6月27日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，信達生物與禮來制藥共同開發(fā)的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑“瑪仕度肽”正式獲批減重適應癥。
適用于在控制飲食和增加體力活動基礎上對成人患者的長期體重控制，初始體重指數(shù)（BMI）不小于28 kg/m2（肥胖）；或BMI不小于24 kg/m2（超重），并伴有至少一種體重相關的合并癥（如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等）。
作為全球首 款GCG/GLP-1雙靶減重藥物，瑪仕度肽承載著信達生物的戰(zhàn)略雄心，這場GLP-1藥物的全球浪潮中，信達生物的瑪仕度肽正試圖在諾和諾德與禮來兩大巨頭的壟斷格局中開辟一條生路。
沒有上市之前，瑪仕度肽承載著投資者對國產(chǎn)GLP-1藥物的無限期許；如今上市之后，瑪仕度肽需要面對的則是市場的殘酷廝殺，面臨著渠道受限、時間緊迫、競爭加劇等多重挑戰(zhàn)。
瑪仕度肽獲批上市了，但對信達生物的考驗才剛剛開始。
虎口奪食
全球GLP-1市場已經(jīng)被諾和諾德的司美格魯肽和禮來的替爾泊肽牢牢掌控。2024年，司美格魯肽全球銷售額約合292.96億美元，替爾泊肽收入164.6億美元，兩者共同構筑了難以撼動的市場壁壘。
與兩大巨頭直接對話，這正是瑪仕度肽的命運。盡管人們對于減肥的重視程度不斷加深，但這個適應癥的中國市場仍較為有限，這是現(xiàn)階段的客觀事實。坦率而言，在這樣一個市場接受度之下，第三者想要打破兩大巨頭的銅墻鐵壁，難如登天。
瑪仕度肽的“殺手锏”在于對療效的自信。
根據(jù)瑪仕度肽GLORY-1 III期臨床數(shù)據(jù)顯示：治療48周后，4mg瑪仕度肽組平均減重11.00%，6mg瑪仕度肽組則為14.01%，顯著高于安慰劑組的0.30%；對比司美格魯肽2.4mg的12%-15%減重幅度，瑪仕度肽療效提升顯著。
為了進一步驗證自身的出眾效果，信達生物已于近日開啟高劑量瑪仕度肽“頭對頭”替爾泊肽的臨床試驗。由于此前禮來已經(jīng)用“頭對頭”試驗證明替爾泊肽比司美格魯肽更優(yōu)，因此如果瑪仕度肽戰(zhàn)勝替爾泊肽，那么它就有望成為減重最優(yōu)藥物。
從臨床動作看，信達生物對于瑪仕度肽充滿信心，市場看到后也給出了股價上漲的回應?？僧斘覀兓貧w現(xiàn)實，在市場的掌聲與歡呼背后，瑪仕度肽的前路卻暗藏隱憂。
瑪仕度肽身上存在與生俱來的基因缺陷。由于瑪仕度肽源于禮來早期研發(fā)，信達生物僅獲得中國區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權益。這意味著，信達生物無法將瑪仕度肽拓展至全球，只能困于國內(nèi)。
商業(yè)化困局
為了能夠從雙雄口中搶奪市場，瑪仕度肽并沒有采取“先糖尿病后減重”的漸進策略，而是直接彎道超車，選擇減重為首發(fā)適應癥。這樣做雖然加快了瑪仕度肽減重適應癥的上市步伐，但上市后則需要面對更大的商業(yè)化挑戰(zhàn)。
在現(xiàn)行醫(yī)療體系下，減重藥物進入公立醫(yī)院面臨諸多限制。與糖尿病藥物可通過內(nèi)分泌科廣泛處方不同，減重藥物主要依賴肥胖?？崎T診或減重門診，這類?？崎T診在中國醫(yī)療機構中的普及率非常有限。這種渠道限制導致瑪仕度肽在公立醫(yī)院的覆蓋速度和廣度面臨天然瓶頸。
面對這一天然瓶頸，信達生物只得將瑪仕度肽的未來賭在差異化的營銷策略之上。
在傳統(tǒng)醫(yī)療渠道方面，依托在公立醫(yī)院已有的品牌影響力和營銷網(wǎng)絡，快速布局減重門診和內(nèi)分泌科室。在瑪仕度肽獲批后僅一周，北京大學人民醫(yī)院紀立農(nóng)教授為一名超重合并脂肪肝患者開出全國首張?zhí)幏?，?chuàng)下創(chuàng)新藥上市到首方的最短時間紀錄。相比之下，司美格魯肽減重適應癥從獲批到開出公立醫(yī)院“首方”歷時近5個月，替爾泊肽也經(jīng)歷了近半年時間。
