近日，江蘇豪森藥業(yè)自主研發(fā)的1類新藥甲磺酸氟馬替尼及片劑的上市申請(qǐng)獲得了CDE受理承辦，擬用于費(fèi)城染色體陽(yáng)性的慢性髓性白血病患者治療。
國(guó)內(nèi)首個(gè)報(bào)產(chǎn)的第二代Bcr-Abl TKI抑制劑
豪森藥業(yè)甲磺酸氟馬替尼屬于第二代Bcr-Abl酪氨酸激酶（TKI）抑制劑，2008年獲得了國(guó)家科技重大專項(xiàng)支持，2014年3月獲批臨床。
目前，進(jìn)入臨床階段的國(guó)內(nèi)同類藥物還有北京美迪康信醫(yī)藥的硫酸美迪替尼片以及廣州順健生物的耐克替尼片，豪森甲磺酸氟馬替尼是國(guó)內(nèi)首個(gè)申報(bào)生產(chǎn)的第二代Bcr-Abl酪氨酸激酶（TKI）抑制劑。
全球首款Bcr-Abl酪氨酸激酶（TKI）抑制劑伊馬替尼于2001年經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，由此開(kāi)啟了小分子酪氨酸激酶抑制劑用于慢性髓性白血?。–ML）治療的新時(shí)代。伊馬替尼是費(fèi)城染色體陽(yáng)性異常的慢粒髓性白血?。–ML）特效藥，然而該藥物的耐藥問(wèn)題卻影響了患者進(jìn)一步的治療，在伊馬替尼之后全球又陸續(xù)上市了第二代、第三代的Bcr-Abl酪氨酸激酶（TKI）抑制劑。
作為第一代Bcr-Abl 酪氨酸激酶（TKI）抑制劑，伊馬替尼對(duì)包括T315I、T315A等在內(nèi)的多個(gè)基因突變無(wú)效，30-40%的患者最終仍然需要進(jìn)一步的治療，以尼羅替尼、達(dá)沙替尼以及博舒替尼為代表的第二代藥物在伊馬替尼的基礎(chǔ)之上進(jìn)行了優(yōu)化，但仍然對(duì)T315I基因突變效果不佳或無(wú)效，第三代Bcr-Abl 酪氨酸激酶（TKI）抑制劑普納替尼為該藥物家族中的廣譜強(qiáng)效品種，是目前僅有的對(duì)T315I基因突變有治療作用的酪氨酸激酶（TKI）抑制劑。
協(xié)同加強(qiáng)豪森慢粒白血病治療產(chǎn)品管線
7月5日，豪森藥業(yè)收到了CFDA核準(zhǔn)簽發(fā)的甲磺酸伊馬替尼片《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，成為國(guó)內(nèi)首家通過(guò)該藥品一致性評(píng)價(jià)的本土制藥企業(yè)，商品名為昕維。國(guó)產(chǎn)伊馬替尼昕維在國(guó)內(nèi)多個(gè)省份的中標(biāo)價(jià)格不及諾華格列衛(wèi)中標(biāo)價(jià)格的1/9，這大大降低了國(guó)內(nèi)眾多慢性髓性白血病（CML）患者的治療負(fù)擔(dān)。
從結(jié)構(gòu)上來(lái)看，豪森藥業(yè)此次申報(bào)生產(chǎn)的甲磺酸氟馬替尼是諾華尼羅替尼分子結(jié)構(gòu)優(yōu)化之后的第二代Bcr-Abl TKI抑制劑，較伊馬替尼具有明顯優(yōu)勢(shì)，對(duì)肝腎功能、胰 腺等器官的功能損傷明顯下降，是升級(jí)版的格列衛(wèi)。
作為國(guó)內(nèi)首款申報(bào)上市第二代Bcr-Abl TKI抑制劑，豪森甲磺酸氟馬替尼將與自身甲磺酸伊馬替尼形成在慢性髓性白血?。–ML）治療領(lǐng)域的協(xié)同優(yōu)勢(shì)，尤其是前者可以覆蓋對(duì)伊馬替尼耐藥的人群，看好公司未來(lái)在這一治療細(xì)分市場(chǎng)的增長(zhǎng)前景。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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