和劑藥業(yè)2025年6月25日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）已批準(zhǔn)其在中國(guó)啟動(dòng)soquelitinib（CPI-818）治療特應(yīng)性皮炎（AD）患者的1b/2期臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。Soquelitinib是處于臨床階段的具有高選擇性的口服小分子ITK（白細(xì)胞介素-2誘導(dǎo)的T細(xì)胞激酶）抑制劑。
該試驗(yàn)的領(lǐng)導(dǎo)研究者，上海市皮膚病醫(yī)院副院長(zhǎng)、同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院長(zhǎng)聘特聘教授、國(guó)際銀屑病協(xié)會(huì)IPC執(zhí)委史玉玲教授表示："與目前只能抑制單一或有限細(xì)胞因子的注射生物療法相比，soquelitinib作為口服藥物，能阻斷參與炎癥過(guò)程的多種細(xì)胞因子，有望顯著改善特應(yīng)性皮炎的治療現(xiàn)狀。最新美國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示soquelitinib的ITK抑制療法將為特應(yīng)性皮炎患者提供一種更安全、有效且便捷的全新治療選擇，我們十分期待該藥物在中國(guó)開展臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步探索該藥物的臨床潛力。"
和劑藥業(yè)聯(lián)合創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)、醫(yī)學(xué)博士理查德-米勒（Richard A. Miller）說(shuō)："這是和劑藥業(yè)的一個(gè)重要里程碑，充分彰顯了和劑團(tuán)隊(duì)為中國(guó)患者帶來(lái)一流的、顯著提高生活質(zhì)量的新型免疫療法的決心。"
關(guān)于soquelitinib特應(yīng)性皮炎在中國(guó)的 1b/2 期臨床試驗(yàn)
和劑藥業(yè)的soquelitinib治療AD患者的1b/2期臨床試驗(yàn)將以Corvus Pharmaceuticals（以下簡(jiǎn)稱"Corvus"）的初步結(jié)果為基礎(chǔ)，研究更長(zhǎng)的治療周期和額外的劑量選擇。如果得到1b期試驗(yàn)結(jié)果的支持，還可以高效地過(guò)渡到2期試驗(yàn)。1b期試驗(yàn)將采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的方法，招募以下中重度特應(yīng)性皮炎（AD）患者：
· Soquelitinib隊(duì)列1（共24名受試者）-8名患者服用安慰劑；8名患者服用soquelitinib，每天兩次，每次100毫克；8名患者服用soquelitinib每天一次，每次200毫克。
· Soquelitinib隊(duì)列2（共24名受試者）-8名患者服用安慰劑；8名患者服用soquelitinib，每天兩次，每次200毫克；8名患者服用soquelitinib每天一次，每次400毫克。
· 治療期為12周。
2期試驗(yàn)也將是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究。該研究將招募更多的患者，并根據(jù)1b期試驗(yàn)的安全性和有效性結(jié)果選擇兩種劑量。
和劑藥業(yè)擁有soquelitinib的大中華權(quán)益。公司正在開發(fā)soquelitinib的多種適應(yīng)癥，包括這次獲批的針對(duì)中重度AD患者的1b/2期臨床試驗(yàn)。
截至2025年05月28日，和劑藥業(yè)的戰(zhàn)略合作伙伴Corvus在美國(guó)進(jìn)行的1期臨床共招募了48名中重度AD患者（36名接受soquelitinib治療，12名接受安慰劑治療），這些患者已完成了28天的療程?？傮w而言，試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示了良好的安全性和療效，與安慰劑相比，soquelitinib治療患者的濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI）評(píng)分在第28天有顯著改善（p=0.036）。Soquelitinib耐受性良好，未出現(xiàn)劑量限制性毒性反應(yīng)，也未觀察到有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室異常。與第1組和第2組（100毫克，每天2次，200毫克，每天1次，每天總劑量200毫克）相比，試驗(yàn)的第3組（soquelitinib200毫克，每天2次，每天總劑量400毫克）顯示出更早和更深入的反應(yīng)，第3組50%的患者（6/12人）在治療第28天達(dá)到了EASI 75，而安慰劑組的患者為0（0/12人）。
關(guān)于特應(yīng)性皮炎
特應(yīng)性皮炎又稱濕疹，是一種慢性疾病，可引起皮膚炎癥、紅斑、鱗屑、水皰和刺激癥狀。目前的治療方法包括局部用藥、口服用藥和全身注射生物制劑療法。特應(yīng)性皮炎經(jīng)常與食物過(guò)敏和哮喘等其他過(guò)敏性疾病相關(guān)。特應(yīng)性皮炎與哮喘和過(guò)敏一樣，都有Th2淋巴細(xì)胞的參與，它們分泌的細(xì)胞因子會(huì)導(dǎo)致炎癥。臨床前研究表明，soquelitinib能抑制Th2淋巴細(xì)胞產(chǎn)生細(xì)胞因子。中國(guó)有超過(guò)6500萬(wàn)AD患者，其中近28%為中重度患者。預(yù)計(jì)到2030年，市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)40億美元。
關(guān)于Soquelitinib
Soquelitinib（CPI-818）是處于臨床階段的具有高選擇性的口服小分子ITK抑制劑。ITK主要在T細(xì)胞中表達(dá)，在T細(xì)胞和自然殺傷（NK）細(xì)胞的免疫功能中發(fā)揮作用。研究表明，soquelitinib能影響T細(xì)胞分化，誘導(dǎo)Th1輔助細(xì)胞的生成，同時(shí)阻斷Th2和Th17細(xì)胞的發(fā)育及其分泌細(xì)胞因子的產(chǎn)生。Th1細(xì)胞是腫瘤、病毒感染和其他傳染性疾病免疫所必需的。Th2和Th17輔助性T細(xì)胞參與了許多自身免疫性和過(guò)敏性疾病的發(fā)病機(jī)制。公司相信，抑制 T 細(xì)胞中的特定分子靶點(diǎn)可能對(duì)癌癥（包括實(shí)體瘤）患者以及自身免疫性和過(guò)敏性疾病患者有治療效果。最近的研究表明，ITK 控制著 Th17（炎癥促進(jìn)細(xì)胞）和調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（炎癥抑制細(xì)胞）之間的轉(zhuǎn)換。抑制 ITK 會(huì)促使T細(xì)胞向調(diào)節(jié)性T細(xì)胞轉(zhuǎn)化，從而有可能抑制自身免疫和炎癥反應(yīng)。2024年12月，npj Drug Discovery雜志刊登了一篇介紹soquelitinib的化學(xué)、酶學(xué)和生物學(xué)的最新論文。
關(guān)于和劑藥業(yè)
和劑藥業(yè)是一家專注于免疫調(diào)節(jié)創(chuàng)新療法的生物醫(yī)藥公司，致力于通過(guò)靶向T/B細(xì)胞關(guān)鍵信號(hào)通路，開發(fā)突破性藥物以改善癌癥、自身免疫病及炎癥性疾病的治療。公司由貝達(dá)基金、海正藥業(yè)、泰格醫(yī)藥、檏盛投資共同投資，并與美國(guó)Corvus Pharmaceuticals (CRVS)達(dá)成戰(zhàn)略合作。
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