近日，復宏漢霖利妥昔單抗注射液的上市申請在CFDA官方辦理狀態(tài)變更為"在審批"，該藥物即將獲批上市，國內(nèi)將迎來首個與國際標準接軌的國產(chǎn)生物類似藥。
首個與國際接軌的國產(chǎn)生物類似藥
生物類似藥是生物原研藥的仿制產(chǎn)品，具有類似的有效性和安全性，但又不是簡單的生物仿制藥，在工藝制備、上市審批和臨床使用上具有較高的技術(shù)壁壘。最關(guān)鍵的是，原研生物藥因其復雜的分子結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)工藝不可能實現(xiàn)全部精確復制，因此生物類似藥更強調(diào)其品質(zhì)和安全有效性上與原研生物藥的"相似性"，在研發(fā)和審批監(jiān)管上更接近原研生物藥。
歐盟早于 2006 年批準了第一款生物類似藥，并在生物類似藥的審批監(jiān)管上走在全球前列。
2007 年，我國頒布的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，包括生物類似藥在內(nèi)的所有生物制品均按照新藥上市流程進行申報。其中具有代表性的藥物諸如海正藥業(yè)的安佰諾、中信國健的益賽普等，按照國際標準來看，這些藥物以及此前已經(jīng)上市的胰島素、G-CSF 和干擾素都不是生物類似藥。
從2015年開始，《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導原則（試行）》及《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》的相繼出臺，國內(nèi)對生物類似藥的監(jiān)管逐步與國際接軌，生物類似藥與生物原研藥質(zhì)量和療效的類似成為審評關(guān)注的重點。
目前，國內(nèi)還沒有一款與國際標準接軌的生物類似藥上市。
利妥昔單抗是羅氏和百健聯(lián)合開發(fā)的抗CD20人鼠嵌合單克隆抗體，主要用于非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病和類風濕性關(guān)節(jié)炎。
2017 年 10 月，復宏漢霖的利妥昔單抗注射液申報上市，受理號 CXSS1700026，適應癥為非霍奇金淋巴瘤。2017 年 12 月 11 日，上市申請獲 CDE 承辦受理，今年2月正式納入優(yōu)先審評審批，目前處于"在審批"階段。
從申報進度來看，復宏漢霖利妥昔單抗注射液大概率將率先獲批，成為國內(nèi)與國際標準接軌的首款生物類似藥。
上市已無專利障礙
作為羅氏單抗三巨頭之一，利妥昔單抗在全球暢銷藥排行榜TOP 10名單中稱霸多年。在2007-2017年連續(xù)11年的全球銷售額超過50億美元，1998-2018年累計銷售額接近1000億美元。
該藥物于1997 年 11 月 26 日經(jīng)FDA批準，商品名為Rituxan，用于復發(fā)或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤的治療，隨后相繼在歐洲和中國上市。
Rituxan在歐洲的專利保護已經(jīng)于2014年底到期，在美國的專利于2018年下半年到期。
2018年3月，我國專利復審委作出第35201號無效宣告審查決定，宣告Biogen IDEC公司（百健）第200510062686.8號"包括施用抗-CD20抗體的B-細胞淋巴瘤聯(lián)合療法"發(fā)明專利（第686號專利）全部無效。
該件專利為第99811514.2號專利的分案申請，所述抗體為Rituximab（利妥昔單抗），此次無效宣告請求人為上海復宏漢霖。
第686號專利的全部無效，意味著復宏漢霖為自家產(chǎn)品利妥昔單抗生物類似藥的上市掃除了專利障礙。
未來激烈競爭或不可避免
目前，國內(nèi)布局利妥昔單抗生物類似藥開發(fā)的制藥企業(yè)有數(shù)十家，包括了信達生物、海正藥業(yè)、正大天晴等知名企業(yè)爭相布局，競爭非常激烈。
2017年7月，羅氏Rituxan醫(yī)保談判成功，進入2017年國家醫(yī)保目錄。2018年10ml:0.1g*1利妥昔單抗注射液中標平均價格為2418元，降價幅度超過58%。降價之后的Rituxan迅速放量，原研產(chǎn)品的市場進一步擴大。
另外，考慮到羅氏Rituxan單抗原研藥在臨床和患者中較高的認知度，復宏漢霖利妥昔單抗生物類似藥上市后將面臨著與原研產(chǎn)品面對面的直接對抗，加上緊隨其后的眾多國內(nèi)制藥企業(yè)，未來激烈的市場競爭或不可避免，如何盈利也可能將成為對國內(nèi)制藥企業(yè)的考驗。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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