【會議預(yù)告】第十一屆PMEC中國制藥工程論壇
2024年6月19-21日，由中國醫(yī)藥保健品進出口商會和上海博華國際展覽有限公司聯(lián)合主辦，沈陽藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院、中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術(shù)專委會支持的第十一屆PMEC中國制藥工程論壇將在上海浦東新國際博覽中心重磅召開。
作為PMEC China同期的品牌會議，第十一屆PMEC中國制藥工程論壇將圍繞4大專題論壇展開深入探討，包括全球法規(guī)更新、固體制劑先進制造、制藥設(shè)備全生命周期管理、制藥質(zhì)量管理、先進生產(chǎn)技術(shù)、工程設(shè)備創(chuàng)新、無菌制劑生產(chǎn)工藝等前沿?zé)狳c話題。15余位行業(yè)領(lǐng)軍人物將匯聚一堂，為1000余名與會者帶來專業(yè)、權(quán)威的分享和交流。 本屆大會將通過更加全面和深入的內(nèi)容設(shè)計，為行業(yè)人士搭建一個多元、高端化的學(xué)習(xí)和交流平臺。
第十屆PMEC中國制藥工程論壇現(xiàn)場集錦
議程總覽
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6月19日 |
主論壇：全球法規(guī)更新 |
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6月20日 |
論壇一 |
論壇二 |
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6月21日 |
論壇三 無菌制劑生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理 |
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主論壇：全球法規(guī)更新
時間：2024年6月19日（周三）
地點：N1館M40會議室
主辦單位：中國醫(yī)藥保健品進出口商會、上海博華國際展覽有限公司
13:30-14:10
藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系建設(shè)和運行規(guī)范
神秘嘉賓
14:10-14:50
新版歐盟GMP無菌藥品生產(chǎn)附錄主要變化
焦吉祥 羅氏制藥 新版歐盟GMP無菌藥品生產(chǎn)附錄主要變化產(chǎn)品質(zhì)控負責(zé)人和中國分析技術(shù)負責(zé)人
14:50-15:30
ICH Q12 藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮要點解讀
牛萍 上?？闪⑻丶夹g(shù)有限公司 總經(jīng)理
15:30-16:00
供應(yīng)商分享
16:00-16:40
我國加入PIC/S后對制藥企業(yè)生產(chǎn)及工廠建設(shè)的影響
陸人豪 艾可泰科 質(zhì)量負責(zé)人/高級總監(jiān)
論壇一：固體制劑先進制造
時間：2024年6月20日（周四）
地點：N2館M41會議室
主辦單位：中國醫(yī)藥保健品進出口商會、上海博華國際展覽有限公司
10:00-10:40
口服固體制劑連續(xù)制造工藝給藥品標準制定帶來的挑戰(zhàn)
神秘嘉賓
10:40-11:10
供應(yīng)商分享（TBD）
11:10-11:50
設(shè)備數(shù)字化建設(shè)管理實踐
侯衍軍 長春智維科技有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人
論壇二：制藥設(shè)備全生命周期管理
時間：2024年6月20日（周四）
地點：N2館M41會議室
主辦單位：中國醫(yī)藥保健品進出口商會、上海博華國際展覽有限公司
支持單位：沈陽藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院
演講贊助：倚世節(jié)能科技（上海）有限公司
13:30-14:10
生物制藥設(shè)施設(shè)備全生命周期管理
余永坤 長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司工程設(shè)備中心總監(jiān)&集團驗證部總監(jiān)
14:10-14:50
新環(huán)境下的設(shè)施設(shè)備管理
陳怡寧 萬邦制劑副總經(jīng)理、質(zhì)量部總經(jīng)理
彭琳琳 萬邦制劑副總經(jīng)理、生物制品車間生產(chǎn)總監(jiān)
14:50-15:20
資本寒冬下，如何幫制藥企業(yè)創(chuàng)造價值
