2025年7月3日，江蘇普萊醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司（普萊醫(yī)藥）收到中國國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意其研發(fā)的1類新藥抗菌肽PL-3301口腔凝膠開展人體臨床研究。
抗菌肽PL-3301具有創(chuàng)新機理和創(chuàng)新多肽序列，其開發(fā)特點為劑型獨特、使用劑量小、生物活性強、特異性高、毒性低、療效顯著，直接作用于口腔念珠菌感染部位，不易產(chǎn)生耐藥性等。普萊醫(yī)藥將該臨床研究項目提交中國NMPA及美國FDA（目前均已獲批），以探索其臨床應(yīng)用的安全性和有效性，滿足日益增長的口咽念珠菌病的臨床治療需求，減輕廣大患者的疾病負(fù)擔(dān)，對抗生素耐藥和抗生素濫用的風(fēng)險提供創(chuàng)新的解決方案。
抗菌肽PL-3301的作用機制是通過靶向真菌細(xì)胞質(zhì)膜來殺死真菌，使其喪失細(xì)胞膜完整性或破裂，導(dǎo)致真菌細(xì)胞死亡?？咕腜L-3301對各種口腔念珠菌及抗生素耐藥的念珠菌均具有高效殺菌優(yōu)勢，其抗菌活性在臨床前體外試驗及動物模型中均已獲得有效證明，如果在臨床開發(fā)中取得成功，本品將為口咽念珠菌病治療和當(dāng)前醫(yī)療實踐提供新的選擇手段。該項目屬于first-in-class和first-in-concept藥物，屬于中國首 創(chuàng)的抗菌肽類抗口腔真菌感染藥物。
關(guān)于口腔念珠菌感染
念珠菌是正常口腔菌群的組成部分之一，大約30%-50% 的人攜帶這種微生物。攜帶率隨著患者年齡的增加而增加。據(jù)報道，從口咽部分離出的白色念珠菌在新生兒中的發(fā)病率為45%，在健康兒童中為45%-65%，在健康成人中為30%-45%，在佩戴假牙的人中為50%-65%，在住院和護(hù)理機構(gòu)的人中為65%-88%，在接受化療的急性白血病患者中為90%，在HIV感染者中為 95%。其人群分布廣泛。
念珠菌病是一種機會性感染疾病。白色念珠菌定植于健康人的口咽、食管和胃腸道粘膜中，在這些部位可引起粘膜念珠菌病。此疾病通常存在于免疫功能低下及免疫抑制的人群中，包括：新生兒和老年人、免疫功能低下疾?。ㄈ鏗IV/AIDS）以及長期全身性使用類固醇和抗生素的患者。在患有白血病、淋巴瘤、實體瘤等嚴(yán)重疾病的患者治療中，由于使用皮質(zhì)類固醇或細(xì)胞毒性藥物，其免疫力受到損害，口腔念珠菌病發(fā)病率達(dá)到32%以上，導(dǎo)致患者吞咽困難，會嚴(yán)重影響患者生命及生活質(zhì)量。
關(guān)于普萊醫(yī)藥
普萊醫(yī)藥，是以多肽類創(chuàng)新藥物及小分子化藥研發(fā)與生產(chǎn)為主的高新技術(shù)生物醫(yī)藥企業(yè)。公司擁有國際領(lǐng)先的抗菌肽藥物從頭設(shè)計平臺與多肽創(chuàng)新制劑平臺，在研藥物產(chǎn)品管線布局豐富，包含抗感染、抗腫瘤、糖脂代謝及自身免疫等多個疾病領(lǐng)域的first-in-class品種。公司擁有數(shù)十項發(fā)明專利，多個項目獲得國家"重大新藥創(chuàng)制"科技重大專項支持。
資料來源：1.普萊醫(yī)藥
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