二級(jí)市場(chǎng)創(chuàng)新藥板塊的整體行情，終于開(kāi)始復(fù)蘇。

       回顧這一輪創(chuàng)新藥周期，云頂新耀是最先成功觸發(fā)價(jià)值重估的港股創(chuàng)新藥公司之一，其股價(jià)在2022年底達(dá)到最低點(diǎn)之后，就率先吹響了反攻的號(hào)角，上漲幅度一度超過(guò)10倍，引領(lǐng)了整個(gè)創(chuàng)新藥板塊的再度繁榮。

       支撐云頂新耀如此優(yōu)異表現(xiàn)的基本面因素有很多。

       一方面是以耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊）、依嘉®（注射用依拉環(huán)素）、維適平®（伊曲莫德片）等優(yōu)秀藥物為代表的國(guó)內(nèi)商業(yè)化板塊的高歌猛進(jìn)，奠定了云頂新耀的價(jià)值基礎(chǔ)。

       另一方面，云頂新耀擁有全球權(quán)益的EVERE001和mRNA自研平臺(tái)所展現(xiàn)的核心競(jìng)爭(zhēng)力以及蘊(yùn)含的BD出海的巨大預(yù)期，已經(jīng)成為公司未來(lái)發(fā)展的巨大看點(diǎn)，這無(wú)疑也是公司基本面的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)力之一。

       其中，EVERE001有望成為全球腎病治療領(lǐng)域的明星分子。

       此外，云頂新耀已經(jīng)打造出經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證且實(shí)現(xiàn)本地化的自研mRNA平臺(tái)，具備端到端全產(chǎn)業(yè)鏈能力，在此平臺(tái)基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)的三款mRNA技術(shù)相關(guān)的核心管線產(chǎn)品，也都處于各自所在細(xì)分領(lǐng)域的領(lǐng)先位置。

       可以說(shuō)，在以多個(gè)商業(yè)化大單品成功構(gòu)建公司價(jià)值基礎(chǔ)的同時(shí)，云頂新耀作為創(chuàng)新藥領(lǐng)域有巨大BD出海潛力的新勢(shì)力，也正在強(qiáng)勢(shì)崛起。

       穩(wěn)健與進(jìn)取兼?zhèn)洌呀?jīng)成為云頂新耀目前鮮明的發(fā)展特色。 

       商業(yè)化大單品：公司穩(wěn)健的價(jià)值基石

       2025年6月，在第62屆歐洲腎臟協(xié)會(huì)（ERA 2025）大會(huì)上，云頂新耀旗下商業(yè)化大單品——全球唯一IgA腎病對(duì)因治療藥物耐賦康®的多達(dá)9項(xiàng)最新的研究結(jié)果數(shù)據(jù)（包括8項(xiàng)口頭報(bào)告和1項(xiàng)電子壁報(bào)）成功亮相，不僅為耐賦康®的長(zhǎng)期放量提供了更扎實(shí)、清晰的邏輯，也顯示公司在該領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)正在進(jìn)一步地?cái)U(kuò)大。

       這些研究涵蓋從療效預(yù)測(cè)的生物標(biāo)志物到不同診斷時(shí)間、基線腎功能水平患者的療效評(píng)估，再到長(zhǎng)期治療的可持續(xù)性分析，以及對(duì)作用機(jī)制和安全性的探討。

       研究成果表明：耐賦康®對(duì)不同基線估算腎小球?yàn)V過(guò)率（eGFR）水平和不同病理改變的患者均有腎功能保護(hù)價(jià)值，患者確診后應(yīng)全部啟動(dòng)對(duì)因治療，盡早使用耐賦康®以保護(hù)更多腎功能，改善整體預(yù)后；耐賦康®在“四重打擊”中第一、二、三重打擊均有積極作用，最終實(shí)現(xiàn)減少50%的腎功能惡化；耐賦康®通過(guò)靶向腸道調(diào)節(jié)，顯著降低致病性半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）、IgG抗IgA抗體及免疫復(fù)合物水平，并發(fā)現(xiàn)Gd-IgA1或多聚IgA最初兩個(gè)月內(nèi)的變化與降蛋白尿效果具有相關(guān)性。

