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公司詳情
產(chǎn)品陳列室
公司動態(tài)
聯(lián)系方式
深圳市健元醫(yī)藥科技有限公司
注冊資本
70,000,000至74,999,999
業(yè)務(wù)類型
制造商,批發(fā)商,出口商
公司地址
廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園1號樓8樓
公司網(wǎng)址
https://www.peptidejymed.com/
聯(lián)系人
楊俊
聯(lián)系電話
755-26612112
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業(yè)務(wù)概況
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深圳健元成立于2009年,是一家多肽產(chǎn)品的自主研發(fā)、生產(chǎn)、銷售與定制研發(fā)生產(chǎn)相結(jié)合的生物醫(yī)藥企業(yè)。該公司約有員工570余人,核心管理團隊由具有醫(yī)藥專業(yè)背景和20多年多肽行業(yè)經(jīng)營管理經(jīng)驗的專業(yè)人士組成。深圳健元建有一個研發(fā)中心和兩大生產(chǎn)基地,化學(xué)合成多肽總產(chǎn)能現(xiàn)已達數(shù)噸級規(guī)模,位居行業(yè)前列。


深圳健元具備完整高效的多肽研發(fā)、生產(chǎn)及銷售體系,提供全方位的多肽產(chǎn)業(yè)化服務(wù),包括多肽類原料藥研發(fā)生產(chǎn)業(yè)務(wù)、多肽定制研發(fā)生產(chǎn)(CDMO)業(yè)務(wù)、以及美容肽研發(fā)生產(chǎn)業(yè)務(wù),其中公司收入以多肽類原料藥業(yè)務(wù)為主。多肽類原料藥產(chǎn)品主要包括司美格魯肽、替爾泊肽、利拉魯肽、地加瑞克和縮宮素等20多個品種,其中司美格魯肽、替爾泊肽等5個品種已完成美國FDA DMF備案。CDMO業(yè)務(wù)包括項目制的受托研發(fā)、受托生產(chǎn)以及定制肽的銷售,CDMO業(yè)務(wù)的主要客戶為創(chuàng)新藥企業(yè)和科研機構(gòu)等,其中部分藥企自產(chǎn)品研發(fā)階段即開始與深圳健元進行合作,并建立了穩(wěn)固的合作關(guān)系,預(yù)計未來藥品上市之后深圳健元將成為主要供應(yīng)商。美容肽業(yè)務(wù)為用于化妝品原料的生產(chǎn)制造,主要產(chǎn)品包括銅肽、乙?;摹⒂舐蓦?、美容肽復(fù)配等一系列產(chǎn)品,用于抗衰老和抗皺,主要供應(yīng)全球頭部化妝品企業(yè)。


深圳健元堅持以固液相先進化學(xué)合成工藝手段為驅(qū)動,建有復(fù)雜多肽及類肽化學(xué)合成及修飾平臺、多肽片段設(shè)計與合成技術(shù)平臺、多分離手段純化平臺、藥物緩控釋制劑研發(fā)技術(shù)平臺等完善研發(fā)體系,擁有一支120人以上研發(fā)隊伍,博士、碩士學(xué)歷人員占比近20%,核心研發(fā)團隊擁有超過20年的多肽藥物開發(fā)經(jīng)驗,具備深厚的專業(yè)背景和豐富的實踐經(jīng)驗。深圳健元自主研發(fā)形成專利近150項,其中,發(fā)明專利100余項(包括16項PCT專利),已獲授權(quán)的專利80余項。研發(fā)平臺配備了一流的實驗設(shè)備和儀器,固定資產(chǎn)投入近億元,擁有超過7000平方米的符合國家級工程技術(shù)中心標準的藥物研究開發(fā)平臺,擁有多肽自動合成儀、高效制備液相純化平臺、雜質(zhì)研究平臺、高效液相色譜分析平臺、高分辨質(zhì)譜分析平臺。


