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CPHI制藥在線 資訊 甘草酸7%:天然提取物的質(zhì)量控制

甘草酸7%:天然提取物的質(zhì)量控制

來源:CPHI制藥在線
  2025-07-09
甘草酸7%作為甘草提取物的標準化產(chǎn)品,以其明確的活性成分含量與穩(wěn)定的質(zhì)量標準,在醫(yī)藥、食品、化妝品等領(lǐng)域發(fā)揮重要作用。

甘草酸7%

       甘草酸7%作為甘草提取物的標準化產(chǎn)品,以其明確的活性成分含量與穩(wěn)定的質(zhì)量標準,在醫(yī)藥、食品、化妝品等領(lǐng)域發(fā)揮重要作用。從原料篩選到成品檢測,嚴格的質(zhì)量控制體系確保了甘草酸提取物的一致性與有效性。

       甘草酸的提取以烏拉爾甘草或光果甘草為原料,需經(jīng)產(chǎn)地、年份與農(nóng)殘檢測篩選。優(yōu)質(zhì)原料的甘草酸含量應≥4%,且符合《中國藥典》規(guī)定的重金屬(鉛≤5mg/kg、砷≤2mg/kg)與農(nóng)藥殘留標準。提取工藝采用水提醇沉法,以1:10(g/mL)料液比在80℃提取2次,每次1.5小時,合并提取液后加入乙醇至含醇量達60%,沉淀雜質(zhì)。膜分離技術(shù)的應用可進一步提升產(chǎn)品質(zhì)量,通過超濾膜(截留分子量10kDa)去除大分子蛋白,納濾膜濃縮甘草酸,使提取收率提高15%-20%。

       含量控制是甘草酸7%產(chǎn)品的核心指標。高效液相色譜法(HPLC)采用C18色譜柱,以乙 腈-0.05%磷酸水溶液(體積比25:75)為流動相,在254nm波長下檢測,要求甘草酸銨(以甘草酸計)含量為7.0%±0.5%。薄層色譜(TLC)用于定性鑒別,以正 丁醇-冰醋酸-水(體積比6:1:3)為展開劑,在紫外254nm下應呈現(xiàn)清晰的主斑點。干燥失重需≤5.0%,通過105℃干燥至恒重測定;熾灼殘渣≤2.0%,確保無機雜質(zhì)含量符合標準。

       穩(wěn)定性研究為產(chǎn)品儲存提供依據(jù)。加速試驗(60℃、RH90%±5%條件下放置6個月)與長期試驗(25℃、RH60%±5%條件下放置12個月)顯示,甘草酸7%產(chǎn)品在避光、密封儲存條件下,12個月內(nèi)含量下降不超過3%。產(chǎn)品包裝采用食品級聚乙烯袋或鋁箔袋,充氮保護以延緩氧化。

       隨著對甘草酸抗炎、保肝等藥理活性的深入研究,其在功能性食品、植物源農(nóng)藥等新興領(lǐng)域的應用將進一步拓展,推動甘草提取物產(chǎn)業(yè)的精細化發(fā)展。

       

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