同時，信達生物高度聚焦創(chuàng)新零售渠道，重點布局線上電商平臺和零售藥房，充分發(fā)揮減重藥物的消費醫(yī)療屬性。在瑪仕度肽獲批前，淘寶、京東等平臺就已開放預售，推出“早鳥預約權益”和“200元專屬福利”。
為了能夠在C端取得突破，信達生物更是在定價方面下足了功夫。根據(jù)電商平臺信息，瑪仕度肽的定價高于司美格魯肽，但低于替爾泊肽。顯然，信達生物實現(xiàn)用療效與司美格魯肽競爭，用性價比與替爾泊肽競爭。
盡管信達生物算得上煞費苦心，但最終卻仍需要用市場成績說話，而且留給瑪仕度肽突圍的時間其實并不多。
即將開啟的下半場
表面來看，瑪仕度肽的敵人是減肥雙雄，但它真正的敵人其實是時間。巨頭夾縫中求生存的瑪仕度肽，還需面臨時代的挑戰(zhàn)。
在此前的文章中，我們曾給出結論：GLP-1的研發(fā)策略已經(jīng)從“減重效率”轉向“減重質量”。尤其是即將開啟的下半場中，整個GLP-1產(chǎn)業(yè)的底層邏輯隨時可能驟然劇變。
信達生物圍繞瑪仕度肽做的一系列布局，還是停留在“上半場”的思維中，依然跟減肥雙雄比拼療效，可當療效已經(jīng)能夠滿足減重需求時，GLP-1藥物的第一性其實就悄然轉變?yōu)椤皽p重質量”。從“減重效率”轉向“減重質量”，這正是一次典型的“破壞式創(chuàng)新”的邏輯變遷，會導致產(chǎn)業(yè)第一性發(fā)生改變。
國際巨頭紛紛圍繞“減重質量”進行布局。禮來的Bimagrumab克服了GLP-1的諸多缺點，既能減肥又能增肌；諾和諾德不僅布局有口服制劑Rybelsus，復合制劑CagriSema，還布局了GLP-1/胰淀素雙受體激動劑。其余重磅競品如安進的AMG133，羅氏的Amylin等等都即將登場搶食。
實際上，信達生物也看到了這重產(chǎn)業(yè)趨勢變化，并正在快速推進瑪仕度肽治療青少年肥胖、阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的III期臨床研究，以及治療代謝相關脂肪性肝炎（MASH）、射血分數(shù)保留心力衰竭（HFpEF）等新臨床研究。但這仍是較為遠期的動作，存在極大的不確定性。
當“減脂增肌”、口服藥物逐漸被市場接受，那么單純的“減重效率”可能就不再是衡量GLP-1藥物的關鍵指標。假如信達生物沒有完成更多維度的拓寬，那么極有可能遭到“新時代”的產(chǎn)業(yè)沖擊。
此外，持續(xù)追趕的國內(nèi)同行也極有可能讓未來的局面更加混亂。2027年司美格魯肽專利到期，九源基因、麗珠醫(yī)藥等仿制藥基本能無縫銜接粉墨登場；恒瑞醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥、甘李藥業(yè)和先為達等公司的產(chǎn)品均實現(xiàn)了15%至21%的減重效果，亦極有可能在不久的將來獲批上市。國內(nèi)減重市場的內(nèi)卷大戰(zhàn)，一觸即發(fā)。
面對這場即將到來的戰(zhàn)役，信達生物已經(jīng)開始儲備糧草。2025年初，信達生物完成5.5億美元新股配售，獲得國際長線基金加持，超額認購致募資金額較原計劃增加10%。這些資金明確將優(yōu)先用于5條管線的國際多中心試驗，同時確保瑪仕度肽在商業(yè)化初期能采取“以價換量”策略，規(guī)避因利潤壓縮導致的研發(fā)斷層。
瑪仕度肽的順利上市固然值得欣喜，當下可能正是瑪仕度肽最 好的發(fā)展窗口，但這個窗口持續(xù)的時間并不會太長，信達生物必須提前為后續(xù)的變化準備好應急方案，為即將到來GLP-1下半場做好準備。
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