近日，國(guó)務(wù)院辦公廳公布《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕47號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《意見》），《意見》相關(guān)政策對(duì)于國(guó)家和省級(jí)短缺藥品清單中的品種無(wú)疑是一種利好：允許企業(yè)在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上自主報(bào)價(jià)、直接掛網(wǎng)。與此同時(shí)，《意見》對(duì)基藥的配備使用提出了“1+X”的相關(guān)要求，即逐步實(shí)現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級(jí)公立醫(yī)院、三級(jí)公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%，推動(dòng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”（“1”為國(guó)家基本藥物目錄、“X”為非基本藥物，由各地根據(jù)實(shí)際確定）用藥模式，優(yōu)化和規(guī)范用藥結(jié)構(gòu)。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄遴選、采購(gòu)、使用等全流程管理，推動(dòng)落實(shí)“能口服不肌注、能肌注不輸液”等要求，促進(jìn)科學(xué)合理用藥。
2009年，為加快建立國(guó)家基本藥物制度，原衛(wèi)生部、財(cái)政部、原食品藥品監(jiān)管局等9部委聯(lián)合制定了《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》，實(shí)施意見明確了國(guó)家基本藥物制度推進(jìn)的時(shí)間表。2009年每個(gè)省(區(qū)、市)在30%的政府辦城市社區(qū)服務(wù)機(jī)構(gòu)和縣基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度，包括實(shí)行省級(jí)集中、網(wǎng)上公開招標(biāo)采購(gòu)、統(tǒng)一配送、全部配備使用基本藥物并實(shí)現(xiàn)零差利銷售。到2011年，初步建立國(guó)家基本藥物制度，到2020年全面實(shí)施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國(guó)家基本藥物制度。在2019年即將過(guò)去的時(shí)間段里，《意見》的出臺(tái)，其實(shí)是一種政策性的延續(xù)，并不是所謂坊間傳言的基藥從“無(wú)用論”至“再度逆襲或復(fù)活”的戲劇性變化。
“1+X”的出臺(tái)，分別會(huì)對(duì)未來(lái)醫(yī)院用藥結(jié)構(gòu)、藥品招標(biāo)采購(gòu)、企業(yè)市場(chǎng)開發(fā)帶來(lái)相關(guān)影響。
1
醫(yī)院用藥結(jié)構(gòu)方面
此次《意見》特別強(qiáng)調(diào)了“配備”字眼。從個(gè)人理解，“配備”是第一步，因?yàn)?ldquo;配備”并不代表著“使用”。但凡事只有先“配備”到位再能規(guī)定“使用”。用藥結(jié)構(gòu)方面，從目前各省市普遍早已下發(fā)的加強(qiáng)藥品采購(gòu)和使用管理的通知中，不難看出，三級(jí)醫(yī)院一般不會(huì)超過(guò)1500個(gè)品規(guī)，二級(jí)醫(yī)院不會(huì)超過(guò)1200個(gè)品規(guī)，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)不會(huì)超過(guò)800個(gè)品規(guī)，再加上目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)有一品兩規(guī)的要求，因此，這個(gè)“1”所代表的國(guó)家基藥685品種，無(wú)疑將占據(jù)大量份額，那么剩下的X，無(wú)疑是極其珍貴的。
那么，剩下的X，哪些品種會(huì)首先保留一席之地？根據(jù)各地常見病、多發(fā)病、慢性病等用藥需求，從循證證據(jù)充足、臨床用藥頻度高的角度來(lái)看，無(wú)非就是六大類品種：低價(jià)藥（在各地已經(jīng)陸續(xù)放開，動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制）、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，急（搶）救藥、婦兒?？扑?、腫瘤治療藥、慢性病常用藥。由于國(guó)家聯(lián)采二批品種基本上在各地并不受藥占比、一品兩規(guī)的限制，因此，國(guó)家聯(lián)采品種只能說(shuō)占據(jù)其中的份額，但并不受相關(guān)影響。
