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CPHI制藥在線 資訊 一款國產(chǎn)潛在出海大藥,完成全球多中心III期臨床試驗患者入組

一款國產(chǎn)潛在出海大藥,完成全球多中心III期臨床試驗患者入組

熱門推薦: 迪哲醫(yī)藥 舒沃哲 EGFR
來源:醫(yī)藥投資部落
  2025-06-20
6月19日晚間,迪哲醫(yī)藥發(fā)布公告稱,公司近日完成了舒沃哲對比含鉑化療一線治療攜帶表皮生長因子受體20號外顯子插入突變)的晚期非小細胞肺癌的全球多中心III期臨床試驗的患者入組。

       6月19日晚間,迪哲醫(yī)藥(688192)發(fā)布公告稱,公司近日完成了舒沃哲(通用名:舒沃替尼片)對比含鉑化療一線治療攜帶表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變(Exon20ins)的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的全球多中心III期臨床試驗(悟空 28,WU-KONG28)的患者入組。

       公告顯示,舒沃哲“是公司自主研發(fā)的一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI),是目前全球唯一獲批治療EGFR Exon20ins° NSCLC的口服小分子靶向藥,也是全線治療該適應(yīng)癥目前首個且唯一獲中、美雙“突破性療法認定”(BTD)的創(chuàng)新藥物。

       今年1月,舒沃哲®二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC的新藥上市申請(New DrugApplication,NDA)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理,并納入優(yōu)先審評(PriorityReview)。根據(jù)《處方藥用戶付費法案(PDUFA)》,F(xiàn)DA對舒沃哲®的目標審評日期為2025年7月初,有望盡快惠及全球更多患者。

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