近日，康弘藥業(yè)披露消息，旗下子公司收到了FDA關于審核通過康柏西普玻璃體腔眼用注射液在美國開展新生血管性年齡相關性黃斑變性臨床試驗特別方案評審的郵件。據(jù)悉，公司下一步將根據(jù)實際情況依據(jù)美國藥品注冊相關規(guī)定和要求開展后續(xù)的工作，預計最快將在2018年第二季度開展相關臨床試驗。
2016 年 10 月，康柏西普直接獲得美國 FDA 批準開展臨床 III 期試驗，刷新了國產(chǎn)創(chuàng)新藥的記錄。一年之后，康弘藥業(yè)以2.28億美元的項目總費用聘請了美國CRO公司INCResearch，協(xié)議服務的時間期限為八年，服務的內容包括了康柏西普眼用注射液臨床 III 期試驗服務、提交生物制品許可申請以及后續(xù)服務等。
全球AMD抗VEGF藥物格局速覽
老年性黃斑變性（AMD）是當前日益凸顯的一種嚴重性眼部疾病，其中濕性AMD病程發(fā)展迅速，是造成視力喪失的最主要因素之一。目前濕性AMD治療的首選方案是通過玻璃體內注射抗VEGF藥物，該療法具有療效優(yōu)異且副作用少的優(yōu)勢。目前，全球AMD抗VEGF藥物市場主要有以下三種代表性藥物。
貝伐珠單抗于2005年獲批上市，適應癥為結直腸癌，用于濕性AMD屬于超適應癥使用。鑒于貝伐珠單抗用于濕性AMD時相對低廉的治療費用，這款藥物在這一領域占有的市場份額小，2016年用于濕性AMD治療的銷售額大約為13.6億美元。
雷珠單抗于2006年上市，初始獲批適應癥為濕性AMD，后續(xù)適應癥擴展至視網(wǎng)膜靜脈阻塞性黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫(DME)、糖尿病性黃斑水腫患者視網(wǎng)膜病變、近視性脈絡膜新生血管（mCNV）。該藥物銷售巔峰時期的規(guī)模超過40億美元，目前是全球AMD抗VEGF藥物市場銷售排行榜的TOP2。
阿柏西普于2011年上市，初始獲批適應癥為濕性AMD。憑借更加出色的治療效果、更好的藥物依從性等優(yōu)勢，阿柏西普后來居上，在2015年超越了雷珠單抗，之后持續(xù)占據(jù)著全球AMD抗VEGF藥物市場銷售排行榜TOP1的位置。
2017年，雷珠單抗和阿柏西普在海外市場的銷售額合計大約為 88 億美元，占據(jù)了全球AMD抗VEGF藥物市場的主要份額。
國產(chǎn)重磅新藥養(yǎng)成中
康柏西普是我國國產(chǎn)1 類生物創(chuàng)新藥，2017年實現(xiàn)銷售收入6.18億元，凈利潤為8925萬元，同比增長分別為29.78%和49.79%，在國內同類藥物市場中占有40%的份額。
康柏西普國內已獲批的適應癥包括濕性年齡相關性黃斑病變性（wAMD）和病理性近視（PM），在研適應癥有糖尿病黃斑水腫（DME）和視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO），目前正處于臨床 III 期試驗階段。2018年3月 CDE公布的第27批擬優(yōu)先審評藥品公示名單中，康柏西普新增糖尿病黃斑水腫適應癥（DME）屬于擬優(yōu)先審評的對象之一。據(jù)統(tǒng)計，我國目前眼底新生疾病患者中DME患者大約400萬人，業(yè)內人士預計新適應癥的獲批將為康柏西普新增10億元以上的銷售額。
目前，除了康柏西普之外，國內市場中濕性AMD的治療藥物還有雷珠單抗和新上市的阿柏西普。2017年，康柏西普適應癥濕性AMD 以降價17%的幅度進入醫(yī)保支付目錄，醫(yī)保支付價格為5500元/劑。雷珠單抗的國內獲批適應癥濕性AMD與康柏西普一同進入醫(yī)保支付目錄，醫(yī)保支付價格為5700元/劑；阿柏西普于今年2月獲批在中國上市，適應癥為成人糖尿病性黃斑水腫（DME），目前尚未進入醫(yī)保支付目錄。
在國內市場中，康柏西普較雷珠單抗具有明顯的競爭優(yōu)勢，即更佳的治療效果、更少的注射次數(shù)以及更好的藥物依從性，康柏西普的市場份額在未來將超過雷珠單抗。從目前來看，國內AMD抗VEGF藥物市場的后來者阿柏西普將是康柏西普在未來強有力的競爭者。比較而言，康柏西普較阿柏西普的優(yōu)勢在于醫(yī)保加持下的親民價格、康弘藥業(yè)前期的學術推廣和消費人群培育基礎以及本土制藥企業(yè)銷售渠道的優(yōu)勢。從長遠來看，2018年新獲批的阿柏西普進入醫(yī)保目錄可能也只是時間問題；除此之外，雙方適應癥的多寡也將會在很大程度上決定未來市場占有的大小。無論如何，雙方的較量注定不會風平浪靜，畢竟對于阿柏西普而言，中國國內市場也是增長的一大動力。
回歸到創(chuàng)新藥物的臨床價值，我們很期待康柏西普在美國與阿柏西普的頭對頭試驗能夠獲得有實質意義上的比較優(yōu)勢，諸如在療效的非劣性等方面。希望最快將在2018年第二季度開展的臨床試驗能夠為我們帶來一些好的消息。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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