8月15日，揚子江藥業(yè)國內(nèi)提交了旗下在研1類化學(xué)新藥注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉的上市申請，擬用于婦科盆腔炎癥性疾病，該藥物有望成為國內(nèi)的重磅潛力大品種。
數(shù)據(jù)來源：CDE
國內(nèi)臨床進(jìn)度
奧硝唑是目前在臨床中廣泛使用的第三代抗厭氧菌感染藥物，具有療效明確、副作用小的特點。
作為奧硝唑的單一對映體，左旋奧硝唑的副反應(yīng)更小，臨床應(yīng)用前景更加廣闊。不過，鑒于左旋奧硝唑極差的水溶性，臨床輸液使用的更優(yōu)選擇藥物形式是把左旋奧硝唑制備成磷酸左奧硝唑磷酸酯二鈉鹽，進(jìn)入體內(nèi)的磷酸左奧硝唑酯二鈉可以分解為左奧硝唑。這種方式既可以滿足臨床輸液的需求，又可以提高患者的用藥安全性。
揚子江旗下在研1類化學(xué)新藥注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉于2015年5月中旬完成了國內(nèi)的Ⅰ期臨床試驗。
2017年11月，揚子江啟動了這款在研1類化學(xué)新藥的國內(nèi)II期臨床試驗。據(jù)悉，該試驗以左奧硝唑氯化鈉注射液為對照，主要終點指標(biāo)為治療14天的臨床療效，旨在評價注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉在不同給藥方案下治療盆腔厭氧菌感染的安全性和有效性。
該試驗的適應(yīng)癥為婦科盆腔炎癥性疾病，具體包括了子宮內(nèi)膜炎、輸卵管炎、輸卵管卵巢炎、輸卵管卵巢膿腫、盆腔腹膜炎、宮旁結(jié)締組織炎等），目標(biāo)入組人數(shù)為144人，最終實際入組人數(shù)147人。2019年1月中旬，這項臨床試驗已完成。據(jù)估計，此次國內(nèi)申報生產(chǎn)是基于上述臨床試驗的結(jié)果。
數(shù)據(jù)來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
國內(nèi)的專利布局
針對旗下1類在研化學(xué)新藥注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉，揚子江藥業(yè)深耕國內(nèi)市場，從2014年開始，逐步進(jìn)行了多個專利的布局，涉及到磷酸左奧硝唑酯二鈉的工業(yè)化生產(chǎn)方法、凍干工藝、化合物、制劑、用途、晶型及制備方法。
數(shù)據(jù)來源：國家知識產(chǎn)權(quán)局
未來市場規(guī)模值得期待
目前，國內(nèi)尚沒有注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉產(chǎn)品上市，已獲批上市的奧硝唑制劑包括了注射液、普通片劑、分散片、陰道栓、陰道泡騰片及膠囊劑，涉及到南京圣和、四川百利藥業(yè)、北京雙鷺?biāo)帢I(yè)等多家國內(nèi)制藥企業(yè)。
2017年度，萬隆制藥旗下奧硝唑氯化鈉注射液奧立妥的國內(nèi)銷售額為2.19億元。粗略估計，國內(nèi)奧硝唑/左奧硝唑的潛在市場規(guī)模按10億計。相比于奧硝唑氯化鈉注射液，注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉的臨床應(yīng)用體驗更加、安全性更高，未來的臨床應(yīng)用前景將更加廣闊，值得期待，揚子江藥業(yè)此次國內(nèi)申報生產(chǎn)的1類在研化學(xué)新藥注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉具備了成為重磅大品種的潛力。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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