2025年進入下半場，大批藥品集采將揭開面紗。
國家醫(yī)保局曾表示，2025年將在地方層面開展具備專業(yè)特色的全國聯(lián)盟采購預計達到20個左右，包括中成藥、中藥飲片以及高值耗材等，預計2025年國家和聯(lián)盟組織開展的藥品集采品種將達到700個。
據(jù)賽柏藍不完全統(tǒng)計，上半年新開展的地方集采有3個（省際聯(lián)盟），預計下半年地方集采（中成藥、中藥飲片集采）將會加快。同時，第十一批國采或將啟動。
新批次國采 規(guī)則優(yōu)化與質(zhì)量升級
今年上半年，不少會議都提到第十一批國采。6月底，業(yè)內(nèi)傳出與第十一批國采相關的75個品種的消息。雖然目前最終目錄尚未敲定，但競爭一觸即發(fā)。
從目前流出的品種清單來看，第十一批國采仍以專利過期、競爭充分的成熟仿制藥為主，如神經(jīng)系統(tǒng)藥物、抗感染藥等。國家醫(yī)保局副局長施子海在6月上海調(diào)研時強調(diào)，在安排新批次集采工作時，要從品種選擇、報量方式、投標資質(zhì)、中選規(guī)則、落地實施等方面優(yōu)化集采措施，要完善集采配套措施等。
第十批國采已釋放明確信號，藥品質(zhì)量是硬門檻。申報企業(yè)需要對藥品的質(zhì)量和供應負責，一旦中選，作為供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產(chǎn)，并向配送企業(yè)發(fā)送藥品。并且，通過或視通過國家藥監(jiān)管理部門仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價時間在前的企業(yè)更具優(yōu)勢。
此外，第十批國采對B證企業(yè)的監(jiān)管大幅收緊，限制B證企業(yè)入圍數(shù)量、強化質(zhì)量監(jiān)管與合規(guī)要求。此前，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)曾發(fā)布公告，一B證企業(yè)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，藥監(jiān)部門已采取暫停生產(chǎn)的風險管控措施。而這兩家企業(yè)也被列入“違規(guī)名單”，還面臨18個月禁入集采的處罰。
長期來看，監(jiān)管趨嚴將淘汰缺乏真實生產(chǎn)能力的B證企業(yè)，未來B證企業(yè)需要進一步強化質(zhì)量管理。同時，國采對配送企業(yè)也作出明確要求，一旦被列入“違規(guī)名單”，則會取消該企業(yè)的配送資格即列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與各地藥品集采的配送資格。
中成藥、中藥飲片集采進入全面落地階段 規(guī)則持續(xù)優(yōu)化
據(jù)賽柏藍梳理，目前至少有28省/市/自治區(qū)發(fā)布全國中成藥聯(lián)盟第三批集采中選結果落地安排，其中26省/市/自治區(qū)集采中選結果已經(jīng)落地。具體如下：
目前中成藥集采覆蓋品種超百個，涉及范圍持續(xù)擴大，未來有望納入更多臨床用量大、采購金額高的藥品。同時，從多批次中成藥集采的劑型來看，除口服制劑外，注射劑、顆粒劑等更多劑型可能被納入。
在規(guī)則上，中成藥集采引入“價格標+技術標”，除價格外，還會著重考慮醫(yī)療機構認可度、企業(yè)供應能力等指標，未來技術評分權重可能會進一步提高。同時針對獨家品種，設置特殊規(guī)則，允許適度降價以維持市場地位。
在落地上政策更加細化，不少地方差異化明顯，執(zhí)行與配套措施逐步完善。
安徽省對納入國家和省級重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄或因公共衛(wèi)生事件、臨床指南藥物推薦級別變化等因素導致臨床需求發(fā)生重大變化等情形的藥品，比如炎琥寧注射劑型，協(xié)議采購量完成情況可按同采購組中選藥品使用占比進行考核。兒科醫(yī)院等?？漆t(yī)院炎琥寧注射劑型不納入執(zhí)行情況考核范圍。醫(yī)療機構采購同采購組非中選藥品不得超過中選藥品實際采購量的10%。
四川省要求在三方購銷合同簽訂15個工作日內(nèi)，按不低于合同采購金額的50%進行首次預付，并按規(guī)定預付剩余貨款。
中成藥集采下一步或將繼續(xù)提質(zhì)擴面、規(guī)則優(yōu)化，重點解決獨家品種議價難、質(zhì)量評價難等問題。
據(jù)不完全統(tǒng)計，截至目前，已經(jīng)有17省/市/自治區(qū)發(fā)布全國中藥飲片集采落地時間安排，其中14省/市/自治區(qū)已經(jīng)落地執(zhí)行，具體如下：
中藥飲片從試點開始，逐步推廣。2025年全國中藥飲片集采已覆蓋45個臨床常用品種，較2023年的21個品種翻倍，品種擴圍，未來有望覆蓋更多常用飲片。
中藥飲片集采中，價格不再是唯一標準，質(zhì)量、供應能力、醫(yī)療機構認可度等納入評分，中藥飲片的種植基地、品種基原、質(zhì)量溯源、外觀性狀、質(zhì)量等級、產(chǎn)能供應等均可能會被查驗，具有追溯體系、道地產(chǎn)區(qū)、質(zhì)優(yōu)價宜的產(chǎn)品將更受歡迎。
2025年進入下半場，第十一批國采及更多地方集采將很快被解鎖。
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