深圳健元的主要生產(chǎn)基地湖北健翔位于湖北省咸寧市經(jīng)濟開發(fā)區(qū),其主要生產(chǎn)GLP-1類多肽原料藥以及其他多肽原料品種,并生產(chǎn)CDMO業(yè)務(wù)中部分項目的多肽原料產(chǎn)品。該生產(chǎn)基地占地300畝,總建筑面積約54000平米,建有4個多肽生產(chǎn)車間, 以及質(zhì)檢研發(fā)樓、甲類乙類倉庫、溶劑回收中心、動力中心、固廢收集場、污水處理站等配套設(shè)施。湖北健翔建有符合美國、歐盟和中國cGMP標準的多肽原料藥生產(chǎn)線(含中試線)共10條,配備多肽固相及液相合成反應(yīng)釜數(shù)十臺,總反應(yīng)釜體積超3萬升。湖北健翔建立有完善的制藥質(zhì)量管理體系和EHS管理體系,目前已通過NMPA官方GMP符合性檢查,多次通過第三方質(zhì)量審計,并通過了全球知名客戶的EHS審計。目前,湖北健翔的多肽原料年產(chǎn)能已達數(shù)噸級規(guī)模,其中GLP-1類產(chǎn)品最大單批產(chǎn)量國內(nèi)領(lǐng)先,部分美容肽單批產(chǎn)量超百千克,為國內(nèi)外具有競爭力的化學(xué)合成多肽原料藥生產(chǎn)企業(yè)。


深圳健元的另一生產(chǎn)基地深圳健翔為藥物制劑生產(chǎn)平臺,深圳健翔在深圳坪山建有4條符合GMP要求的制劑生產(chǎn)線。該生產(chǎn)基地主要進行多肽制劑生產(chǎn),以及CDMO業(yè)務(wù)中部分項目的制劑樣品制備,主要包括卡式瓶注射劑、小容量注射劑以及凍干粉針劑生產(chǎn)線,實現(xiàn)多肽原料藥到制劑一體化的服務(wù)平臺,目前已取得特利加壓素注射液制劑品種的國家藥品監(jiān)督管理局批準文號。


近年來,健元醫(yī)藥先后被認定為“深圳市高新技術(shù)企業(yè)”和“國家高新技術(shù)企業(yè)”,健元人也將一如既往,依托卓越的企業(yè)家,帶領(lǐng)的員工,通過準確的市場定位和實施科學(xué)的市場營銷戰(zhàn)略,不斷進行科技創(chuàng)新和管理創(chuàng)新活動。健元醫(yī)藥以信息化管理為手段,制定嚴格的質(zhì)量控制體系和完善的綜合管理,為公司的可持續(xù)發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)。秉承“誠信、責(zé)任、高效、合作”的企業(yè),健元醫(yī)藥將致力于成為醫(yī)藥行業(yè)有影響力的創(chuàng)新型企業(yè),也將堅持不懈的為人類健康提供值得信賴的醫(yī)藥產(chǎn)品!

里程碑

Peptide cFDA Compliance Milestones


Licence2011年獲得生產(chǎn)許可證)
• March2011,obtained the license of Production from CFDA
Atosiban2012年產(chǎn)品Atosiban提交申報)
• June2012,completed submission batches of "Atosiban"
Carbetocin201212月產(chǎn)品Carbetocin提交申報)
• December 2012, completed submission batches of "Carbetocin"
Terlipressin20134月產(chǎn)品terlipressin提交申報)
• April2013,completed submission batches of "Terlipressin"
Oxytocin201310月產(chǎn)品oxytocin提交申報)
• October2013,completed submission batches of "Oxytocin"
2014

2014年產(chǎn)品desmopressincaspofungin提交申報)
• In 2014,completed submission batches of "Desmopressin","Caspofungin",

“ Goserelin” and "Bivalirudin" ready for submission (產(chǎn)品goserelin和Bivalirudin準備申報)

"Oxytocin"and"Liraglutide"  USDMFs are undergoing (產(chǎn)品oxytocin和liraglutide準備USDMFs)

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