7月8日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，百濟神州申報的注射用塔拉妥單抗擬納入優(yōu)先審評，擬定適應(yīng)癥為：用于既往接受過至少2線治療（包括含鉑化療）失敗的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的治療。
公開資料顯示，塔拉妥單抗（tarlatamab）是一款DLL3/CD3雙特異性T細胞銜接器（BiTE）。今年5月，百濟神州宣布其與安進公司（Amgen）在中國聯(lián)合開展的注射用塔拉妥單抗2期臨床研究DeLLphi-307已取得積極結(jié)果。該研究旨在評估塔拉妥單抗用于治療既往接受過至少二線治療（包括含鉑化療）失敗的廣泛期小細胞肺癌中國患者的療效、安全性以及耐受性，其主要研究終點為客觀緩解率（ORR）。
小細胞肺癌（SCLC）是一種具有高度侵襲性和破壞性的惡性腫瘤，約占全球所有肺癌病例的15%，其中大約70%的SCLC患者被進一步診斷為ES-SCLC。該疾病具有生長迅速、易轉(zhuǎn)移等特點。目前SCLC患者的一線治療仍以含鉑化療為主，但是絕大多數(shù)患者在6個月內(nèi)就會出現(xiàn)疾病進展，而且復(fù)發(fā)后的治療選擇非常有限，中位生存時間僅8-10個月。
近年來，免疫治療在SCLC領(lǐng)域獲得突破，為患者帶來了新的選擇。塔拉妥單抗是一款由安進公司研發(fā)的創(chuàng)新靶向免疫療法，能夠同時結(jié)合腫瘤細胞上的DLL3蛋白和T細胞上的CD3蛋白，進而激活T細胞來殺傷表達DLL3蛋白的腫瘤細胞。高達96%的SCLC患者的腫瘤細胞表面表達DLL3蛋白，但正常細胞幾乎不表達DLL3蛋白，這使得DLL3成為一個非常具有吸引力的治療靶點。基于此前DeLLphi-301研究中總緩解率和緩解持續(xù)時間（DoR）的積極數(shù)據(jù)，塔拉妥單抗已于2024年獲得美國FDA的加速批準(zhǔn)，用于治療含鉑化療失敗的ES-SCLC成人患者。
此外，塔拉妥單抗首個全球3期研究DeLLphi-304在計劃的中期分析中也已達到預(yù)設(shè)主要終點。該研究旨在評估其用于SCLC二線治療的療效。2025 ASCO年會上發(fā)表的初步分析結(jié)果顯示，表明在鉑類化療期間或化療后疾病進展的SCLC患者中，相比于單純化療，tarlatamab作為二線治療方案，可顯著提高中位總生存期（OS，13.6個月 vs. 8.3個月），死亡風(fēng)險降低40%，并同時改善中位無進展生存期（PFS，4.2個月 vs. 3.2個月），安全性可控。該研究入選了本屆ASCO的最 新科學(xué)進展（Late Breaking Abstracts，LBA），結(jié)果同步發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）。
百濟神州此前新聞稿表示，基于DeLLphi-301、DeLLphi-304和DeLLphi-307研究所獲得的積極結(jié)果，塔拉妥單抗有望為中國SCLC患者的二線、三線及后線治療提供新的用藥選擇。目前，該藥物已被《小細胞肺癌免疫治療專家共識（2025版）》納入治療推薦。百濟神州已經(jīng)與安進公司達成全球腫瘤戰(zhàn)略合作，其中包括共同推進塔拉妥單抗在中國的開發(fā)和商業(yè)化，計劃于年內(nèi)遞交相關(guān)適應(yīng)癥的上市申請。
參考資料：
[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng). Retrieved July 9, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]百濟神州宣布塔拉妥單抗中國臨床研究取得積極結(jié)果，擬用于小細胞肺癌三線及以上治療. Retrieved May 26，2025, From https://mp.weixin.qq.com/s/C7WEfoKf9AiIBousC72J9w
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