCR8單抗靶向治療CTCL患者的初步療效數(shù)據(jù)的研發(fā)報(bào)告。CCR8+細(xì)胞清除后在皮損和外周血中展現(xiàn)的藥效學(xué)（PD）反應(yīng)印證了ICP-B05的有效性。ICP-B05安全性和耐受性良好，使其成為淋巴結(jié)及其他器官受累的CTCL患者聯(lián)合治療的理想選擇。
截至2025年1月6日，13名復(fù)發(fā)/難治性CTCL患者接受了治療，其中 12 名患者在接受治療后接受了至少一次皮膚病變?cè)u(píng)估（mSWAT標(biāo)準(zhǔn)）。結(jié)果顯示，33.3%的患者實(shí)現(xiàn)部分緩解（PR），58.3%的患者評(píng)估為疾病穩(wěn)定（SD），伴隨皮膚病變減少，6 個(gè)月無疾病進(jìn)展率（PFS） 為 82.5%，中位PFS為11.4個(gè)月。
在腫瘤病灶CCR8高表達(dá)的五名患者中，80%的患者實(shí)現(xiàn)皮膚PR。藥代動(dòng)力學(xué)（PK）分析顯示，血清暴露量隨劑量增加而增加。藥效動(dòng)力學(xué)（PD）分析顯示，CTCL皮膚病變及外周血中CCR8表達(dá)的腫瘤細(xì)胞顯著被清除，而對(duì)正常Treg細(xì)胞影響較小。
壁報(bào)展示1:
標(biāo)題：新型 BCL2 抑制劑 ICP-248 治療復(fù)發(fā)/難治性 B 細(xì)胞惡性腫瘤患者的初步安全性和有效性數(shù)據(jù) （摘要代碼：7038）
結(jié)果表明，ICP-248單藥治療 BTK耐藥、接受過多種療法、復(fù)發(fā)難治性 B 細(xì)胞惡性腫瘤，安全性良好，療效令人振奮。
截至2025年4月15日，本研究在劑量遞增和劑量擴(kuò)展階段共入組68例患者。接受125毫克治療的患者包括17例復(fù)發(fā)難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者和32例R/R套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者，其中既往接受過BTK抑制劑治療的 分別有10例CLL/SLL患者和25例MCL患者，70.0%的CLL/SLL患者和100%的MCL患者對(duì)BTK抑制劑耐藥。
17例CLL/SLL患者和26例MCL患者至少有一次療效評(píng)估。在既往未接受過BTK抑制劑治療的人群中，R/R CLL/SLL和R/R MCL患者的總緩解率（ORR）均為100%，完全緩解率（CRR）分別為14.3%和71.4%，其中43%的MCL患者報(bào)告了無法檢測(cè)到微小殘留病灶（uMRD）。在既往接受過BTK抑制劑治療的人群中，R/R CLL/SLL和R/R MCL患者的ORR分別為100%和78.9%， CRR分別為30.0%和26.3%，其中20%的CLL/SLL和16%的MCL患者報(bào)告了uMRD。
既往接受過BTK抑制劑治療的R/R MCL患者，中位PFS為8.3個(gè)月。而既往未接受過BTK抑制劑治療的R/R CLL/SLL和R/R MCL患者，以及既往接受過BTK抑制劑治療的R/R CLL/SLL患者，中位PFS均為未達(dá)到。
壁報(bào)展示2:
標(biāo)題：新一代泛 TRK 抑制劑 zurletrectinib治療攜帶NTRK 融合基因陽性的兒童和青少年實(shí)體瘤患者的療效、安全性和藥代動(dòng)力學(xué) （摘要代碼：10048）
綜合分析表明，zurletrectinib 對(duì) NTRK融合基因陽性實(shí)體瘤兒童及青少年患者具有顯著療效和良好的安全性。Zurletrectinib 還顯示出克服第一代 TRK 抑制劑耐藥性的潛力。這些結(jié)果支持 zurletrectinib 是 NTRK+ 兒童及青少年患者的更佳治療選擇。
截至2024年11月23日，共入組18例患者，包括8例兒童患者和10例青少年患者。18例患者中，6例未經(jīng)TRK抑制劑治療且經(jīng)中心實(shí)驗(yàn)室確診NTRK融合基因陽性的患者可進(jìn)行療效評(píng)估，獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的ORR為100%。
所有患者在首次腫瘤評(píng)估時(shí)均達(dá)到部分緩解（PR），并維持至截止日期。青少年患者的中位起效時(shí)間為 1.0 個(gè)月，兒童患者的中位起效時(shí)間為 0.9 個(gè)月。值得注意的是，一例先前使用第一代 TRK 抑制劑治療后疾病進(jìn)展的兒童患者在接受 zurletrectinib 治療后達(dá)到完全緩解 (CR)。
壁報(bào)展示3:
Zurletrectinib 對(duì)局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NTRK 融合基因陽性的成年實(shí)體瘤患者的療效和安全性更新 （摘要代碼：3112）
與先前報(bào)告的結(jié)果一致，Zurletrectinib 在 NTRK融合基因陽性的晚期實(shí)體瘤成年患者（無論是否伴有腦轉(zhuǎn)移）中持續(xù)表現(xiàn)出深度且持久的療效。Zurletrectinib 在各種腫瘤類型的成年患者中均表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。
截至2024年11月23日，49名未接受過TRK抑制劑治療的成年患者可評(píng)估療效，涵蓋12種不同的實(shí)體瘤類型。在療效分析人群中，NTRK1、NTRK2和NTRK3融合的分布分別為53.1%、2.0%和44.9%。
IRC確認(rèn)的ORR為83.7%，CR為10.2%。IRC評(píng)估的中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）和中位無進(jìn)展生存期（PFS）尚未達(dá)到。 IRC 評(píng)估的 12 個(gè)月 DOR 率和 PFS 率分別為 92.0% 和 90.5%。基線時(shí)有腦轉(zhuǎn)移的三名患者中，有兩名患者達(dá)到顱內(nèi)緩解，這與 zurletrectinib 良好的腦滲透性和強(qiáng)大的顱內(nèi)活性相一致。
2025年ASCO年會(huì)于2025年5月30日到6月3日在芝加哥舉辦。ASCO 年會(huì)是全球腫瘤領(lǐng)域權(quán)威的學(xué)術(shù)交流盛會(huì)，展示當(dāng)前國(guó)際前沿的臨床腫瘤學(xué)科研成果和腫瘤治療技術(shù)。
關(guān)于諾誠健華
諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域的一類新藥研制。公司現(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國(guó)設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
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