近年來(lái)，全球的生物制藥行業(yè)迅猛發(fā)展。剛剛結(jié)束的2016年又恰逢國(guó)家的"十三五"規(guī)劃提出了創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的戰(zhàn)略。在當(dāng)前這種情形之下，國(guó)內(nèi)生物制藥行業(yè)對(duì)于生物藥物的研發(fā)端以及生產(chǎn)端的早期布局都顯得極具戰(zhàn)略意義。
一方面，在諸如VEGF、CD20、PD-1/PD-L1、TNF-ɑ等諸多熱門(mén)靶點(diǎn)的抗體類(lèi)似物研發(fā)申報(bào)階段，國(guó)內(nèi)的場(chǎng)景異?；鸨?。目前，我國(guó)生物類(lèi)似藥的研發(fā)數(shù)量已經(jīng)躍居全球首位。另外一方面，國(guó)內(nèi)生物藥的生產(chǎn)能力迅速擴(kuò)張。2016年10月，三生國(guó)健宣布旗下的三萬(wàn)升單克隆抗體生產(chǎn)線(xiàn)即將投產(chǎn)，這是目前國(guó)內(nèi)規(guī)模的單抗生產(chǎn)平臺(tái)。三生國(guó)健對(duì)該生產(chǎn)平臺(tái)的戰(zhàn)略定位是同時(shí)面向國(guó)內(nèi)市場(chǎng)和國(guó)際市場(chǎng)，除了滿(mǎn)足"益賽普"等自有產(chǎn)品的產(chǎn)能需求之外，還承擔(dān)著未來(lái)CMO（Contract Research Organization）的市場(chǎng)需求。除了三生國(guó)健以外，國(guó)內(nèi)包括藥明生物、喜康生物、未明集團(tuán)等在內(nèi)的多家生物藥企業(yè)都在積極布局生物制藥的大規(guī)模生產(chǎn)基地。據(jù)報(bào)道，目前國(guó)內(nèi)生物藥總產(chǎn)能超過(guò)160萬(wàn)升，具備臨床開(kāi)發(fā)用生物制品生產(chǎn)能力的生物藥生產(chǎn)工廠約有150家。最近幾年，制藥產(chǎn)業(yè)鏈的專(zhuān)業(yè)化分工促進(jìn)了CMO模式的興起。新興的生物制藥企業(yè)選擇CMO模式將更加具備時(shí)間成本和經(jīng)濟(jì)成本的優(yōu)勢(shì)。目前中國(guó)的CMO市場(chǎng)發(fā)展迅速，根據(jù)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)的預(yù)測(cè)，中國(guó)CMO的市場(chǎng)規(guī)模未來(lái)將保持15%以上的快速增長(zhǎng)。國(guó)內(nèi)的三生國(guó)健、邁博太科、百泰藥業(yè)等都具備了1500L以上規(guī)模的不銹鋼反應(yīng)器生產(chǎn)線(xiàn)，藥明康德、喜康生物具備了1000L以上規(guī)模的一次性反應(yīng)器生產(chǎn)線(xiàn)。
盡管最近幾年，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)中出現(xiàn)了一些諸如阿帕替尼、康柏西普式的具有里程碑意義的生物創(chuàng)新藥物，但是我國(guó)的生物制藥行業(yè)尚處于大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化的早期階段。以單抗藥物為例，目前中國(guó)單抗藥物的市場(chǎng)規(guī)模占全球市場(chǎng)的份額還不到1%，且國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中80%的份額為進(jìn)口產(chǎn)品所壟斷。具體到開(kāi)發(fā)中的藥物品種，國(guó)內(nèi)企業(yè)在研以及生產(chǎn)的絕大部分藥物是生物類(lèi)似藥，研究階段以臨床前以及臨床研究居多，在研產(chǎn)品的同質(zhì)化現(xiàn)象非常嚴(yán)重。國(guó)內(nèi)針對(duì)阿達(dá)木單抗類(lèi)似藥的申報(bào)品種有17個(gè)，在研的利妥昔單抗及其類(lèi)似物共有16個(gè)，而涉足PD-1/PD-L1單抗領(lǐng)域的制藥企業(yè)數(shù)量超過(guò)了80家，產(chǎn)品的同質(zhì)化程度由上面這幾個(gè)領(lǐng)域的研究狀況可見(jiàn)一斑。
除了常見(jiàn)的創(chuàng)新研發(fā)能力、產(chǎn)業(yè)投入、醫(yī)保支付等限制性因素之外，導(dǎo)致我國(guó)目前生物制藥行業(yè)市場(chǎng)狹小的原因還包括了技術(shù)的轉(zhuǎn)化能力以及相關(guān)產(chǎn)業(yè)的成熟度等方面。
2016年，F(xiàn)DA一共批準(zhǔn)了3款生物類(lèi)似藥。盡管目前我國(guó)的生物類(lèi)似藥研發(fā)數(shù)量居世界首位，但是我們的生物類(lèi)似藥企業(yè)要想獲得國(guó)際市場(chǎng)的認(rèn)可就必須靜下心來(lái)修煉好內(nèi)功，在國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)、臨床對(duì)照性試驗(yàn)以及相似性檢測(cè)等方面做足工作。另外，目前國(guó)內(nèi)生物藥生產(chǎn)過(guò)程中使用的培養(yǎng)基、色譜填料以及濾膜等關(guān)鍵性的耗材均被國(guó)外企業(yè)壟斷。對(duì)進(jìn)口耗材的依賴(lài)直接拉升了國(guó)內(nèi)生物藥制造企業(yè)的生產(chǎn)成本，進(jìn)而削弱了產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。鑒于此，國(guó)內(nèi)生物藥產(chǎn)業(yè)的崛起還有賴(lài)于培養(yǎng)基、色譜填料等相關(guān)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)突破與革新。國(guó)內(nèi)的生物藥領(lǐng)域在突破了小試以及中試階段的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)瓶頸之外，最關(guān)鍵的是能夠?qū)㈦A段性的技術(shù)以質(zhì)量和成本可控的方式順利實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。無(wú)疑，這一過(guò)程任重而道遠(yuǎn)。
無(wú)論如何，生物制藥行業(yè)的高壁壘決定了行業(yè)未來(lái)發(fā)展的高度集中趨勢(shì)。以單抗藥物品種為例，目前全球主要的單抗品種集中在了少數(shù)幾家制藥巨頭的手中。能夠引領(lǐng)中國(guó)生物制藥行業(yè)走向全球的國(guó)內(nèi)領(lǐng)軍企業(yè)未來(lái)將花落誰(shuí)家？新年伊始，愿所有有追求的生物制藥人都能夠捂熱初心，順勢(shì)而為！
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