曾高峰 倚世科技高級暖通工程師
15:20-16:00
雙碳背景下的制藥行業(yè)節(jié)能設(shè)計策略探討
付長亮 奧星集團高級專家
16:00-16:40
創(chuàng)新引領(lǐng)未來：制藥公用系統(tǒng)的設(shè)計、運維及精細化管理
張猛 上海凱茂生物醫(yī)藥有限公司工程總監(jiān)
論壇三：無菌制劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理
時間：2024年6月21（周五）
地點：N1館M40會議室
主辦單位：中國醫(yī)藥保健品進出口商會、上海博華國際展覽有限公司
支持單位：中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術(shù)專委會
演講贊助：Sterigenics
09:30-10:10
無菌制劑的細節(jié)把控及考量
許文鉑 曾任藥明康德質(zhì)量高管
10:10-10:40
供應(yīng)商分享
Sterigenics
10:40-11:20
CCS消毒劑選擇與驗證
黃慶 正大天晴質(zhì)量負責(zé)人兼質(zhì)量總監(jiān)
11:20-12:00
CGT藥物微生物控制難點及無菌工藝驗證與放行
劉雙生 宜明(北京)細胞生物科技有限公司質(zhì)量總裁
嘉賓介紹
侯衍軍
曾就職于長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司，曾就職于西安楊森，亞寶藥業(yè)，以嶺藥業(yè)，健進制藥，近３０年醫(yī)藥行業(yè)工作經(jīng)驗。 具有化藥，生物藥，中成藥的原料，制劑的廠房，設(shè)施，設(shè)備的建設(shè)，維修，維護及管理經(jīng)驗，多次的歐盟、TGA的口服制劑，ＦＤＡ無菌注射劑的審計經(jīng)驗，亞洲最早的隔離器灌裝生產(chǎn)線的使用維護經(jīng)驗，國內(nèi)最早的美國藥監(jiān)碼系統(tǒng)的上線項目執(zhí)行經(jīng)驗，完整的多個工廠設(shè)備信息化系統(tǒng)建設(shè)經(jīng)驗。
付長亮
擁有近20年生物制藥行業(yè)的工作經(jīng)驗，在單抗、疫苗、微生物發(fā)酵、細胞和基因治療、無菌灌裝和質(zhì)檢實驗室等專業(yè)領(lǐng)域提供過項目咨詢和工程設(shè)計服務(wù)。 熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)和指南，具有完整項目周期的執(zhí)行經(jīng)驗，直接參與執(zhí)行多個國內(nèi)外大型生物制藥項目。
主要能力
• 工藝專家，提供整體工藝解決方案
• 暖通空調(diào)專業(yè)背景，高級工程師
• 國際領(lǐng)先制藥系統(tǒng)供應(yīng)商的研發(fā)和設(shè)計經(jīng)驗
• 跨國制藥公司FDA和EMA項目工程經(jīng)驗
余永坤
沈陽化工大學(xué)生物工程專業(yè)畢業(yè)，現(xiàn)任長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司工程設(shè)備中心總監(jiān)&集團驗證總監(jiān)，曾先后在禮來蘇州制藥有限公司、斐安琪管理咨詢（天津）有限公司、天境生物（杭州）有限公司等任職，在任職期間參與多個生物制藥新廠自設(shè)計及商業(yè)化交付，在GMP設(shè)施項目管理、產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移及驗證、清潔工藝開發(fā)及驗證，工藝設(shè)備設(shè)計、選型、驗證、以及質(zhì)量管理體系建設(shè)等方面均有豐富的經(jīng)驗，熟悉FDA、歐盟法規(guī)，有豐富的國內(nèi)外審計經(jīng)驗。
張猛
作為復(fù)星醫(yī)藥集團凱茂生物的工程設(shè)備總監(jiān)，在生物制藥領(lǐng)域深耕了十余年，在工程項目管理、設(shè)備運維和節(jié)能降耗方面具有豐富經(jīng)驗。曾成功推動了多個生物醫(yī)藥工程項目順利完成，專注于優(yōu)化設(shè)備運行，提高生產(chǎn)效率，通過技術(shù)的引入和精細化管理，成功降低了企業(yè)的42%的綜合能耗。
陳怡寧
具有制藥生產(chǎn)企業(yè)超12年生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理經(jīng)驗，組織公司多次通過美國FDA及歐盟EMA生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，助力任職公司獲評徐州市市長質(zhì)量獎、江蘇省省長質(zhì)量獎、上海市寶山區(qū)區(qū)長質(zhì)量獎提名獎，擔(dān)任上海大學(xué)醫(yī)學(xué)院碩士研究生藥事管理課程、徐州醫(yī)科大學(xué)本科藥事管理課程、上海市產(chǎn)教融合新型學(xué)徒項目醫(yī)藥制造課程等院校及政府項目受聘講師，獲得徐州市五一創(chuàng)新能手、徐州市企業(yè)首席質(zhì)量官職業(yè)競賽二等獎等，在SCI、國家級核心期刊發(fā)表專業(yè)論文5篇，專利1篇，入選“蘇北急需人才引進計劃”成員。
