建國(guó)初期，我國(guó)國(guó)內(nèi)規(guī)?；尼t(yī)藥制造工業(yè)近乎空白。經(jīng)過(guò)70年的發(fā)展，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)歷經(jīng)滄桑，砥礪前行，從零開(kāi)始逐步建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈及工業(yè)體系，目前已成為全球第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)和第一大原料藥出口國(guó)。

       在祖國(guó)70周年華誕之際，回顧過(guò)去，尤其值得稱道的是，2009年，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)總產(chǎn)值首次突破了萬(wàn)億大關(guān)，以此為新的起點(diǎn)，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)乘風(fēng)破浪，迎來(lái)了高速發(fā)展的十年。根據(jù)南方所的預(yù)測(cè)，2019年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的總產(chǎn)值將可能超過(guò)7.38萬(wàn)億元的規(guī)模，年均復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)20%，這是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的黃金十年。

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       新醫(yī)改

       2009年4月，《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》正式出臺(tái)，提出建立健全醫(yī)療保障體系、基本公共衛(wèi)生服務(wù)均等化等內(nèi)容，拉開(kāi)了我國(guó)新一輪醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的序幕。

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       藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

       2011年3月，再次修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》施行，用以規(guī)范藥品生產(chǎn)，提升藥品質(zhì)量，保證人民群眾用藥安全，也旨在促進(jìn)行業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和升級(jí)。

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       民生領(lǐng)域“兩彈一星”

       2011年8月，浙江貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)近十年的?？颂婺嵘鲜校@是中國(guó)第一個(gè)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子化學(xué)藥，被譽(yù)為民生領(lǐng)域“兩彈一星”成果。

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       藥監(jiān)機(jī)構(gòu)改革

       2013年3月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局成立，原屬于質(zhì)檢總局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管、工商總局的流通環(huán)節(jié)監(jiān)管職責(zé)被整合進(jìn)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局，這為后來(lái)國(guó)內(nèi)藥監(jiān)新政局面的開(kāi)創(chuàng)奠定了基礎(chǔ)。

       5

       史上最嚴(yán)環(huán)保法

       2015年1月，新修訂的《環(huán)境保護(hù)法》正式實(shí)施，被稱為“史上最嚴(yán)環(huán)保法”，要金山銀山更要綠水青山，環(huán)保重壓之下，國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)進(jìn)入了尋求綠色發(fā)展的新階段。

       6

       《藥品管理法》

       2015年4月，二次修正后的《藥品管理法》正式施行，政府職能與市場(chǎng)機(jī)制、中央與地方職權(quán)、參照和借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)等歷史問(wèn)題得以解決。

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       藥審改革

       2015年8月，44號(hào)文即《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》出臺(tái)，旨在建立科學(xué)、高效審評(píng)審批體系，國(guó)內(nèi)的藥審改革由此拉開(kāi)了序幕。

       8

       對(duì)外轉(zhuǎn)讓

       2015年9月，恒瑞醫(yī)藥以7.95億美元的價(jià)格將SHR-1210單抗除大中華區(qū)域外的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)權(quán)許可給美國(guó)Incyte，這是我國(guó)自主研發(fā)的新抗體藥項(xiàng)目第一次完成轉(zhuǎn)讓到國(guó)外，恒瑞及后來(lái)的信達(dá)生物等公司共同掀起了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥對(duì)外轉(zhuǎn)讓的高潮。

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       諾貝爾科學(xué)獎(jiǎng)

       2015年10月，中國(guó)女科學(xué)家屠呦呦以“有關(guān)瘧疾新療法的發(fā)現(xiàn)”獲得諾貝爾科學(xué)獎(jiǎng)，這是中國(guó)科學(xué)家憑借在中國(guó)本土進(jìn)行的科學(xué)研究而首次獲諾貝爾科學(xué)獎(jiǎng)，也是中國(guó)醫(yī)學(xué)界迄今為止獲得的最高獎(jiǎng)項(xiàng)。

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       藥品上市許可持有人制度

       2016年6月，《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》落地，擬在國(guó)內(nèi)10省（市）開(kāi)展試點(diǎn)工作，這一政策明確了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員等藥品技術(shù)的擁有者可以持有批準(zhǔn)文號(hào)，并且依法享有藥品上市后的市場(chǎng)回報(bào)。

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       優(yōu)先審評(píng)

       2016年2月，優(yōu)先審評(píng)制度建立，具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市速度得以加快，有效解決此前藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的矛盾，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)入新的發(fā)展時(shí)期。

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       化學(xué)藥品注冊(cè)新分類改革

       2016年3月，《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》發(fā)布實(shí)施，對(duì)國(guó)內(nèi)化學(xué)藥品的注冊(cè)分類進(jìn)行了顛覆性調(diào)整，以此鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，嚴(yán)格審評(píng)審批，提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

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       一致性評(píng)價(jià)

       2016年3月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，一致性評(píng)價(jià)的大幕正式拉開(kāi)，旨在提高國(guó)產(chǎn)仿制藥質(zhì)量、實(shí)現(xiàn)對(duì)原研藥品的臨床替代、降低整體藥品價(jià)格水平。

