今年5月底，恒瑞醫(yī)藥歷時(shí)15個(gè)月拿到了PD-1產(chǎn)品的入場券，卡瑞利珠單抗獲批用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療，商品名為艾瑞卡。
8月以來，卡瑞利珠單抗捷報(bào)頻傳：亮相世界肺癌大會（WCLC），用于非小細(xì)胞肺癌一線治療III 期研究公布了積極的中期結(jié)果；新獲準(zhǔn)兩項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)總數(shù)領(lǐng)先國內(nèi)同行。
非小細(xì)胞肺癌一線中期數(shù)據(jù)公布 媲美K藥
8月22日，在2019 年的世界肺癌大會（WCLC）中，恒瑞醫(yī)藥展示卡瑞利珠單抗聯(lián)合卡鉑+培美曲塞用于晚期/轉(zhuǎn)移性 EGFR-/ALK-非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療III 期研究（登記號：NCT03134872）的中期數(shù)據(jù)。
該試驗(yàn)于2017年5月下旬開啟，在國內(nèi)共招募了412人，設(shè)置了卡瑞利株單抗+培美曲塞+卡鉑組及培美曲塞+卡鉑組，主要終點(diǎn)為患者的中位無進(jìn)展生存期（PFS），旨在評估卡瑞利株單抗+培美曲塞+卡鉑用于治療未曾接受過化療ⅢB/Ⅳ非鱗狀NSCLC患者的安全性及有效性。
從公布的中期試驗(yàn)結(jié)果來看，卡瑞利珠單抗聯(lián)用化療藥物在中位無進(jìn)展生存期（PFS，11.3個(gè)月vs8.3個(gè)月）、中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR，17.6個(gè)月vs9.9個(gè)月）及客觀緩解率（ORR，60%vs39%）等諸多指標(biāo)方面均顯著優(yōu)于單獨(dú)使用化療組，可以為患者帶來顯著的臨床獲益。更值得一提的是，與K藥默沙東帕博利珠單抗用于非小細(xì)胞肺癌一線治療的臨床數(shù)據(jù)（NCT02578680）相比， 卡瑞利珠單抗的臨床效果已媲美國際一流水準(zhǔn)。
數(shù)據(jù)來源：ClinicalTrials，公開資料整理
在針對卡瑞利珠單抗的臨床開發(fā)方面，恒瑞醫(yī)藥主要聚焦于國內(nèi)市場拓展，卡瑞利珠單抗已登記的臨床試驗(yàn)數(shù)量和適應(yīng)癥數(shù)量都是本土 PD-1 藥物中最多的，在大適應(yīng)癥和藥物聯(lián)用上全面領(lǐng)先，適應(yīng)癥覆蓋日益全面，同時(shí)恒瑞醫(yī)藥積極布局了卡瑞利珠單抗的聯(lián)合用藥方案。此次中期數(shù)據(jù)的積極結(jié)果，再次驗(yàn)證了恒瑞醫(yī)藥的臨床開發(fā)策略。
新獲準(zhǔn)兩項(xiàng)臨床 領(lǐng)先國內(nèi)同行
8月28日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，已收到了國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于旗下注射用卡瑞利珠單抗的《臨床試驗(yàn)通知書》，卡瑞利珠單抗新獲準(zhǔn)了兩項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，擬聯(lián)合化療藥物分別用于一線治療晚期食管癌（CXSL1900054）及晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（CXSL1900055）。
數(shù)據(jù)來源：公司公告，公開資料
截至公告日，卡瑞利珠單抗國內(nèi)正在開展及獲準(zhǔn)的III期臨床試驗(yàn)有11項(xiàng)，包括了2項(xiàng)單藥治療方案和9項(xiàng)聯(lián)合用藥方案，Ⅱ期臨床試驗(yàn)14項(xiàng)，Ⅰ期臨床試驗(yàn)4項(xiàng)，臨床試驗(yàn)的總數(shù)及覆蓋的適應(yīng)癥領(lǐng)先于國內(nèi)同行。
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