在制藥行業(yè)追求創(chuàng)新與卓越的進程中，北京鍵凱科技股份有限公司憑借在醫(yī)用藥用聚乙二醇衍生物領(lǐng)域的深耕，成為推動行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵力量，以技術(shù)實力與規(guī)范生產(chǎn)重塑制藥材料格局。
自2001年成立以來，北京鍵凱科技便錨定醫(yī)用藥用聚乙二醇衍生物產(chǎn)業(yè)化方向。公司在天津開發(fā)區(qū)西區(qū)生物醫(yī)藥園與遼寧省盤錦市精細化工產(chǎn)業(yè)園分別建立研發(fā)與生產(chǎn)基地，占地規(guī)模超15000平方米。這些基地配備先進設(shè)備與專業(yè)團隊，為產(chǎn)品研發(fā)與規(guī)?；a(chǎn)提供堅實保障。
聚乙二醇憑借良好的水溶性、生物相容性及低免疫原性，在藥物研發(fā)中應(yīng)用廣泛。鍵凱科技在此領(lǐng)域優(yōu)勢顯著，擁有制備高純度單一分子量聚乙二醇的規(guī)?；a(chǎn)能力，可提供GMP及非GMP級別的原料與衍生物產(chǎn)品。其產(chǎn)品分子量最高達5000Da，單批次最大產(chǎn)量可達10公斤，滿足不同客戶需求。產(chǎn)品種類豐富多樣，按功能可分為氨基、N-末端、巰基修飾的聚乙二醇衍生物；按結(jié)構(gòu)有支鏈、直鏈、同官能團雙取代等多種類型，還可根據(jù)客戶要求定制合成，充分展現(xiàn)產(chǎn)品體系的多元性與靈活性。
在技術(shù)創(chuàng)新層面，鍵凱科技成果豐碩。公司成立的鍵凱科技創(chuàng)新研究院，下設(shè)分析方法開發(fā)部、合成方法開發(fā)部等七個部門，擁有經(jīng)驗豐富的研發(fā)人員，已獲批77項中國及世界發(fā)明專利，另有45項專利正在申請中。研究院結(jié)合國際新藥研發(fā)前沿，利用聚乙二醇修飾技術(shù)，在新型制劑和產(chǎn)品研發(fā)方面不斷突破，以材料創(chuàng)新驅(qū)動生物醫(yī)藥創(chuàng)新。
質(zhì)量管控上，北京鍵凱科技嚴守高標(biāo)準(zhǔn)。公司遵循ICHQ7和cGMP準(zhǔn)則，通過ISO13485認證，按照國際cGMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)聚乙二醇衍生物。目前已完成127個產(chǎn)品的cGMP級別的小試與中試，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。憑借高質(zhì)量產(chǎn)品與優(yōu)質(zhì)服務(wù)，公司已支持境內(nèi)4款已上市的聚乙二醇修飾藥物的研發(fā)和生產(chǎn)，服務(wù)數(shù)家國際醫(yī)藥企業(yè)，擁有800余家國際客戶及300余家國內(nèi)客戶，在國內(nèi)外市場樹立良好口碑。
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