- 首個且唯一具有雙重作用機制的白介素23抑制劑，獲批用于中重度活動性成人克羅恩病和潰瘍性結腸炎的治療

- 唯一在雙盲頭對頭注冊臨床試驗（GALAXI）中在多個內鏡終點上優(yōu)于喜達 諾^®（烏司奴單抗）的白介素23抑制劑^[1]

- 在關鍵研究項目QUASAR中，顯示了治療一年的高內鏡緩解率，且與安慰劑相比具有顯著差異^[2]

       6月9日，強生宣布特諾雅達^®（古塞奇尤單抗注射液（靜脈輸注））在華上市，用于治療對傳統(tǒng)治療或生物制劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性克羅恩病和潰瘍性結腸炎的成人患者。

       特諾雅達^®（古塞奇尤單抗注射液（靜脈輸注））于今年2月獲批用于中重度活動性克羅恩病的誘導治療，于4月獲批作為潰瘍性結腸炎的誘導治療。特諾雅®（古塞奇尤單抗注射液）于2019年獲批用于銀屑病的治療，于今年2月擴展針對中重度活動性克羅恩病的維持治療，并于4月擴展了其針對潰瘍性結腸炎的維持治療。

       古塞奇尤單抗的獲批分別基于GALAXI三期研究以及QUASAR 三期研究的數(shù)據(jù)。GALAXI 2和GALAXI 3研究是雙盲頭對頭注冊臨床試驗，基于從這兩個研究中匯總的數(shù)據(jù)，古塞奇尤單抗展現(xiàn)了針對克羅恩病治療在多重控制的內鏡終點上對比喜達 諾^®（烏司奴單抗）的優(yōu)效性^[1]。QUASAR三期研究在潰瘍性結腸炎中達到了其主要終點和所有主要的次要終點，包括較高的內鏡緩解率。研究顯示，在一年內有45%-50%的潰瘍性結腸炎患者達到了臨床緩解，而34%-35%的患者實現(xiàn)了內鏡緩解。^[2]

       過去幾十年間，克羅恩病和潰瘍性結腸炎在中國的發(fā)病率持續(xù)上升，且發(fā)病高峰年齡呈現(xiàn)提前趨勢^[3]。這些疾病對患者的生活軌跡產生了深遠影響，波及他們的學業(yè)、事業(yè)及家庭生活。患有這兩種慢性且至今無法治愈疾病的患者，正尋求能夠有效應對棘手癥狀并帶來持久緩解的治療方案。

       多年來，強生始終致力于研發(fā)創(chuàng)新療法，以滿足炎癥性腸病患者未被滿足的需求。強生在中國的治療方案從類克^®到喜達 諾^®，再到如今的特諾雅達®特諾雅®，產品陣容持續(xù)升級。作為首個也是唯一的全人源、具有雙重作用機制、可選擇性中和白介素23的抑制劑，特諾雅達^®特諾雅^®在克羅恩病和潰瘍性結腸炎的治療中均能提供持續(xù)的深度緩解，為患者實現(xiàn)疾病管理與人生目標的雙重掌控帶來可能。

       強生創(chuàng)新制藥中國區(qū)總裁Cherry Huang女士表示："特諾雅達®在克羅恩病和潰瘍性結腸炎領域的同步上市，為中國IBD患者帶來了全新的治療標準。我們將與多方合作伙伴緊密協(xié)作，持續(xù)提升藥物可及性，并繼續(xù)拓展我們強大的免疫管線產品組合，為更多患者帶來希望。在華四十年來，強生創(chuàng)新制藥敢為人先，致力于為患者和醫(yī)療體系創(chuàng)造價值，減輕患者治療負擔，提升他們的生活質量，讓患者可以將更多的時間和精力投入到他們更精彩的人生中。"

       日前，強生在中國正式啟動"改變IBD"行動計劃，致力于全面提升炎癥性腸病患者的診療和生活水平。該計劃聚焦三大核心領域——加強疾病教育、助力提升IBD診療能力，并推動社會對患者的支持，其中包括"雙重人生"疾病教育等重點項目，鼓勵患者通過參與"共決策"來提升治療效果與生活質量*。

       關于 GALAXI項目（NCT03466411）

       GALAXI是一項隨機雙盲，安慰劑對照和活性藥物（烏司奴單抗）對照，全球多中心的臨床II/III期研究項目，旨在評估古塞奇尤單抗在對傳統(tǒng)治療（糖皮質激素或免疫調節(jié)劑）和/或生物制劑（TNF拮抗劑或維得利珠單抗）應答不充分或不耐受的中重度活動性克羅恩病患者中的療效和安全性。GALAXI包括一項II期劑量范圍研究（GALAXI 1）和兩項獨立的、設計相同的確證性III期研究（GALAXI 2和GALAXI 3）。每項研究均采用持續(xù)治療設計，即所有入組的受試者保持在最初隨機分配的治療。該項目還包括延長期，共計將評估古塞奇尤單抗長達五年的臨床、內鏡和安全性結果。隨機分配至安慰劑組的患者如果在第12周未達到臨床應答，可以接受烏司奴單抗的治療。