彭琳琳
具有制藥生產(chǎn)企業(yè)超12年生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理經(jīng)驗，參與公司QC及生物制品車間新建/改建，對分析檢測、生物制品生產(chǎn)、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理具有豐富經(jīng)驗。參與多次美國FDA及歐盟EMA生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，參與公司多個生物制品從預(yù)中試到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程。作為倡導(dǎo)者和執(zhí)行者帶領(lǐng)部門，以DMAIC、DPDCA等模式推進超500個改善項目，優(yōu)化生產(chǎn)流程，推進精益生產(chǎn)工作，累計年化收益超千萬元。
曾高峰
曾高峰先生在暖通設(shè)計及技術(shù)支持方面擁有多年的工作經(jīng)驗，有豐富的大型綜合體、高?？蒲性核?、大型醫(yī)藥科研樓及潔凈廠房設(shè)計經(jīng)驗，有國家重點項目設(shè)計經(jīng)驗，他與國內(nèi)設(shè)計及建設(shè)單位緊密合作,為客戶實驗室、潔凈廠房的設(shè)計和建設(shè)提供深度支持, 包括產(chǎn)品推薦、問題解決、應(yīng)用建議和技術(shù)培訓(xùn)等。
許文鉑
參與新版藥品GMP指南、共線生產(chǎn)指南、中國藥典的編寫及審核。從事藥學(xué)工作25年，期間做過抗體、ADC、AAV、疫苗、化學(xué)原料藥及制劑等，曾就職于藥明康德、長春金賽等知名藥企，擔(dān)任過車間主任、生產(chǎn)總監(jiān)、質(zhì)量受權(quán)人等職務(wù)、對臨床產(chǎn)品、商業(yè)化產(chǎn)品生產(chǎn)均熟悉，在生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理方面有辯證的認識。熟悉國內(nèi)、國外相關(guān)法規(guī)，經(jīng)歷過多次GMP認證、注冊核查、FDA/EMA官方檢查，在法規(guī)的理解及執(zhí)行方面經(jīng)驗豐富。
黃慶
江蘇某大型藥企質(zhì)量負責(zé)人兼質(zhì)量總監(jiān)，15年以上驗證、質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉歐美法規(guī)，具有豐富的國內(nèi)藥品注冊研制、生產(chǎn)現(xiàn)場核查、GMP符合性檢查經(jīng)驗，并主導(dǎo)固體制劑、凍干制劑和預(yù)充針制劑FDA和歐盟的注冊資料遞交、GMP現(xiàn)場符合性檢查，熟悉生物制劑質(zhì)量體系搭建與審計，對高活性藥物固體制劑、無菌注射劑、及其廠房設(shè)施設(shè)計與驗證、無菌保證等領(lǐng)域法規(guī)要求有深刻理解，具有豐富的管理實踐經(jīng)驗。
劉雙生
北京某大型生物藥企質(zhì)量總裁，醫(yī)藥工程高級工程師，30余年行業(yè)經(jīng)驗，曾經(jīng)在多家藥企擔(dān)任生產(chǎn)、質(zhì)量高管，從事過設(shè)備、工藝、科研、工程管理等各管理崗位。近20年生物疫苗、生物蛋白、生物多肽類藥物研發(fā)、生產(chǎn)、GMP管理的豐富實踐經(jīng)驗，參加過多次FDA、WHO、TGA和CEP認證及國內(nèi)檢查。
牛萍
制藥工程碩士，執(zhí)業(yè)藥師，高級工程師(教授級)。從事制藥行業(yè)質(zhì)量管理三十多年，曾在著名外企及國內(nèi)制藥企業(yè)擔(dān)任質(zhì)量總監(jiān)等職。多次接受國內(nèi)GMP檢查、歐盟及美國FDA檢查，并獲得優(yōu)異成績。曾赴荷蘭和法國制藥工廠，協(xié)助中國藥監(jiān)局完成海外GMP檢查。參與了藥監(jiān)局組織的“藥品生產(chǎn)驗證指南”、“藥品上市后風(fēng)險管理計劃撰寫指南”、“清潔驗證指南”、“藥品上市后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則”等編寫工作。
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