       上述研究結(jié)果，完全支持“對(duì)因治療、盡早治療、全部治療”的IgA腎病管理新策略。

       憑借創(chuàng)新的作用機(jī)制和顯著的臨床優(yōu)勢(shì)，耐賦康®獲得了全球腎病治療專家的高度認(rèn)可，先后被納入改善全球腎臟病預(yù)后組織（KDIGO）發(fā)布的《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實(shí)踐指南（公開(kāi)審查版）》，以及《中國(guó)成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實(shí)踐指南（預(yù)審版本）》，成為目前唯一同時(shí)獲得國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南推薦的IgA腎病對(duì)因治療藥物。

       今年4月底，耐賦康®獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）完全批準(zhǔn)，取消了對(duì)蛋白尿水平的限制，成為首個(gè)且唯一在中國(guó)、美國(guó)、歐洲三大市場(chǎng)均獲完全批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物。

       毫無(wú)疑問(wèn)，耐賦康®已完全確立其作為全球IgA腎病一線基石治療的領(lǐng)導(dǎo)地位。

       目前，耐賦康®已被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。

       據(jù)了解，2025年至今已累計(jì)有超過(guò)2萬(wàn)名患者使用該藥，銷售情況超出預(yù)期。

       按此趨勢(shì)推測(cè)，耐賦康®上市后首個(gè)完整年度的銷售額將超過(guò)10億元人民幣，這不但顛覆了過(guò)去二十年行業(yè)對(duì)慢病藥物放量速度的認(rèn)知，也超越了大部分明星腫瘤藥物在進(jìn)入醫(yī)保后首年的戰(zhàn)績(jī)。

       隨著醫(yī)保價(jià)格的全面執(zhí)行，其滲透率將進(jìn)一步提高，進(jìn)入銷售全面放量的商業(yè)化新階段。

       根據(jù)西南證券杜向陽(yáng)團(tuán)隊(duì)測(cè)算，耐賦康®在國(guó)內(nèi)未來(lái)的銷售峰值有望超過(guò)50億元人民幣。

       值得注意的是，云頂新耀還握有另外一款重磅藥物，維適平®。

       2022年時(shí)，輝瑞公司完成了對(duì)Arena公司的總額為67億美元的收購(gòu)，取得的核心資產(chǎn)就是維適平®（伊曲莫德）。

       早在2017年，云頂新耀僅用1200萬(wàn)美元的首付款和2.12億美元的里程碑付款，就獲得了維適平®在大中華區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，前瞻性的眼光令人矚目。

       維適平®用于中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC），相比傳統(tǒng)療法具有顛覆性的多重優(yōu)勢(shì)，為中重度UC患者提供了更優(yōu)的治療選擇。

       中國(guó)的UC患者人數(shù)眾多，2022年約為60萬(wàn)人，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到100萬(wàn)人，又是一個(gè)巨大的藍(lán)海市場(chǎng)。

       維適平®已在新加坡、中國(guó)澳門和中國(guó)香港獲批，并被納入粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄（2024年），成為云頂新耀第三款商業(yè)化新藥。

       云頂新耀已在2024年底向NMPA遞交新藥上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)2025年底至2026年初有望獲批。

       維適平®幾乎復(fù)刻了耐賦康®的成功之路，兼具龐大的藍(lán)海市場(chǎng)、迫切的臨床需求和顯著的治療優(yōu)勢(shì)，年銷售額峰值同樣有望達(dá)到50億元人民幣。

