最近發(fā)表的一項(xiàng)為期五年的藥物警戒研究證實(shí)，由NTC開發(fā)的含有 抗炎類固醇和 喹諾酮類抗生素的固定劑量聯(lián)合滴眼液具有出色的安全性，適用于預(yù)防和治療炎癥以及預(yù)防成人白內(nèi)障手術(shù)后的感染。 該研究是在全球約 60個(gè)國家的近 400萬患者接受該藥物治療時(shí)提交的。
該研究由意大利研究人員進(jìn)行，并得到NTC的支持，分析了在adrreports.eu門戶網(wǎng)站上注冊(cè)的公共安全數(shù)據(jù)，該門戶網(wǎng)站收集來自歐洲藥品管理局官方藥物不良反應(yīng)（ ADR ）數(shù)據(jù)庫 EudraVigilance 的安全性報(bào)告。 該研究發(fā)現(xiàn)，在2020年至2024年期間， 25名患者僅發(fā)生了 53例不良反應(yīng)。 重要發(fā)現(xiàn)包括：
· 74%的ADR是非嚴(yán)重的。
· 更多的一半被認(rèn)為不太可能與產(chǎn)品有關(guān)。
· 最常報(bào)告的事件是局部給藥眼科溶液涉及眼睛或皮膚預(yù)期結(jié)果的輕度反應(yīng)。
· 未報(bào)告眼內(nèi)炎病例，這是一種可能在眼部手術(shù)后發(fā)生的嚴(yán)重而罕見的感染。
該出版物的資深作者 Giorgio Ciprandi 博士表示： “這是第一項(xiàng)專門針對(duì)固定劑量滴眼液聯(lián)合抗生素和抗炎類固醇的國際藥物警戒研究。 “它的廣泛使用和良好的安全性使其成為現(xiàn)代白內(nèi)障后患者管理的寶貴選擇?！?/p>
該研究結(jié)果支持當(dāng)前短期七天治療方案的建議，該療程可提高患者的依從性并限制副作用或抗生素耐藥性的風(fēng)險(xiǎn)。
該研究還強(qiáng)調(diào)了 藥物警戒在評(píng)估上市后藥物的重要性。 “這項(xiàng)分析證實(shí)，根據(jù)從自發(fā)報(bào)告中收集的安全信息，持續(xù)的安全監(jiān)測對(duì)于保護(hù)患者和支持臨床醫(yī)生至關(guān)重要，” NTC首席安全官 Alessandro Colombo 表示。
白內(nèi)障手術(shù)仍然是全球最常見的眼科手術(shù)，術(shù)后管理對(duì)于確保最佳康復(fù)至關(guān)重要。 自2020年獲得批準(zhǔn)以來，這種創(chuàng)新的組合為患者提供了簡化的 一周治療方案，可減少不必要的抗生素暴露，并將與長期使用類固醇相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。
憑借其一致的安全性，該產(chǎn)品已獲得歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)的上市許可續(xù)簽。
關(guān)于本研究
本研究名為 “地塞米松1mg/mL +左氧氟沙星5mg/mL滴眼液的藥物警戒，溶液：五年登記?！? ，由眼科和藥物安全性專家進(jìn)行。
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