在生物醫(yī)藥的創(chuàng)新浪潮中，抗體藥物與抗體偶聯(lián)藥物（ADC）始終占據(jù)著研發(fā)的核心賽道。2025 年 6 - 7 月，F(xiàn)DA 的新藥審評(píng)清單（PDUFA）中，多款抗體類藥物與 ADC 藥物即將迎來(lái)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。
1、單抗：Clesrovimab
Clesrovimab 是默沙東制藥研發(fā)的單特異性抗體，劑型為注射劑（長(zhǎng)效注射劑），申報(bào)適應(yīng)癥為呼吸道合胞病毒感染，PDUFA 日期為 2025 年 6 月 10 日 。呼吸道合胞病毒（RSV）感染在嬰幼兒、老年人及免疫功能低下人群中易引發(fā)嚴(yán)重呼吸道疾病，目前治療手段有限。Clesrovimab 作為單特異性抗體，可精準(zhǔn)識(shí)別 RSV 的特定抗原表位，通過(guò)阻斷病毒入侵細(xì)胞、介導(dǎo)免疫細(xì)胞清除被感染細(xì)胞等機(jī)制發(fā)揮作用。長(zhǎng)效注射劑劑型的設(shè)計(jì)，能延長(zhǎng)藥物在體內(nèi)的作用時(shí)間，減少給藥頻率，提升患者用藥依從性，若獲批將為 RSV 感染治療提供新的精準(zhǔn)選擇。
2、單抗：度普利尤單抗
再生元制藥研發(fā)的度普利尤單抗，劑型為皮下注射，用于大皰性類天皰瘡，PDUFA 日期為 2025 年 6 月 20 日 。大皰性類天皰瘡是自身免疫性大皰性皮膚病，患者皮膚和黏膜出現(xiàn)水皰、糜爛，傳統(tǒng)免疫抑制劑治療存在副作用大等問題。度普利尤單抗通過(guò)靶向白細(xì)胞介素 - 4 和白細(xì)胞介素 - 13 等關(guān)鍵細(xì)胞因子，調(diào)節(jié)異常的免疫反應(yīng)，從發(fā)病機(jī)制源頭干預(yù)疾病進(jìn)展。其在臨床研究中展現(xiàn)出對(duì)皮膚損傷修復(fù)、瘙癢緩解的潛力，若獲批將為這類自身免疫性皮膚病患者帶來(lái)更安全有效的治療方案。
3、單抗：帕博利珠單抗
默沙東制藥的帕博利珠單抗，劑型為注射劑，用于頭頸部鱗狀細(xì)胞癌，PDUFA 日期為 2025 年 6 月 23 日 。頭頸部鱗狀細(xì)胞癌治療面臨復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移率高、傳統(tǒng)放化療耐藥等難題。帕博利珠單抗作為 PD - 1 抑制劑，通過(guò)解除腫瘤細(xì)胞對(duì)免疫系統(tǒng)的抑制，激活 T 細(xì)胞殺傷腫瘤細(xì)胞，在多種腫瘤治療中已展現(xiàn)顯著療效。此次針對(duì)頭頸部鱗癌，有望拓展其腫瘤治療版圖，為晚期患者提供免疫治療新選擇，改善生存預(yù)后。
4、雙抗：Linvoseltamab
再生元制藥的 Linvoseltamab，劑型為注射劑，用于多發(fā)性骨髓瘤，PDUFA 日期為 2025 年 7 月 10 日 。多發(fā)性骨髓瘤是血液系統(tǒng)惡性腫瘤，復(fù)發(fā)難治是臨床挑戰(zhàn)。雙特異性抗體可同時(shí)結(jié)合兩個(gè)不同靶點(diǎn)，Linvoseltamab 能橋接腫瘤細(xì)胞和免疫細(xì)胞，如同時(shí)靶向腫瘤細(xì)胞表面抗原與 T 細(xì)胞表面受體，激活 T 細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷，相較于單特異性抗體，機(jī)制更復(fù)雜、靶向更精準(zhǔn)，若獲批將為多發(fā)性骨髓瘤患者的后線治療增添有力武器。
5、雙抗：奧德羅奈昔單抗
再生元制藥的奧德羅奈昔單抗，劑型為注射劑，用于濾泡性淋巴瘤，PDUFA 日期為 2025 年 7 月 30 日 。濾泡性淋巴瘤是常見的惰性非霍奇金淋巴瘤，雖發(fā)展相對(duì)緩慢，但復(fù)發(fā)率高。奧德羅奈昔單抗作為雙特異性抗體，可通過(guò)獨(dú)特的靶點(diǎn)結(jié)合模式，增強(qiáng)對(duì)腫瘤細(xì)胞的識(shí)別與清除，在臨床前和早期臨床研究中，展現(xiàn)出對(duì)腫瘤細(xì)胞的高親和力和殺傷活性，有望為復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者帶來(lái)新的治療轉(zhuǎn)機(jī)。
6、ADC 藥物：瑪貝蘭妥單抗
葛蘭素史克研發(fā)的瑪貝蘭妥單抗，屬于抗體偶聯(lián)物 ADC，劑型為注射劑，用于多發(fā)性骨髓瘤，PDUFA 日期為 2025 年 7 月 23 日 。ADC 藥物由單克隆抗體、連接子和細(xì)胞毒性藥物組成，兼具抗體的靶向性和化療藥物的毒性。瑪貝蘭妥單抗能精準(zhǔn)識(shí)別多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞表面抗原，將細(xì)胞毒性藥物定向輸送至腫瘤細(xì)胞內(nèi)，在發(fā)揮強(qiáng)大殺傷作用的同時(shí)，減少對(duì)正常細(xì)胞的損傷。多發(fā)性骨髓瘤患者在傳統(tǒng)化療、免疫治療后易復(fù)發(fā)，ADC 藥物的出現(xiàn)為這類患者提供了全新的治療維度，若獲批將填補(bǔ)臨床治療空白，提升患者生存質(zhì)量與生存時(shí)間。
結(jié)語(yǔ)
2025 年 6 - 7 月 FDA 對(duì)這些抗體類與 ADC 藥物的審評(píng)，是生物醫(yī)藥創(chuàng)新成果的集中檢驗(yàn)。無(wú)論獲批與否，這些藥物的研發(fā)歷程都為行業(yè)積累了經(jīng)驗(yàn) -- 從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、藥物設(shè)計(jì)到臨床驗(yàn)證，每一步都凝聚著科研人員的智慧與努力。
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