7 月 10 日，百濟(jì)神州宣布?xì)W盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)百澤安®（替雷利珠單抗）聯(lián)合吉西他濱和順鉑用于不適合根治性手術(shù)或放療的轉(zhuǎn)移或復(fù)發(fā)性鼻咽癌（NPC）成年患者的一線治療。
截圖來(lái)源：企業(yè)官微
此次鼻咽癌適應(yīng)癥獲批是基于RATIONALE-309（NCT03924986）研究的結(jié)果。該研究是一項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心 III 期研究，263 例患者被隨機(jī)分配接受替雷利珠單抗聯(lián)合吉西他濱和順鉑或安慰劑聯(lián)合吉西他濱和順鉑治療作為初始治療。
在首次預(yù)設(shè)的期中分析時(shí)達(dá)到了研究主要終點(diǎn)，替雷利珠單抗顯著延長(zhǎng)了意向性治療（ITT）人群的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）（HR=0.52, p<0.0001），疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了 48%。替雷利珠單抗聯(lián)合化療組中位 PFS 為 9.2 個(gè)月，而安慰劑聯(lián)合化療組為 7.4 個(gè)月。
額外 12 個(gè)月隨訪更新分析顯示，有效性結(jié)果與期中分析結(jié)果一致。總生存期（OS）獲得了具有臨床意義的持續(xù)改善，替雷利珠單抗聯(lián)合化療組中位 OS 為 45.3 個(gè)月，安慰劑聯(lián)合化療組為 31.8 個(gè)月。
替雷利珠單抗聯(lián)合化療總體耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。匯總安全性數(shù)據(jù)包括 3900 多例患者，按照批準(zhǔn)的給藥方案接受了替雷利珠單抗單藥治療（n=1952）或聯(lián)合化療治療（n=1950）。替雷利珠單抗聯(lián)合化療最常見的 3 級(jí)或 4 級(jí)不良反應(yīng)（≥10%）為中性粒細(xì)胞減少癥、貧血、血小板減少癥。
替雷利珠單抗是百濟(jì)神州自主研發(fā)的 PD-1 抑制劑，2019 年 12 月在國(guó)內(nèi)獲批，2023 年 9 月，替雷利珠單抗獲得歐盟批準(zhǔn)，用于治療特定類型的食管鱗狀細(xì)胞癌，成為 PD-(L)1 領(lǐng)域首 款「出海」產(chǎn)品。截至目前，替雷利珠單抗已在歐盟獲批的適應(yīng)癥包括：
o 用于符合條件的胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者一線治療；
o 聯(lián)合化療用于鼻咽癌患者一線治療；
o 用于不可切除的食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者一線治療；
o 用于既往接受過(guò)含鉑化療的 ESCC 患者二線治療；
o 用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療；
o 三項(xiàng)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥，涵蓋一線和二線治療。
替雷利珠單抗銷售穩(wěn)健增長(zhǎng)，2024 全年銷售額為 44.68 億元，同比增長(zhǎng) 17.48%。2025 年 Q1，該藥銷售額為 12.45 億元，同比增長(zhǎng) 19.3%，主要得益于醫(yī)保目錄報(bào)銷范圍擴(kuò)大以及藥品進(jìn)院數(shù)量增加。
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