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       ICH

       2017年6月，ICH正式批準(zhǔn)中國(guó)成為其成員，這就意味著我國(guó)的藥品監(jiān)管部門(mén)、制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)，將逐步轉(zhuǎn)化和實(shí)施國(guó)際最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，并參與規(guī)則制定，推動(dòng)國(guó)際創(chuàng)新藥品早日進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

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       4+7帶量采購(gòu)

       2018年11月，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《4+7城市藥品集中采購(gòu)文件》，作為國(guó)內(nèi)仿制藥一致性評(píng)價(jià)之后的重磅組合政策，帶量采購(gòu)倒逼整個(gè)制藥行業(yè)由銷(xiāo)售驅(qū)動(dòng)型逐步向研發(fā)驅(qū)動(dòng)型轉(zhuǎn)變，創(chuàng)新藥逐步成為行業(yè)的新選擇、新動(dòng)力。

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       新版醫(yī)保目錄出爐

       2018年11月，《國(guó)家基本藥物目錄2018年版）》正式實(shí)施，新版醫(yī)保目錄增加了品種數(shù)量，優(yōu)化了藥品結(jié)構(gòu)，規(guī)范了藥物劑型規(guī)格，堅(jiān)持中西藥并重，未來(lái)將實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

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       收入比重10%

       制藥行業(yè)整體的研發(fā)投入持續(xù)上升，研發(fā)費(fèi)用的同比增速?gòu)?015年的17.08%提升到2018年的 26.08%。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥代表性公司的研發(fā)投入大且時(shí)間長(zhǎng)，多數(shù)目前投入達(dá)到了收入比重10%以上的國(guó)際水平。

       18

       9個(gè)國(guó)產(chǎn)1類自主創(chuàng)新藥

       2018 年藥審中心全年審評(píng)通過(guò)了9個(gè)1類國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥及67個(gè)進(jìn)口原研藥品種，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)大豐收，這是過(guò)去5年來(lái)的歷史最好成績(jī)，也是近年來(lái)國(guó)內(nèi)藥政改革成果的良好佐證。

       19

       25個(gè)1類創(chuàng)新藥品種

       2018年，CDE受理了25個(gè)1類創(chuàng)新藥品種的上市申請(qǐng)，從目前的審評(píng)進(jìn)度來(lái)看，多個(gè)新藥品種已經(jīng)在路上，2019年仍將是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥收獲的一年。

       20

       醫(yī)藥科創(chuàng)板

       2019年7月，證監(jiān)會(huì)發(fā)布消息，深圳微芯生物成為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥科創(chuàng)板第一股，科創(chuàng)板的推出有望為國(guó)內(nèi)小而美生物科技類創(chuàng)新型醫(yī)藥公司的發(fā)展創(chuàng)造條件，拓寬VC/PE的退出渠道，加速我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級(jí)，開(kāi)啟中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的新時(shí)代。

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       NMPA英文網(wǎng)站

       2019年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）英文網(wǎng)站正式上線，向世界傳遞中國(guó)藥監(jiān)聲音、講好中國(guó)藥監(jiān)故事、展示中國(guó)藥監(jiān)形象，看好你哦——新組建的國(guó)家藥監(jiān)局。

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       **管理法

       2019年8月，《中華人民共和國(guó)**管理法》全文公布，這門(mén)針對(duì)**進(jìn)行專門(mén)立法管理的法律將實(shí)行“最嚴(yán)格”的管理制度，并對(duì)違法者施行“最嚴(yán)厲”的處罰，但愿未來(lái)國(guó)內(nèi)不會(huì)再出現(xiàn)第二個(gè)“長(zhǎng)春長(zhǎng)生**事件”。

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       動(dòng)態(tài)監(jiān)管

       經(jīng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過(guò)的新版《藥品管理法》將于2019年12月1日起施行，新法最重要的改變之一是取消了GMP認(rèn)證證書(shū)，未來(lái)我國(guó)藥品監(jiān)管向國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)靠攏，施行更為科學(xué)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管模式。

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       9個(gè)全球Ⅲ期臨床國(guó)產(chǎn)1類新藥

       截至2019年8月底，包括恒瑞醫(yī)藥卡瑞利株單抗、康弘藥業(yè)康柏西普等在內(nèi)的9個(gè)國(guó)產(chǎn)1類新藥處于全球Ⅲ期臨床階段，中國(guó)新正在走向全球，給全球患者帶來(lái)源自中國(guó)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物的解決方案。

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       帶量采購(gòu)擴(kuò)容

       2019年9月底，擴(kuò)容至25個(gè)省份的帶量采購(gòu)第二輪公布了開(kāi)標(biāo)結(jié)果，25個(gè)品種的降價(jià)程度更為慘烈，仿制藥降價(jià)已成為長(zhǎng)期趨勢(shì)，創(chuàng)新發(fā)展才是硬道理。

       結(jié)語(yǔ)

       隨著中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)不斷發(fā)展壯大，國(guó)內(nèi)藥政環(huán)境將進(jìn)一步完善，醫(yī)保逐步向具有臨床價(jià)值藥品傾斜，創(chuàng)新正在逐漸成為整個(gè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心競(jìng)爭(zhēng)力與主要驅(qū)動(dòng)力，或許過(guò)去的黃金十年僅僅是未來(lái)黃金時(shí)代的一個(gè)序曲而已，讓我們拭目以待吧。