       EVER001：全球自身免疫性腎病治療領(lǐng)域的下一代明星分子

       如果說(shuō)以耐賦康®為代表的優(yōu)秀創(chuàng)新藥所取得的商業(yè)化成功，已經(jīng)成功奠定了云頂新耀的價(jià)值基礎(chǔ)，那么以EVER001為代表的在研管線，則是云頂新耀未來(lái)更為宏大的想象空間所在。

       作為云頂新耀擁有全球權(quán)益的新一代共價(jià)可逆的BTK抑制劑，EVER001具備更出色的選擇性、更強(qiáng)效靶點(diǎn)結(jié)合能力、更少的多脫靶毒性等綜合優(yōu)勢(shì)，潛在用于治療包括原發(fā)性膜性腎?。╬MN）等在內(nèi)的多種自身免疫性腎臟疾病，一直備受市場(chǎng)矚目。

       在ERA 2025大會(huì)上，云頂新耀公布了EVER001治療中國(guó)pMN患者的一項(xiàng)1b/2a期研究的初步結(jié)果。

       數(shù)據(jù)顯示，在接受EVER001治療的pMN患者中，低劑量組和高劑量組的患者，在接受治療12周之后，抗-PLA2R自身抗體已分別下降62.1%和87.3%，在24周時(shí)兩組的降幅均增至93%左右。

       治療24周時(shí)，76.9%的低劑量組和81.8%的高劑量組患者已達(dá)到免疫學(xué)完全緩解。

       低劑量組在36周蛋白尿水平較基線下降78.0%，并于停藥后維持到第52周；高劑量組在24周即出現(xiàn)蛋白尿70.1%的下降。

       同時(shí)，EVER001臨床總體安全性和耐受性良好，未觀察到在其他共價(jià)非可逆BTK抑制劑上常見(jiàn)的一些有臨床意義的不良事件。

       這些結(jié)果，都支持EVER001具有治療以蛋白尿?yàn)樘卣鞯淖陨砻庖咝阅I小球疾病的潛力。

       根據(jù)公開(kāi)信息，僅中國(guó)目前就有約200萬(wàn)pMN患者，而在歐美和日本約有近22萬(wàn)患者。

       目前，全球范圍內(nèi)，尚未有藥物獲得批準(zhǔn)用于pMN的治療，這是一個(gè)存在著巨大的未被滿足的臨床需求的領(lǐng)域。

       作為一款潛在同類最佳（best-in-class，BIC）產(chǎn)品，EVER001有望為全球逾1000萬(wàn)患有pMN、IgA腎病、微小病變性腎病、局灶節(jié)段性腎小球硬化和狼瘡性腎炎等疾病的患者提供更多治療選擇。

       近年來(lái)，腎病治療領(lǐng)域因臨床需求迫切且創(chuàng)新管線頗為稀缺，已經(jīng)成為跨國(guó)藥企并購(gòu)的熱點(diǎn)方向，大手筆的交易頻頻出現(xiàn)。

       2023年6月，諾華以35億美元的對(duì)價(jià)收購(gòu)Chinook Therapeutics，獲得其兩款處于臨床研究后期的IgA腎病治療藥物。

       2024年4月，福泰制藥宣布以約49億美元收購(gòu)Alpine Immune Sciences，以獲得后者治療腎臟自身免疫性疾病的藥物。

       毫無(wú)疑問(wèn)，EVER001是當(dāng)下全球腎病治療領(lǐng)域的稀缺資產(chǎn)之一，隨著其臨床研發(fā)的不斷推進(jìn)以及更多的研究數(shù)據(jù)的讀出，這款新型BTK抑制劑具備了極大的對(duì)外BD的潛力。

       擁有EVER001全球權(quán)益的云頂新耀，計(jì)劃在2025年下半年公布1年隨訪的數(shù)據(jù)。

       云頂新耀表示，隨著臨床數(shù)據(jù)的逐漸成熟，已不斷吸引跨國(guó)公司的合作意愿，有望在年內(nèi)落地出海授權(quán)合作，從而最大化該產(chǎn)品的全球價(jià)值。