除此之外，國(guó)家談判的品種也會(huì)在X中擁有份額，即2015年原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委談的3種藥、2017年人社部談的36種藥以及2018年國(guó)家組織的抗癌藥談判，包括2019年馬上準(zhǔn)備進(jìn)行的128個(gè)醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判。至于非基藥非過(guò)評(píng)的國(guó)家醫(yī)保品種，則會(huì)面臨一定的挑戰(zhàn)與考驗(yàn)。
2
藥品集中采購(gòu)方面
自2015年2月國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見》（國(guó)辦發(fā)【2015】7號(hào)）以來(lái)，過(guò)去省級(jí)招標(biāo)中傳統(tǒng)的分類采購(gòu)方式（按基本藥物和二三級(jí)醫(yī)院用藥分類）在各省都已經(jīng)被新的分類采購(gòu)方式（按非專利藥品、專利獨(dú)家藥品、婦兒?？?急搶救/基礎(chǔ)輸液/常用低價(jià)藥品、市場(chǎng)短缺藥品、精麻/傳染病防治免費(fèi)藥品）取代。如今有關(guān)部門發(fā)文再度強(qiáng)化基藥在公立醫(yī)院的牢固地位，不難看出，有關(guān)方面對(duì)新形勢(shì)下的藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的定位，那就是“國(guó)家抓緊兩頭”，即通過(guò)國(guó)家聯(lián)采，能夠繼續(xù)擴(kuò)大帶量采購(gòu)的經(jīng)濟(jì)效應(yīng)，讓更多患者用上質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品。通過(guò)強(qiáng)化基藥地位，通盤考慮生產(chǎn)、定價(jià)、招標(biāo)、流通、配送、使用、報(bào)銷等各個(gè)環(huán)節(jié)，確?；舅幬锓€(wěn)定生產(chǎn)和充足供應(yīng)，確保基本藥物價(jià)格降低和質(zhì)量安全。
2020年，各省新一輪藥品帶量采購(gòu)中，首先在采購(gòu)目錄的制定過(guò)程中，會(huì)將新版國(guó)家基藥目錄納入已是板上釘釘。從整體的招標(biāo)采購(gòu)趨勢(shì)來(lái)看，招采組織方一方面把過(guò)評(píng)品種價(jià)格降下來(lái)，實(shí)現(xiàn)控費(fèi)替代，一方面把基藥配備地位提上去，實(shí)現(xiàn)供應(yīng)保障。至于其它品種，交給市場(chǎng)進(jìn)行充分價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，當(dāng)然，總體的思路仍然是“降價(jià)”。國(guó)家聯(lián)采的降價(jià)其實(shí)已經(jīng)給業(yè)內(nèi)上了一課，對(duì)于非聯(lián)采非重點(diǎn)考慮的品種，價(jià)格維護(hù)趨勢(shì)將異常嚴(yán)峻。
3
醫(yī)藥市場(chǎng)開發(fā)方面
在醫(yī)藥市場(chǎng)開發(fā)方面，如何能確保擁有一席之地？尤其是對(duì)于大量非基藥非過(guò)評(píng)的醫(yī)保品種來(lái)說(shuō)，歸根結(jié)底從從學(xué)術(shù)角度入手。2017年，國(guó)務(wù)院印發(fā)《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》中，明確提到了“探索在基本藥物遴選調(diào)整中納入循證醫(yī)學(xué)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法”，預(yù)示著循證醫(yī)學(xué)研究已成為藥品進(jìn)入指南、基藥、醫(yī)保目錄的必備要件。一方面，國(guó)家基藥目前的定調(diào)是三年一調(diào)整，如果通過(guò)循證醫(yī)學(xué)的研究幫助藥品進(jìn)入基藥，那么則可以順利占據(jù)“1”的份額。一方面，只要臨床研究數(shù)據(jù)更加豐富科學(xué)，循證體系更加完善規(guī)范，那么“X”中的產(chǎn)品生命周期就無(wú)疑擁有了更大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
對(duì)藥企的考驗(yàn)，目前最大的挑戰(zhàn)是，就算進(jìn)入醫(yī)保目錄，但由于“X”份額的限制與自身競(jìng)爭(zhēng)力的不足，也一定會(huì)淡化在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的競(jìng)爭(zhēng)力。隨著DRGS的快速推廣，無(wú)疑，產(chǎn)品市場(chǎng)開發(fā)將越來(lái)越有難度。
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