2018年，我國(guó)西藥產(chǎn)品出口額為368.83億美元，其中，西藥制劑出口額為41.00億美元，同比增長(zhǎng)18.64%。
在所有的藥物出口劑型中，注射劑直接注射進(jìn)入體內(nèi)使用，這類劑型出口到規(guī)范市場(chǎng)國(guó)家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是最嚴(yán)格的。FDA對(duì)無(wú)菌注射劑的強(qiáng)監(jiān)管帶來(lái)了高度集中、競(jìng)爭(zhēng)不完全的注射劑仿制藥市場(chǎng)，合規(guī)注射劑仿制藥成為高門檻高收益的稀缺資源。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前已獲得FDA注射劑ANDA的國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)只有8家，其中僅有恒瑞醫(yī)藥、健友股份、齊魯制藥及普利制藥4家制劑出口企業(yè)擁有向美國(guó)市場(chǎng)持續(xù)供貨的能力。
數(shù)據(jù)來(lái)源：FDA
恒瑞醫(yī)藥
2011年12月，恒瑞醫(yī)藥生產(chǎn)的抗腫瘤藥伊立替康注射液通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證，成為在美國(guó)上市銷售的首個(gè)中國(guó)制造的注射劑。近年來(lái)，恒瑞醫(yī)藥不斷加大研發(fā)投入，按照美國(guó)FDA標(biāo)準(zhǔn)打造質(zhì)量體系，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)制劑"走出去"的國(guó)際化戰(zhàn)略。
截至目前，恒瑞醫(yī)藥旗下?lián)碛薪?jīng)FDA批準(zhǔn)的注射劑ANDA文號(hào)共計(jì)10個(gè)，與健友股份并列第一，是國(guó)內(nèi)注射劑產(chǎn)品國(guó)際化的領(lǐng)軍企業(yè)，其中的多個(gè)注射劑品種已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了規(guī)?；匿N售，出口的注射劑產(chǎn)品以抗腫瘤藥及**藥為主，是恒瑞醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品領(lǐng)域。
資料來(lái)源：FDA，公司公告
健友股份
作為國(guó)內(nèi)注射劑產(chǎn)品國(guó)際化的先鋒企業(yè)，健友最早從2010年開(kāi)始對(duì)注射劑的國(guó)際化項(xiàng)目進(jìn)行布局，以依諾肝素注射劑及標(biāo)準(zhǔn)肝素注射劑等產(chǎn)品作為首批申報(bào)產(chǎn)品。
目前，健友擁有3條通過(guò)FDA認(rèn)證的注射劑生產(chǎn)線，已獲批10個(gè)FDA注射劑ANDA，包括了南京健友的2個(gè)ANDA及成都健進(jìn)的8個(gè)ANDA。其中，肝素鈉注射劑系列是健友的核心產(chǎn)品，有8個(gè)規(guī)格 ，覆蓋了美國(guó)已上市肝素鈉產(chǎn)品的主流規(guī)格，產(chǎn)品鏈圍繞依諾肝素/標(biāo)準(zhǔn)肝素展開(kāi)，并延伸至小分子抗腫瘤藥、**、抗感染等注射劑產(chǎn)品領(lǐng)域。
資料來(lái)源：FDA，公司公告
齊魯制藥
近年來(lái)，齊魯制藥一直推進(jìn)國(guó)際化戰(zhàn)略，旗下產(chǎn)品出口由原料藥向制劑拓展。在對(duì)美國(guó)的注射劑出口領(lǐng)域，于2014年9月獲批首個(gè)ANDA鹽酸昂旦司瓊注射液，目前齊魯制藥共獲得了8個(gè)FDA批準(zhǔn)的ANDA，產(chǎn)品主要集中在抗感染及抗癌領(lǐng)域。
資料來(lái)源：FDA，公司公告
普利制藥
作為國(guó)內(nèi)最早一批探索制劑國(guó)際化的企業(yè)之一，普利制藥對(duì)制劑出口的布局始于2005年，一開(kāi)始就著眼于注射劑的仿制藥出口品種，2008年開(kāi)始按照FDA標(biāo)準(zhǔn)對(duì)注射劑車間進(jìn)行改造。
截至目前，普利制藥擁有的海外制劑生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)超過(guò)30個(gè)，美國(guó)注射劑ADNA有6個(gè)品種，較前三家注射劑產(chǎn)品的獲批時(shí)間較晚。值得一提的是，新晉在美獲批的萬(wàn)古霉素是普利制藥第一個(gè)獲批的重磅注射劑品種。2018年，彭博終端銷售數(shù)據(jù)超過(guò)6億美金。目前，注射用鹽酸萬(wàn)古霉素目前在美國(guó)處于短缺狀態(tài)，普利制藥這款產(chǎn)品的上市有望為公司的出口產(chǎn)品帶來(lái)新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。
