齊魯通過現(xiàn)場檢查有望帶來國產(chǎn)貝伐珠單抗的新體驗

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2019-10-21

近期，齊魯制藥已經(jīng)順利完成了國家局的注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，若后續(xù)順利，那么中國患者有望在不遠的將來享受到國產(chǎn)貝伐珠單抗的新體驗。

2018年7月，齊魯制藥國內率先提交了貝伐珠單抗生物類似藥的上市申請（CXSS1800017），擬用于未經(jīng)治療的局部進展或轉移性非鱗NSCLC患者治療。近期，齊魯制藥已經(jīng)順利完成了國家局的注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，若后續(xù)順利，那么中國患者有望在不遠的將來享受到國產(chǎn)貝伐珠單抗的新體驗。

齊魯制藥已經(jīng)順利完成了國家局的注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

數(shù)據(jù)來源：CDE

與原研在有效性上高度相似

2018年11月，齊魯制藥公布了重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液的隨機、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床試驗QL1101-002數(shù)據(jù)，該試驗隨機分成QL1101（15mg/kg IV）聯(lián)合卡鉑紫杉醇組和安維?。?5mg/kg IV）聯(lián)合卡鉑紫杉醇組，主要終點第18周的客觀緩解率（ORR）。從18周的客觀緩解率（ORR）數(shù)據(jù)統(tǒng)計結果來看，兩組試驗無統(tǒng)計學差異，齊魯制藥在研的貝伐珠單抗生物類似藥與羅氏安維汀在有效性上高度相似。

國產(chǎn)貝伐珠單抗

貝伐珠單抗是一種血管內皮生長因子（VEGF）抑制劑，于2004年經(jīng)FDA批準上市，商品名為安維汀，是羅氏抗癌藥的三駕馬車之一，目前已經(jīng)成為歐美市場抗腫瘤治療的基礎用藥。2010年2月，安維汀獲得國家藥監(jiān)局批準進入國內市場。

目前，國內市場有超過20家企業(yè)在布局了安維汀的生物類似藥，呈現(xiàn)出了扎堆開發(fā)申報的格局，在備戰(zhàn)的本土制藥企業(yè)中，有超過10家企業(yè)的在研產(chǎn)品處于Ⅲ期臨床階段，適應癥涉及到肺癌、結腸癌及黃斑變性等，競爭異常激烈。除了齊魯制藥，信達生物是國內第二家提交貝伐珠單抗生物類似藥上市申請的企業(yè)，進度慢于齊魯制藥。

2018年10月，齊魯制藥重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液被CDE納入到第三十三批優(yōu)先審評程序藥品注冊申請名單中，進入了加速上市序列。國產(chǎn)貝伐珠單抗生物類似藥的面世將有望進一步降低患者的醫(yī)療支出，提高藥物的可及性，為中國患者帶來低價等效的國產(chǎn)藥物體驗。

安維汀的銷售局面

2018年，羅氏抗癌三駕馬車赫賽汀、安維汀、美羅華的全球銷售額分別為69.82億瑞士法郎、68.49億瑞士法郎及67.52億瑞士法郎，是羅氏制藥業(yè)務板塊營業(yè)收入的支撐。值得注意的是，這三款藥物在美國的專利到期時間均為今年下半年，即將失去在美國市場的獨占權，未來銷售業(yè)績下滑似乎不可避免。

2018年，美羅華、赫賽汀的全球銷售額分別下滑了8.61%、0.46%，比較來看，安維汀面臨的市場處境沒有那么緊迫，2018年全球銷售額同比依然上漲了2.41%。不過，在美國市場，F(xiàn)DA分別于2017年9月和2019年6月先后批準了安進Mvasi和輝瑞Zirabev的上市申請，這兩款藥物都是貝伐珠單抗的生物類似藥；2018年Mvasi在歐盟獲批上市，這些已上市的生物類似藥或對安維汀2019年的銷售額帶來一定沖擊。

2010年2月，價格昂貴的安維汀經(jīng)國家藥監(jiān)局批準進入國內市場，在隨后的數(shù)年中可及性均很低。據(jù)統(tǒng)計，2017年，國內僅有3萬余名腫瘤患者使用貝伐珠單抗。

同年，安維汀以近60%的價格降幅進入了國家醫(yī)保目錄，擬通過以價換量的方式謀求中國市場的銷售業(yè)績。在過去近三年中，安維汀在國內公立醫(yī)療機構終端的銷售額突飛猛進，年均增長率達到兩位數(shù)。2018年，安維汀在中國市場的銷售額突破20億元。在未來的中國市場中，安維汀將與國產(chǎn)產(chǎn)品同臺競爭。

作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內的陰晴冷暖。