重磅！吉利德丙肝神藥Harvoni即將國內(nèi)獲批上市

熱門推薦：迪派韋索磷布韋片 , Harvoni , 丙肝 ,

作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2018-11-13

Harvoni是吉利德開發(fā)的每日一次的復(fù)方單片雞尾酒療法，該療法是由核苷酸類似物聚合酶抑制劑Sofosbuvir和固定劑量的蛋白酶NS5A抑制劑Ledipasvir組成的復(fù)方制劑。

近日，吉利德來迪派韋索磷布韋片（商品名Harvoni）在中國的進(jìn)口上市申請進(jìn)入了"在審批"階段，這款丙肝神藥即將在國內(nèi)獲批上市，造福國內(nèi)的肝炎患者。

吉利德丙肝神藥Harvoni即將國內(nèi)獲批上市

全球丙肝臨床治療的準(zhǔn)金標(biāo)準(zhǔn) 即將國內(nèi)上市

2014年10月，Harvoni經(jīng)FDA批準(zhǔn)用于基因型1丙肝成人患者的治療，是全球首個批準(zhǔn)用于治療基因1型丙肝感染的每日一次的全口服無干擾素丙肝雞尾酒療法，Harvoni既可以單藥使用，也可以和其它口服制劑比如利巴韋林聯(lián)合使用，該藥將成為丙肝臨床治療的金標(biāo)準(zhǔn)。

2017年10月，吉利德公布了來迪派韋90mg/索磷布韋400mg（LDV/SOF）用于治療伴或不伴代償性肝硬化的基因1型中國丙肝患者III期臨床試驗(yàn)結(jié)果：來自中國18個研究結(jié)構(gòu)206名入組患者經(jīng)12周LDV/SOF治療后均獲得的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答。這一結(jié)果也是Harvoni在國內(nèi)獲批的基礎(chǔ)。

中國市場成為丙肝藥物業(yè)績增長新動力

隨著一系列治愈性口服丙肝新藥的上市，歐美日等全球規(guī)范市場的丙肝藥物銷售在在過去5年中經(jīng)歷了一個"迅猛爆發(fā)、快速飽和、急劇萎縮"的過程。以丙肝藥物巨頭吉利德為例，Sovaldi在上市第二年即創(chuàng)造了102.83億美元的年銷售額，2015年收入下跌至52.76億美元；Harvoni在上市次年即2015年的銷售額飆升到138.64億美金。 2017年的財報數(shù)據(jù)顯示，吉利德制藥板塊銷售業(yè)績降幅高達(dá)兩位數(shù)，其中的主要原因?yàn)镾ovaldi和Harvoni銷量均呈現(xiàn)斷崖式下跌，Sovadi的銷量首次下降至10億美元以下。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，2020年美日歐三大市場的丙肝患者有望相比2013年下降25%~30%，隨著丙肝患者大量被治愈，規(guī)范性市場的丙肝藥物市場日漸萎縮。

過去5年全球丙肝藥物市場規(guī)模

據(jù)統(tǒng)計，截至2017年底，我國的丙型肝炎感染者超過1000萬人，是世界上丙肝人數(shù)最多的國家，丙肝患者的臨床治療急需兼具療效和耐受性的高效藥物治療方案。在全球丙肝市場都趨于飽和的情況下，中國市場已成為制藥巨頭謀求業(yè)績增長的新陣地。

2017年9月，吉一代Sovaldi在我國獲批上市，用于聯(lián)合其他藥物治療成人泛基因型及12歲到18歲青少年基因2型和3型丙型肝炎，這是吉利德在中國獲批的第一個丙肝藥物；2018年5月，吉三代Epclusa在我國獲批上市，用于治療基因1-6型、混合型及未知型慢性HCV的成人感染患者。隨著吉二代Harvoni的即將獲批上市，中國市場已經(jīng)成為吉利德未來業(yè)績增長的動力。

吉三代