資料來(lái)源：FDA，公司公告
國(guó)內(nèi)藥企注射劑對(duì)美出口的雙重利好
利好國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)
《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》有關(guān)事項(xiàng)的公告涉及如下內(nèi)容：在中國(guó)境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國(guó)或日本獲準(zhǔn)上市的藥品，經(jīng)一致性評(píng)價(jià)辦公室審核批準(zhǔn)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
在一致性評(píng)價(jià)政策下，在海外獲得批文的本土制藥企業(yè)轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)，可以憑借政策進(jìn)入"優(yōu)先審評(píng)"的快速通道，超越國(guó)內(nèi)其他藥企通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，搶占市場(chǎng)先機(jī)，獲得較好的定價(jià)和競(jìng)爭(zhēng)格局。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)，截至今年6月，包括恒瑞醫(yī)藥6個(gè)注射劑產(chǎn)品苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液、多西他賽注射液、鹽酸伊立替康注射液、鹽酸右美托咪定注射液、注射用奧沙利鉑、注射用環(huán)磷酰胺及齊魯制藥5個(gè)注射劑產(chǎn)品鹽酸昂丹司瓊注射液、鹽酸伊立替康注射液、注射用奧沙利鉑、注射用頭孢曲松鈉、注射用鹽酸頭孢吡肟均已經(jīng)通過(guò)出口轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)的方式申報(bào)，在國(guó)內(nèi)注射劑一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)目前尚未出臺(tái)之際，這些注射劑產(chǎn)品均有望率先在國(guó)內(nèi)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，提前享受政策紅利，為企業(yè)的未來(lái)業(yè)績(jī)打下增長(zhǎng)的基礎(chǔ)。
贏得海外的增量市場(chǎng)
日前，國(guó)家醫(yī)療保障局召開(kāi)了疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)視頻會(huì)議，對(duì)外正式公布了全國(guó)DRG付費(fèi)30個(gè)城市試點(diǎn)名單，業(yè)內(nèi)人士將其稱之為我國(guó)醫(yī)保控費(fèi)的終極大招。
在國(guó)內(nèi)醫(yī)?？刭M(fèi)政策日益嚴(yán)格的大背景之下，醫(yī)療服務(wù)可及性及費(fèi)用控制之間的矛盾將會(huì)不斷加深，伴隨而來(lái)的是未來(lái)醫(yī)藥行業(yè)整體增長(zhǎng)的負(fù)壓而行；同時(shí)，我們可以看到的是美國(guó)作為全球的仿制藥市場(chǎng)，目前正面臨著嚴(yán)重的注射劑藥品短缺。上述兩方面的因素綜合作用，對(duì)于國(guó)內(nèi)的制藥企業(yè)既是機(jī)遇又是挑戰(zhàn)。
對(duì)于國(guó)內(nèi)有實(shí)力的注射劑生產(chǎn)企業(yè)而言，以注射劑產(chǎn)品的國(guó)際化為契機(jī)，瞄準(zhǔn)高端規(guī)范市場(chǎng)，將自身產(chǎn)品打入美國(guó)這個(gè)全球仿制藥市場(chǎng)，主動(dòng)尋求新的增量市場(chǎng)空間，這是迎接國(guó)內(nèi)醫(yī)?？刭M(fèi)挑戰(zhàn)、保持未來(lái)增長(zhǎng)的一種極佳方式。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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