轉(zhuǎn)換賽道歌禮國內(nèi)首家布局PD-L1抗體乙肝治愈領(lǐng)域

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2019-01-23

近日，歌禮與康寧杰瑞達(dá)成了合作協(xié)議，將共同開發(fā)康寧杰瑞旗下KN035在大中華區(qū)用于慢性乙型肝炎及其他病**疾病治療，系國內(nèi)首家布局PD-L1抗體乙肝治愈領(lǐng)域。

近日，歌禮與康寧杰瑞達(dá)成了合作協(xié)議，將共同開發(fā)康寧杰瑞旗下KN035在大中華區(qū)用于慢性乙型肝炎及其他病**疾病治療，系國內(nèi)首家布局PD-L1抗體乙肝治愈領(lǐng)域。

按照協(xié)議，歌禮將獲得KN035在大中華區(qū)用于病**疾病治療包括乙型肝炎在內(nèi)的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。康寧杰瑞將負(fù)責(zé)為歌禮生產(chǎn)大中華區(qū)用于病**疾病臨床研究和商業(yè)化推廣所需的KN035，可獲得現(xiàn)金首付款、臨床開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款及銷售額約15%至約20%的銷售分成。

PD-1/L1抗體用于乙肝治愈

目前，慢性乙肝患者的抗病毒治療尚不能實現(xiàn)疾病的治愈。

在慢性乙肝感染中，T細(xì)胞免疫、特別是病毒特異性T細(xì)胞免疫在控制乙肝病毒感染和清除病毒中發(fā)揮核心作用，T細(xì)胞功能耗竭等是病毒持續(xù)性感染和難以清除的主要原因，阻斷PD-1/L1通路可以有效提高特異性殺傷T細(xì)胞功能，有望實現(xiàn)慢性乙型肝炎患者的臨床治愈。

在2017年的美國肝病年會（AASLD）中，兩項研究結(jié)果表明，PD-1分子不但可以作為評估乙肝患者免疫狀態(tài)、預(yù)測臨床終點的分子標(biāo)志物，還是重要的治療靶點。

目前，我國是全球乙肝大國，慢性乙型肝炎病毒感染的人數(shù)約有1.3億，乙肝治愈藥物的市場因此極為廣闊。期待基于PD-1/L1 抗體抗體的免疫療法提高臨床治愈率，造福國內(nèi)廣大的慢性乙肝患者。

轉(zhuǎn)換賽道

截至目前，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了6款 PD-1/L1 單抗藥物，其中包含了三款PD-1單抗（默沙東Keytruda、BMS Opdivo、賽諾菲和再生元聯(lián)合開發(fā)的Libtayo）和三款PD-L1單抗（羅氏 Tecentriq、輝瑞和默克聯(lián)合推出的Bavencio以及阿斯利康的Imfinzi）。

在國內(nèi)，除了已經(jīng)上市的進(jìn)口產(chǎn)品之外，國產(chǎn)產(chǎn)品君實生物的特瑞普利單抗和信達(dá)生物信迪利單抗注射液先后獲批上市，緊隨而來的還有恒瑞醫(yī)藥的注射用卡瑞利珠單抗和百濟(jì)神州的替雷利珠單抗注射用。

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前還有21款國產(chǎn)PD-1/L1單抗處于開發(fā)階段。從適應(yīng)癥上來看，雖然PD-1/L1單抗的在研/已獲批適應(yīng)癥眾多，但是這些產(chǎn)品在治療適應(yīng)癥上存在著很大的重疊，未來針對相同的細(xì)分領(lǐng)域，很有可能會出現(xiàn)多款進(jìn)口及國產(chǎn)產(chǎn)品同臺競爭的局面，在療效及安全性無顯著性差別的情況下很難再有爆款產(chǎn)品的出現(xiàn)，未來的價格戰(zhàn)或不可避免。

此次，歌禮與康寧杰瑞將PD-L1抗體KN035定位于慢性乙型肝炎的治愈領(lǐng)域，從已經(jīng)擁堵的賽道轉(zhuǎn)換至新的賽道，至少從產(chǎn)品開發(fā)的策略看來，這是明智之舉。若未來這類藥物治愈乙肝的目標(biāo)可以實現(xiàn)，那么市場空間將會非?？捎^。

全球多地多個適應(yīng)癥同步臨床試驗

KN035是全球首個進(jìn)入晚期臨床研究階段的可用于皮下注射的PD-L1單克隆抗體，具有可皮下注射，常溫下穩(wěn)定等優(yōu)點，可以提高病人用藥依從性。

據(jù)悉，KN035已在美國、中國和日本的多個臨床試驗超過500名患者中開展臨床研究。

KN035國內(nèi)臨床試驗列表