2019年01月24日,復(fù)星醫(yī)藥子公司復(fù)宏漢霖遞交阿達(dá)木單抗生物類似藥上市申請(qǐng),CXSS1900001,國(guó)內(nèi)第4家遞交阿達(dá)木單抗生物類似藥上市申請(qǐng),這也是復(fù)宏漢霖第2款處于上市審評(píng)階段的生物類似藥。
2019年01月25日,艾伯維發(fā)布2018年財(cái)報(bào),修美樂(lè)2018年銷售額199.36億美元,穩(wěn)坐全球藥王寶座,榮膺七冠王!
本文主要關(guān)注已上市/上市審評(píng)階段國(guó)內(nèi)自身免疫疾病領(lǐng)域生物大分子藥物,總體看,國(guó)內(nèi)自身免疫疾病領(lǐng)域生物大分子藥物已上市9款,上市審評(píng)6款。
一. 國(guó)內(nèi)自身免疫疾病領(lǐng)域生物大分子藥物概述
截至2019年01月27日,中國(guó)國(guó)內(nèi)自身免疫疾病已有8款生物大分子藥物上市,其中,2005年,三生國(guó)健益賽普(依那西普)率先上市,進(jìn)口藥物5款,國(guó)產(chǎn)藥物3款,國(guó)產(chǎn)品種均為生物類似藥。如下表:
國(guó)際市場(chǎng)中,2017年,阿達(dá)木單抗,依那西普,英夫利昔單抗,烏司奴單抗,阿巴西普,銷售額分別為184億美金,78.9億美金,77.6億美金,40.1億美元,24.79億美金。
然而,進(jìn)口品種進(jìn)入中國(guó)后,定價(jià)高,患者知曉率,市場(chǎng)滲透率不佳;國(guó)產(chǎn)品種三生國(guó)健益賽普具有先發(fā)優(yōu)勢(shì),目前,益賽普在已納入醫(yī)保,藥物在(類風(fēng)濕+強(qiáng)直+銀屑病)領(lǐng)域占據(jù)絕對(duì)的主導(dǎo)地位。
具體講:
1. 三生國(guó)健益賽普,國(guó)內(nèi)上市時(shí)間早,定價(jià)低,2017年銷售額10.1億人民幣,市場(chǎng)份額為60%,占據(jù)絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)。強(qiáng)克,安佰諾國(guó)產(chǎn)品種依舊具有著增長(zhǎng)前景,這3款國(guó)產(chǎn)依那西普生物類似藥將會(huì)逐步蠶食原研藥恩利的市場(chǎng)份額。
2. 在自免生物大分子領(lǐng)域,進(jìn)口品種,市場(chǎng)份額一直不好,同時(shí)仍在不斷被蠶食,相比較而言,該領(lǐng)域中,類克的市場(chǎng)表現(xiàn)相對(duì)較好,定價(jià)在9萬(wàn)/年,用藥相對(duì)便利,市場(chǎng)份額穩(wěn)定在20%左右。
3. 隨著,患者知曉率的改善,以及患者支付能力的改善,益賽普市場(chǎng)份額將會(huì)逐步被壓縮,依從性更好、安全性更佳的生物大分子藥物將會(huì)成為市場(chǎng)主流。
除已上市8款生物大分子藥物以外,仍有8款生物大分子藥物處于上市審評(píng)階段,其中,張江生物/百邁博英夫利昔單抗生物類似藥上市申請(qǐng)撤回。
這8款生物大分子藥物中,蘇金單抗是療效最出眾的一款,在全球市場(chǎng)上業(yè)績(jī)表現(xiàn)非常吸引人,蘇金單抗預(yù)計(jì)會(huì)在2019年在中國(guó)獲批。
二. 艾伯維:修美樂(lè)榮膺七冠王
2019年01月25日,艾伯維發(fā)布2018年財(cái)報(bào),修美樂(lè)2018年銷售額199.36億美元,穩(wěn)坐全球藥王寶座,榮膺七冠王!
修美樂(lè):艾伯維已于多家達(dá)成和解協(xié)議
修美樂(lè)(阿達(dá)木單抗)是首個(gè)上市的全人源單克隆抗體,2002年上市以來(lái),已總計(jì)14個(gè)適應(yīng)癥先后在全球主要地區(qū)上市。
艾伯維修美樂(lè)已上市銷售16年,逐步成長(zhǎng)為一款超級(jí)重磅炸 彈,取代立普妥,連續(xù)7次登頂全球藥王,累計(jì)為艾伯維帶來(lái)1328.78億美元銷售收入。
這樣一款超級(jí)重磅炸 彈撐起了艾伯維,當(dāng)然很多廠家盯著修美樂(lè),截至目前,艾伯維已于8家達(dá)成專利和解協(xié)議,艾伯維修美樂(lè)的神話依舊能持續(xù)幾年,但最終會(huì)被生物類似藥沖擊,銷售額也將會(huì)逐步回落,具體如下表:
生物類似藥專利和解與預(yù)期上市時(shí)間
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