       EVER001這款明星分子，有望對(duì)全球腎病治療的進(jìn)一步發(fā)展，起到實(shí)質(zhì)性的推動(dòng)作用。

       mRNA技術(shù)平臺(tái)：多款核心自研管線，志在全球市場(chǎng)

       2025年6月19日，Science雜志發(fā)表了一篇賓夕法尼亞大學(xué)基于mRNA技術(shù)的自體生成CAR-T療法突破性成果的文章。

       這篇文章用大量翔實(shí)的數(shù)據(jù)，證明了基于mRNA技術(shù)的自體生成CAR-T療法，在動(dòng)物試驗(yàn)中體現(xiàn)出顯著的抗腫瘤療效和安全性優(yōu)勢(shì)，相對(duì)于現(xiàn)有的商業(yè)化CAR-T療法，存在巨大的突破。

       同時(shí)，這種療法還具備顯著的成本優(yōu)勢(shì)。

       根據(jù)華福證券的一篇研報(bào)數(shù)據(jù)，自體生成CAR-T療法單次治療的成本，可能比目前的商業(yè)CAR-T療法低一個(gè)數(shù)量級(jí)。

       這只是mRNA技術(shù)的一個(gè)應(yīng)用案例而已，mRNA技術(shù)還在包括腫瘤疫苗在內(nèi)的多個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域，具備爆發(fā)性的潛力。

       顯而易見(jiàn)，mRNA技術(shù)將為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)一場(chǎng)革命。

       云頂新耀在這場(chǎng)產(chǎn)業(yè)革命性的技術(shù)變遷中，也走在了行業(yè)前列。

       目前，在“雙輪驅(qū)動(dòng)”的戰(zhàn)略之下，云頂新耀已經(jīng)打造出經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證且實(shí)現(xiàn)本地化的自研mRNA平臺(tái)，具備從抗原設(shè)計(jì)、脂質(zhì)納米顆粒（LNP）遞送、CMC工藝開(kāi)發(fā)到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的端到端全產(chǎn)業(yè)鏈能力，構(gòu)筑了具備高度差異化競(jìng)爭(zhēng)力的自研管線，其中多款管線的研發(fā)進(jìn)度都處于細(xì)分領(lǐng)域的全球前列，極具對(duì)外BD的潛力。

       EVM14

       EVM14是一款靶向多種腫瘤相關(guān)抗原（TAA）的通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗，擬用于鱗狀細(xì)胞癌，包括非小細(xì)胞肺癌、頭頸癌等多種鱗癌的治療。

       EVM14在臨床前試驗(yàn)表明，在小鼠中誘導(dǎo)了劑量依賴性的抗原特異性免疫應(yīng)答，并在多個(gè)小鼠同源腫瘤模型中顯著地抑制了腫瘤生長(zhǎng)。

       同時(shí)，EVM14能夠誘導(dǎo)免疫記憶，展現(xiàn)出有效降低腫瘤復(fù)發(fā)及轉(zhuǎn)移的能力，有望讓患者實(shí)現(xiàn)“長(zhǎng)期無(wú)癌生存”的獲益。

       此外，研究還證明了EVM14與免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICI，如PD-1或PD-L1抑制劑）的聯(lián)用可以顯著增強(qiáng)抗腫瘤活性，減少?gòu)?fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移，支持在臨床上對(duì)聯(lián)合用藥的探索。

       EVM14是云頂新耀首 款自研進(jìn)入全球臨床階段的mRNA腫瘤治療性疫苗，已在美國(guó)獲得IND批準(zhǔn)，按照計(jì)劃將于下半年實(shí)現(xiàn)首例患者入組，同時(shí)預(yù)計(jì)在下半年還將獲得中國(guó)的IND批準(zhǔn)。

       2025年6月，云頂新耀的嘉善工廠已順利完成EVM14項(xiàng)目首批臨床樣品的放行，這批樣品將用于支持中美兩地開(kāi)展的EVM14的臨床試驗(yàn)。