       關于 QUASAR研究（NCT04033445）

       QUASAR是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心的2b/3期研究[1]，旨在評估古塞奇尤單抗（一種選擇性IL-23抑制劑）在中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者中的療效和安全性。這些患者對常規(guī)治療（例如皮質類固醇或免疫抑制劑）、既往接受生物治療和/或JAK抑制劑（如腫瘤壞死因子-α拮抗劑、維得利珠單抗或托法替尼）反應不足或不耐受。QUASAR包括一項2b期劑量范圍誘導研究、一項確認性的3期誘導研究以及一項3期隨機撤藥維持研究。研究在特定時間點評估療效、安全性、藥代動力學、免疫原性和生物標志物。^[4]

       在誘導研究中，接受古塞奇尤單抗的潰瘍性結腸炎患者中，最常見的不良反應（>2%）是呼吸道感染，且這一不良反應在安慰劑組中的發(fā)生率更高。在維持研究中，接受古塞奇尤單抗的潰瘍性結腸炎患者中，最常見的不良反應（>3%）是注射部位反應、關節(jié)痛和上呼吸道感染。

       關于克羅恩病

       克羅恩病是炎癥性腸病（IBD）的兩種主要亞型之一，是一種可累及全消化道的透壁性，慢性炎性肉芽腫性疾病，至今尚無明確病因，但該疾病與免疫系統(tǒng)的異常有關，可能由遺傳易感性、飲食或其他環(huán)境因素引發(fā)。克羅恩病的癥狀可能有所不同，但通常包括腹痛、腹瀉、瘺管形成、體重下降和發(fā)熱等。目前克羅恩病尚無治愈方法。

       關于潰瘍性結腸炎

       潰瘍性結腸炎（UC）是一種炎癥性腸?。↖BD），會導致消化道的炎癥，并可能對結腸黏膜造成損害。這是由于免疫系統(tǒng)的過度反應所引起的?；颊呖赡軙洑v一系列不可預測的癥狀，包括腹瀉頻繁且大便稀爛、直腸出血或血便、持續(xù)性腹瀉、腹痛、食欲減退、體重下降和疲勞。^[5]疾病的高峰發(fā)病年齡為20至49歲，主要影響年輕患者，這些患者更有社會需求。潰瘍性結腸炎患者的抑郁發(fā)生率也有所增加。^[6]在中國，約有600,000名患者受到潰瘍性結腸炎的影響。^[7]

       關于古塞奇尤單抗

       由強生公司開發(fā)的古塞奇尤單抗是首個在華獲得批準的全人源、具有雙重作用機制的白介素23抑制劑，不僅可以直接結合白介素23，還能夠定位到主要產生白介素23的CD64+炎癥細胞，在其細胞來源處中和白介素23，從而有效阻斷炎癥信號通路。關于雙重作用機制的研究結果僅限于體外研究，這些研究表明古塞奇尤單抗可以與產生白介素23的炎癥單核細胞模型中細胞表面的CD64受體結合。

       在中國，特諾雅^®（古塞奇尤單抗注射液）獲批用于適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者，以及用于對傳統(tǒng)治療或生物制劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性克羅恩病和潰瘍性結腸炎成人患者的皮下維持治療。特諾雅達^®（古塞奇尤單抗注射液（靜脈輸注））獲批用于對傳統(tǒng)治療或生物制劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性克羅恩病和潰瘍性結腸炎成人患者的靜脈誘導治療。

       關于強生創(chuàng)新制藥

       作為首批進入中國的跨國制藥企業(yè)之一，強生創(chuàng)新制藥自1985年在華成立以來，始終致力于以科學領拓醫(yī)藥未來。科學為本，我們是忠于科學的創(chuàng)新者，積極探索突破性療法，變革健康未來；使命為上，我們是健康中國的貢獻者，以應對中國最為迫切的醫(yī)藥健康需求為己任，共筑健康中國；患者為先，我們是心系患者的同行者，不斷創(chuàng)新治療途徑，幫助患者尋找治療方法抵御疾病。作為強生在華制藥子公司，我們聚焦于腫瘤學、免疫學、神經科學、心肺疾病、眼科等能夠為人類健康帶來巨大改變的疾病領域。

       [1] Panaccione, R et al. Efficacy and safety of guselkumab therapy in patients with moderately to severely active Crohn's disease: results of the GALAXI 2 & 3 Phase 3 studies. Oral presentation (Abstract #1057b) at Digestive Disease Week (DDW) 2024. May 2024.

       [2] David T Rubin, Jessica R Allegretti, Julián Panés, et al. Guselkumab in patients with moderately to severely active ulcerative colitis (QUASAR): phase 3 double-blind, randomised, placebo-controlled induction and maintenance studies. Lancet 2025; 405: 33–49.

       [3] Lu Xu, Bingjie He, et al. Clinical Gastroenterology and Hepatology 2023;21:3379–3386

       [4] Clinicaltrials.gov. A Study of Guselkumab in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (QUASAR). Identifier: NCT04033445. Accessed May 2025. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04033445

       [5] Crohn's & Colitis Foundation. What is ulcerative colitis? Accessed May 2025.

       [6] Yuan X, Chen B, Duan Z, et al. Depression and anxiety in patients with active ulcerative colitis: crosstalk of gut microbiota, metabolomics and proteomics. Gut Microbes. 2021;13(1):1987779. doi: 10.1080/19490976.2021.1987779

       [7] David T Rubin, Jessica R Allegretti, Julián Panés, et al. Guselkumab in patients with moderately to severely active ulcerative colitis (QUASAR): phase 3 double-blind, randomised, placebo-controlled induction and maintenance studies. Lancet 2025; 405: 33–49.