皮下注射amycretin在超重或肥胖患者中的安全性、耐受性及減重潛力的1b/2a期臨床試驗數(shù)據(jù)發(fā)表于 《柳葉刀》 ，并在美國糖尿病協(xié)會（ADA）科學年會上進行了報告[1],[2]
口服amycretin在超重或肥胖患者中的安全性、耐受性及減重潛力的1期臨床試驗數(shù)據(jù)也發(fā)表于 《柳葉刀》 [3]
臨床試驗結(jié)果顯示，amycretin表現(xiàn)出良好的安全性與耐受性，其安全性特征與其他胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和胰淀素受體激動劑類藥物一致[ 1 - 3]
諾和諾德2025年6月25日宣布，皮下注射amycretin的臨床試驗數(shù)據(jù)在美國芝加哥舉行的第85屆美國糖尿病協(xié)會（ADA）科學年會上進行了報告[1]。兩項旨在評估皮下注射與口服amycretin在超重或肥胖患者中的安全性、耐受性及減重潛力的臨床試驗完整結(jié)果同期發(fā)表于醫(yī)學期刊《柳葉刀》[1],[3]。Amycretin是首個具有GLP-1和胰淀素受體雙重激動作用的單一分子。
已發(fā)表和報告的每周一次皮下注射amycretin的1b/2a期臨床試驗結(jié)果顯示，與安慰劑相比，接受amycretin治療的所有受試者劑量組均顯示出更大的體重降幅。在ADA會議上報告的數(shù)據(jù)來自試驗的兩部分；遞增劑量（amycretin 60 mg）以及遞增和維持劑量（amycretin 20 mg、5 mg和1.25 mg）[1],[2]。在治療結(jié)束時（20-36周），所有劑量組尚未觀察到體重下降停止，意味著延長治療周期可能使體重繼續(xù)降低[1],[2]。
每周一次皮下注射 amycretin 治療后體重較基線的平均變化估計值： [1],[2] *
基于完全依從治療的分析：即假設(shè)所有受試者在整個試驗期間均按照給藥方案完成治療，未發(fā)生任何治療中斷的情況
在 12 周維持治療期間給藥
每周一次皮下注射amycretin在劑量遞增至60 mg時表現(xiàn)出良好的耐受性，其安全性特征與其他GLP-1和胰淀素受體激動劑類藥物一致[1],[2]。治療期間出現(xiàn)的不良事件呈劑量依賴性增加，且大多數(shù)為胃腸道不良事件，其發(fā)生率和特征與GLP-1受體/胃抑制肽（GIP）受體及胰淀素受體激動劑類藥物的早期研究結(jié)果相似[1],[2]。大多數(shù)治療期間出現(xiàn)的不良事件為輕至中度，并在試驗結(jié)束時緩解[1],[2]。退出研究的受試者大多數(shù)是因治療期間出現(xiàn)的不良事件之外的原因[1],[2]。
"作為肥胖癥治療領(lǐng)域的先行者，我們正在探索多種生物通路，以開發(fā)具有變革性潛力的藥物，滿足肥胖癥患者在減重及改善整體健康過程中的個性化需求和偏好。"諾和諾德全球開發(fā)執(zhí)行副總裁Martin Holst Lange表示，"Amycretin是首個具有GLP-1和胰淀素受體雙重激動作用的試驗性治療分子，通過不同通路在食欲控制方面發(fā)揮協(xié)同效應。近日發(fā)表和報告的研究結(jié)果令人鼓舞。我們將積極推進amycretin皮下注射與口服劑型的3期臨床試驗，評估其作為體重管理治療選擇的潛力。"
已發(fā)表的每日一次口服amycretin的1期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，接受amycretin治療的受試者的體重顯著降低[3]。在接受每日一次最高50 mg amycretin和每日兩次最高50 mg amycretin治療12周后，受試者的平均體重降幅分別為10.4%與13.1%，而安慰劑組為1.2%[3]。在接受amycretin治療的兩組受試者中，12周內(nèi)均未觀察到明顯的體重下降停止[3]。
每日一次口服amycretin展現(xiàn)出良好的安全性特征，并在所有試驗劑量下均可耐受，其治療期間出現(xiàn)的不良事件符合GLP-1和胰淀素受體相關(guān)的預期特征[3]。所有報告的治療期間出現(xiàn)的不良事件均呈劑量相關(guān)性，為輕至中度，并且大多數(shù)為胃腸道不良事件。研究期間未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號[3]。
基于amycretin口服和皮下注射劑型的臨床試驗結(jié)果，諾和諾德近期宣布將推進amycretin的3期臨床試驗，進一步評估其作為體重管理新治療選擇的潛力[4]。
關(guān)于 amycretin
Amycretin是諾和諾德正在開發(fā)的一種具有GLP-1和胰淀素受體雙重激動作用的長效單一分子，旨在為超重或肥胖成人患者以及2型糖尿病成人患者提供高效便捷的治療方案。Amycretin的口服和皮下注射劑型均處在開發(fā)進程中。
口服amycretin的1期臨床試驗——在144名超重或肥胖受試者中，評估了口服amycretin單次遞增劑量和多次遞增劑量（最多每日兩次、每次50 mg），總治療周期最長為12周。
皮下注射amycretin的1b/2a期臨床試驗——在125名超重或肥胖受試者中，對每周一次皮下注射amycretin的安全性、耐受性和藥代動力學特征進行了研究。試驗采用單次劑量遞增、多次劑量遞增與劑量反應評估的聯(lián)合設(shè)計，針對三種不同維持劑量方案進行研究，總治療周期最長達36周。
關(guān)于諾和諾德
諾和諾德公司成立于1923年，是一家全球先進的生物制藥公司，總部位于丹麥。立足于在糖尿病領(lǐng)域的百年傳承，我們的使命是驅(qū)動改變，攜手戰(zhàn)勝嚴重慢性疾病。為達成這一目標，我們引領(lǐng)科研突破，擴大公司藥物可及性，并致力于預防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個國家和地區(qū)擁有約7.74萬名員工，向全球約170個國家和地區(qū)提供產(chǎn)品和服務。
[1] The Lancet: Dahl K, Toubro, S, Dey S, et al. Amycretin, a novel, unimolecular GLP-1 and amylin receptor agonist administered subcutaneously: Results of a randomised, controlled, phase 1b/2a study.
[2] Dahl, K, et al. (2025). Amycretin, a Novel, Unimolecular GLP-1 and Amylin Receptor Agonist: Results of a Phase 1b/2a Clinical Trial. Poster 2002-LB. American Diabetes Association (ADA) 85th Scientific Sessions, Chicago, US, June 20 – 23, 2025.
[3] The Lancet: Gasiorek A, Heydorn A, Gabery S, et al. Safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of the first-in-class GLP-1 and amylin receptor agonist, amycretin: a first-in-human, phase 1, randomised, placebo-controlled study.
[4] Novo Nordisk Company Announcement. Novo Nordisk to advance subcutaneous and oral amycretin for weight management into phase 3 clinical development. Available at: https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=916348.
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