       EVM16

       EVM16是一款云頂新耀自研、AI算法驅(qū)動(dòng)識(shí)別腫瘤新抗原的新型mRNA個(gè)性化腫瘤治療性疫苗。

       云頂新耀自研的EVER-NEO-1“妙算”腫瘤新抗原人工智能AI算法系統(tǒng)，不僅能識(shí)別出絕大多數(shù)已被報(bào)道的腫瘤新抗原，還識(shí)別出了多個(gè)之前未報(bào)道的腫瘤新抗原，并且在多個(gè)獨(dú)立驗(yàn)證研究中展現(xiàn)出與行業(yè)領(lǐng)先算法相當(dāng)或更優(yōu)的新抗原預(yù)測(cè)能力。

       目前，“妙算”mRNA序列算法系統(tǒng)，已經(jīng)迭代至第三代并通過(guò)大數(shù)據(jù)模型處于持續(xù)演化提升的狀態(tài)。

       這種處于全球一線水平的AI算法基礎(chǔ)設(shè)施，成為了EVM16這款個(gè)性化腫瘤治療性疫苗的成功關(guān)鍵。

       臨床前研究顯示，EVM16在多種小鼠模型中，都激發(fā)出了強(qiáng)烈的新抗原特異性T細(xì)胞免疫反應(yīng)，并且在小鼠黑色素瘤B16F10模型中實(shí)現(xiàn)了顯著的腫瘤生長(zhǎng)抑制。       

       臨床前數(shù)據(jù)還證明了EVM16與PD-1抗體聯(lián)用后具有協(xié)同抗腫瘤效果，支持個(gè)性化腫瘤疫苗與免疫檢查點(diǎn)抑制劑在臨床中的聯(lián)用。

       在臨床前安全性評(píng)估試驗(yàn)中，EVM16也展現(xiàn)了良好的安全性。這些結(jié)果綜合說(shuō)明，EVM16注射液免疫原性強(qiáng)、安全性良好，和免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)用有望給腫瘤患者帶來(lái)更多臨床獲益。

       2025年3月，EVM16已在北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院順利完成首例患者給藥，預(yù)計(jì)于今年完成1a部分的入組及讀出初步的人體免疫原性數(shù)據(jù)。

       自體生成CAR-T療法

       目前，在經(jīng)歷了多年的發(fā)展之后，自體生成CAR-T已經(jīng)逐漸成為CAR-T療法領(lǐng)域的熱門發(fā)展方向。

       目前，云頂新耀在這個(gè)方向已經(jīng)取得了很大的研發(fā)進(jìn)展。

       通過(guò)mRNA體內(nèi)編輯T細(xì)胞技術(shù)，云頂新耀正在開(kāi)發(fā)無(wú)需體外擴(kuò)增的“mRNA自體生成CAR-T”療法，該技術(shù)相比自體CAR-T治療具有多項(xiàng)優(yōu)勢(shì)。

       云頂新耀自體生成CAR-T項(xiàng)目已取得多項(xiàng)臨床前驗(yàn)證，在人源化小鼠腫瘤模型中實(shí)現(xiàn)了有效靶細(xì)胞清除，近期將有積極的概念驗(yàn)證數(shù)據(jù)讀出。

       出海的前景

       云頂新耀基于自研mRNA技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的上述三款核心管線產(chǎn)品，全都具有全球范圍內(nèi)的高價(jià)值授權(quán)交易潛力，可共同實(shí)現(xiàn)公司自研AI+mRNA技術(shù)平臺(tái)的巨大價(jià)值。

       無(wú)論是基于mRNA技術(shù)的腫瘤疫苗，還是無(wú)須體外擴(kuò)增的體內(nèi)CAR-T技術(shù)，都是目前眾多跨國(guó)藥企競(jìng)相入局的熱門方向，相關(guān)的并購(gòu)和BD交易也正在日益活躍。

