2025年6月26日，科濟(jì)藥業(yè)宣布其靶向Claudin18.2的自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品舒瑞基奧侖賽注射液（CT041）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。
這一消息標(biāo)志著全球首 創(chuàng)實(shí)體瘤CAR-T療法正式進(jìn)入上市申請(qǐng)階段，為實(shí)體瘤治療領(lǐng)域帶來(lái)了重大突破。
圖1. 舒瑞基奧侖賽注射液申報(bào)上市獲受理公告，來(lái)源：科濟(jì)生物公眾號(hào)
關(guān)于舒瑞基奧侖賽
舒瑞基奧侖賽注射液是一款潛在全球同類首 創(chuàng)的CAR-T細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，靶向Claudin18.2蛋白，主要用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，包括胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
該藥物通過(guò)改造患者自身的T細(xì)胞，使其表達(dá)能夠特異性識(shí)別Claudin18.2的嵌合抗原受體，從而增強(qiáng)T細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的識(shí)別和殺傷能力。與傳統(tǒng)化療藥物相比，CAR-T細(xì)胞療法具有更高的靶向性和更強(qiáng)的抗腫瘤活性，有望為晚期實(shí)體瘤患者提供更有效的治療選擇。
2025年5月，舒瑞基奧侖賽注射液被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的患者。2025年3月，舒瑞基奧侖賽注射液獲得了CDE授予的突破性治療藥物品種認(rèn)定，擬定適應(yīng)癥為既往接受過(guò)至少二線治療失敗的Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
不只國(guó)內(nèi)，在國(guó)際上舒瑞基奧侖賽注射液也持續(xù)獲得認(rèn)可。2022年1月，被美國(guó)FDA授予"再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法"（RMAT）認(rèn)定用于治療Claudin18.2陽(yáng)性的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。2020年9月，曾被美國(guó)FDA授予"孤兒藥"認(rèn)定用于治療胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)情況
舒瑞基奧侖賽注射液的上市申請(qǐng)主要基于在中國(guó)開(kāi)展的開(kāi)放標(biāo)簽、多中心、隨機(jī)對(duì)照的確證性II期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-01, NCT04581473）結(jié)果。近日，相關(guān)數(shù)據(jù)已在2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上正式公布。
該試驗(yàn)共納入156例受試者，以2:1的比例隨機(jī)分配至舒瑞基奧侖賽組（n=104）或研究者選擇治療組（TPC組，n=52）。結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽組的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為3.25個(gè)月，顯著優(yōu)于TPC組的1.77個(gè)月（HR 0.366，p<0.0001）。在總生存期（OS）方面，舒瑞基奧侖賽組的中位OS為7.92個(gè)月，較TPC組的5.49個(gè)月有明顯改善（HR 0.693，單側(cè)p=0.0416）。
更為重要的是，在mITT即實(shí)際用藥人群中：兩組接受試驗(yàn)藥物的受試者共136例，其中CT041組88例和TPC組48例。CT041組和TPC組基于IRC評(píng)價(jià)的mPFS為4.37個(gè)月vs 1.84個(gè)月，HR 0.304（95%CI：0.195，0.474），患者疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)下降70%；mOS為8.61個(gè)月vs 5.49個(gè)月，HR 0.601（95%CI：0385，0.939），死亡風(fēng)險(xiǎn)下降40%。以上結(jié)果顯示，在實(shí)際接受了細(xì)胞輸注的患者中，CT041的治療獲益更加明顯。
安全性方面，舒瑞基奧侖賽注射液整體耐受性良好，僅4例發(fā)生3級(jí)細(xì)胞因子釋放綜合癥（CRS），無(wú)4-5級(jí)CRS，也未發(fā)生免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）。這表明該藥物在提供強(qiáng)大抗腫瘤效果的同時(shí)，能夠有效控制治療相關(guān)不良反應(yīng)，確?；颊咧委煹陌踩?。
CAR-T實(shí)體瘤賽道競(jìng)速
盡管CAR-T細(xì)胞療法在血液系統(tǒng)腫瘤治療中取得了顯著成效，但在實(shí)體瘤領(lǐng)域的應(yīng)用仍面臨諸多挑戰(zhàn)。目前，全球范圍內(nèi)針對(duì)實(shí)體瘤的CAR-T療法研發(fā)仍在不斷探索中，部分研究已取得初步成果，但尚未有產(chǎn)品獲批上市。舒瑞基奧侖賽注射液的出現(xiàn)，不僅填補(bǔ)了實(shí)體瘤CAR-T療法的市場(chǎng)空白，也為后續(xù)相關(guān)研究提供了寶貴經(jīng)驗(yàn)。
在實(shí)體瘤CAR-T療法的研發(fā)過(guò)程中，靶點(diǎn)選擇是關(guān)鍵因素之一。Claudin18.2作為一種在多種實(shí)體瘤中高表達(dá)的蛋白，已成為CAR-T療法的重要靶點(diǎn)。除了舒瑞基奧侖賽注射液外，還有其他針對(duì)Claudin18.2的CAR-T產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段，但舒瑞基奧侖賽注射液憑借其顯著的臨床療效和良好的安全性，有望成為該靶點(diǎn)的首個(gè)獲批的CAR-T產(chǎn)品。
目前，在實(shí)體瘤CAR-T賽道，國(guó)內(nèi)已經(jīng)處于全球最前列的水平。除了科濟(jì)生物的CT041已經(jīng)進(jìn)入NDA階段，還有不少企業(yè)正在開(kāi)發(fā)實(shí)體瘤CAR-T，包括傳奇生物、斯丹賽、上海細(xì)胞治療集團(tuán)、藝妙神州、華道生物、西比曼等等。
未來(lái)前景展望
舒瑞基奧侖賽注射液的上市申請(qǐng)獲受理，不僅是科濟(jì)藥業(yè)在CAR-T領(lǐng)域的重要里程碑，更是全球?qū)嶓w瘤治療的一大突破。該藥物的獲批有望為晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌患者提供新的治療選擇，改善患者的預(yù)后和生活質(zhì)量。此外，舒瑞基奧侖賽注射液的成功也為CAR-T細(xì)胞療法在實(shí)體瘤領(lǐng)域的應(yīng)用提供了有力支持，有望推動(dòng)更多相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和上市。
未來(lái)，科濟(jì)藥業(yè)或?qū)⒗^續(xù)拓展舒瑞基奧侖賽注射液的應(yīng)用范圍，探索其在癌癥早線及圍術(shù)期治療中的潛力。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和臨床研究的深入，CAR-T細(xì)胞療法有望在更多類型的癌癥治療中發(fā)揮重要作用，為全球癌癥患者帶來(lái)新的希望。
結(jié)語(yǔ)
總之，舒瑞基奧侖賽注射液的上市申請(qǐng)獲受理，為實(shí)體瘤治療領(lǐng)域帶來(lái)了新的曙光。我們期待該藥物能夠早日獲批上市，為晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌患者提供更有效的治療選擇，同時(shí)也希望未來(lái)能有更多的CAR-T細(xì)胞療法在實(shí)體瘤領(lǐng)域取得突破，造福更多患者。
參考資料：
1. 科濟(jì)生物科濟(jì)藥業(yè)舒瑞基奧侖賽注射液新藥上市申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理
2. 科濟(jì)生物科濟(jì)藥業(yè)舒瑞基奧侖賽注射液（CT041）的摘要已公布于ASCO網(wǎng)站
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