9月26日，浙江海正藥業(yè)發(fā)布公告，聲稱WHO根據(jù)海正藥業(yè)南通公司報送的預認證申請文件以及現(xiàn)場檢查確認，海正南通公司生產(chǎn)的吡喹酮原料藥通過了WHO的預認證，已被列入WHO推薦采購清單。
吡喹酮是一種廣譜抗寄生蟲病藥，適用于血吸蟲病、囊蟲病、肺吸蟲病、蠕蟲感染等疾病的治療和預防。海正南通公司是全球首家獲得人用吡喹酮原料藥WHO預認證資格的制藥企業(yè)。
WHO獨立的藥品審評審批體系
從本質(zhì)上而言，始于2001年的WHO藥品預認證制度是WHO獨立審評審批藥品的開端，其目的在于滿足WHO日常國際行動中對藥品的普遍性需求。按照藥品需求的不同品類，WHO的需求涉及到了艾滋病用藥、瘧疾、流感、結(jié)核病、肝炎、腹瀉、生殖健康以及兒童營養(yǎng)等諸多疾病領(lǐng)域。
WHO預認證的范圍包括了藥物制劑、原料藥以及獨立的質(zhì)量檢定實驗室。除了藥物的品類之外，WHO在基于疾病流行分析、藥物療效以及安全性證據(jù)、藥物經(jīng)濟性等多方面的評估之后將符合條件的候選者納入到預認證的邀請名錄中。
獲得WHO預認證資格的優(yōu)勢
藥品一旦通過了WHO預認證，那么制藥企業(yè)就可以進入WHO的國際采購供應(yīng)商名錄。
通常，很多國際性非政府公益組織認可WHO預認證制度，采購WHO預認證的藥品是這些國際組織的慣例。值得注意的是，預認證藥品均為基本用藥。盡管基本用藥的利潤率普遍相對較低，但往往巨大的采購量也伴隨著可觀的收益。
除此之外，獲得了WHO藥品預認證資格并不代表著拿到了某個國家的官方認可。對于獲得預認證資格的藥品，在認可WHO預認證資格的國家可以通過簡略申請途徑進行注冊申報，這也是獲得WHO預認證資格的一項優(yōu)勢。
目前，通過WHO藥品預認證制度進入到WHO推薦采購清單的國內(nèi)原料藥生產(chǎn)廠家有20家。
在研管線儲備豐富
目前，海正藥業(yè)的三大業(yè)務(wù)板塊為原料藥、制劑以及生物藥。
根據(jù)國內(nèi)公立醫(yī)院2016年的銷售終端數(shù)據(jù)，海正藥業(yè)自有產(chǎn)品表柔比星的銷售額為7.1億元，占國內(nèi)的市場份額超過了56%；腺苷蛋氨酸的銷售額為4.9億元，占國內(nèi)的市場份額超過50%；另外，美羅培南、氨基葡萄糖的銷售收入分別為6.3億元、4.7年元。以上這4款產(chǎn)品是海正藥業(yè)當前的業(yè)績支撐。
2017年上半年，海正藥業(yè)實現(xiàn)的營業(yè)收入為55.05億元，同比增長16.4%，凈利潤為1350萬元。公司在研產(chǎn)品管線儲備頗豐，尤其是生物藥領(lǐng)域。目前，海正藥業(yè)有10個在研生物藥項目正在進行臨床試驗，其中進入Ⅲ期臨床試驗的在研產(chǎn)品包括了甘精胰島素、門冬胰島素以及重組抗腫瘤壞死因子-ɑ 人源化單克隆抗體等產(chǎn)品。
拓展海外原料藥市場 助力業(yè)績增長
作為國內(nèi)領(lǐng)先的原料藥生產(chǎn)企業(yè)，原料藥出口是海正的重要業(yè)務(wù)板塊。
一般地，按照藥政法規(guī)嚴格程度可以將原料藥的銷售市場劃分為藥政市場以及半藥政/非藥政市場，美國、歐盟、日本、澳大利亞以及韓國等國家屬于藥政市場，其他國家屬于半藥政/非藥政市場。
目前，海正藥業(yè)原料藥的銷售主要是以歐美國家為主的規(guī)范藥政市場為主。2015年9月，F(xiàn)DA發(fā)出了海正臺州工廠原料藥的進口警示函，暫停了15個品種原料藥的進口。2017年5月，F(xiàn)DA解除了對海正原料藥的限制，原料藥產(chǎn)品的出口銷售正在恢復。
此次，海正南通公司作為全球首家獲得人用吡喹酮原料藥WHO預認證資格的制藥企業(yè)，該生產(chǎn)線也通過了FDA的認證。鑒于國際組織對于WHO預認證資格藥品的需求以及半藥政/非藥政市場中不少欠發(fā)達國家對WHO藥品預認證資格的認可，這些利好因素都將有利于海正藥業(yè)在海外原料藥市場的進一步拓展，尤其是預認證拉動的半藥政/非藥政市場需求，將助力海正未來的業(yè)績增長。
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