       以全球mRNA領(lǐng)域的代表性企業(yè)BioNTech為例，目前腫瘤疫苗是其重點(diǎn)投入的方向，其中多款管線與包括BMS、羅氏/基因泰克在內(nèi)的巨頭藥企達(dá)成了研發(fā)合作。

       自體CAR-T方向，同樣有頭部藥企在積極入局。

       2025年3月，阿斯利康宣布以10億美元的總價(jià)收購(gòu)EsoBiotec，布局體內(nèi)CAR-T等細(xì)胞療法。EsoBiotec的管線，才邁過(guò)概念驗(yàn)證階段，首發(fā)管線ESO-T01今年1月才迎來(lái)第一位患者接受治療。

       云頂新耀自體生成CAR-T的研發(fā)，與EsoBiotec進(jìn)展接近，且技術(shù)層面可能更具看點(diǎn)。相比于EsoBiotec搭載的慢病毒載體，云頂新耀的mRNA技術(shù)路線，脫靶風(fēng)險(xiǎn)更低、成本等方面也更有優(yōu)勢(shì)。

       以此推測(cè)，云頂新耀自體生成CAR-T分子一旦達(dá)成對(duì)外授權(quán)，其交易金額也可能是天文數(shù)字。

       可以說(shuō)，從細(xì)分方向選擇的角度而言，云頂新耀的自研戰(zhàn)略，牢牢把握住了當(dāng)下全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)趨勢(shì)。

       云頂新耀已經(jīng)在相關(guān)的媒體報(bào)道中表示，目前已吸引多個(gè)大型跨國(guó)藥企表達(dá)合作意向，正在為全球BD合作創(chuàng)造機(jī)會(huì)。

       2025年6月27日，云頂新耀還將在張江研發(fā)中心，舉辦mRNA創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)研發(fā)日，進(jìn)一步向外界展示其mRNA平臺(tái)的技術(shù)實(shí)力和研發(fā)成果。

       包括mRNA腫瘤治療性疫苗和自體生成CAR-T療法在內(nèi)的自研管線，目前可以說(shuō)還是云頂新耀被顯著低估的一塊核心資產(chǎn)，隨著研發(fā)工作的不斷推進(jìn)和更多臨床結(jié)果的讀出，這一塊資產(chǎn)的價(jià)值面臨著被重估的過(guò)程。

       “雙輪驅(qū)動(dòng)”戰(zhàn)略，成就云頂新耀的價(jià)值拐點(diǎn)

       云頂新耀目前的全新發(fā)展格局，可以說(shuō)是“雙輪驅(qū)動(dòng)”戰(zhàn)略的巨大成功。

       在管線引進(jìn)領(lǐng)域，云頂新耀已經(jīng)用多個(gè)成功案例，證明了自身選擇管線的前瞻性眼光、臨床推進(jìn)的高效率和卓絕的商業(yè)化能力，這是公司已經(jīng)構(gòu)筑的價(jià)值基礎(chǔ)和企業(yè)護(hù)城河，也是公司長(zhǎng)期穩(wěn)健發(fā)展的基石所在。

       隨著自研管線的實(shí)力日益豐滿，目前的云頂新耀，正處于一個(gè)巨大的價(jià)值拐點(diǎn)之上，公司將逐步進(jìn)入到管線對(duì)外BD的新時(shí)期，以具備國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的前沿創(chuàng)新藥管線，參與全球醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，這將是云頂新耀未來(lái)幾年巨大的想象空間所在。

       在歷經(jīng)多年的發(fā)展之后，云頂新耀已經(jīng)成為行業(yè)中稀缺的兼具穩(wěn)健性與進(jìn)取性的創(chuàng)新藥企業(yè)，隨著更多研發(fā)進(jìn)展的取得，云頂新耀將進(jìn)一步向全市場(chǎng)展現(xiàn)自身的核心價(jià)值。