2019年8月26日，歷經(jīng)多年討論的《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）經(jīng)第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議通過，將于2019年12月1日正式施行。新法引入了很多新的制度和規(guī)定，幅度的修改之大、內(nèi)容的變化之多是史無前例的。尤其值得注意的是，新法中獨立成章特別增設第三章"藥品上市許可持有人"，并且MAH制度的相關內(nèi)容亦在其他章節(jié)大量出現(xiàn)。
新法定調(diào)行業(yè)未來監(jiān)管方向
歷經(jīng)四年的試點工作之后，MAH制度以整章的形式出現(xiàn)在新版的《藥品管理法》中，標志著藥品上市許可持有人制度即將成為一項全國通行的正式制度。
從內(nèi)容上來看，MAH制度全面推行之后，藥品上市許可持有人的管理責任將覆蓋到藥品非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等整個生命周期，未來的藥品監(jiān)管將圍繞藥品上市許可持有人展開，藥品上市許可持有人將對藥品全生命周期的各個環(huán)節(jié)進行統(tǒng)一管理并承擔責任，同時其他各個環(huán)節(jié)的主體依法承擔相應責任。
未來，我國的藥品監(jiān)管重心將由事前審批向加強事中事后監(jiān)管的轉(zhuǎn)移，監(jiān)管方式由粗放向全過程精細化管理的方向轉(zhuǎn)變。與現(xiàn)行的藥品管理制度而言，MAH制度是一場顛覆性的改革，對于我國醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展將起到極大的推動作用，對整個醫(yī)藥行業(yè)及藥品的管理都將產(chǎn)生深遠影響。
試點期間的單點與跨區(qū)域協(xié)作
2016年6月，國務院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》，擬在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個?。ㄊ校╅_展藥品上市許可持有人制度試點，原定試點工作的實施結(jié)束時間至2018年11月4日，后經(jīng)全國人大決定將試點時間延長一年。
試點政策鼓勵各省遴選試點品種，在大方向上各試點地區(qū)扶持重點企業(yè)、培育重點品種的策略相統(tǒng)一?；诟鱾€地區(qū)整體發(fā)展規(guī)劃、資源能力的不同特點，各地對不同環(huán)節(jié)和領域的重點傾斜及落地實施安排都有所不同。
從試點三年多各個地區(qū)的整體情況來看，上海市、江蘇省和廣東省是較為突出和活躍的地區(qū)。
一直以來，上海地區(qū)的藥企研發(fā)實力較強，但高昂的土地成本等因素限制了新藥技術產(chǎn)業(yè)化能力的提升空間，導致了較為嚴重的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術成果外流問題。MAH制度試點的實施，正在逐漸改變這種狀況。
截至2018年4月，通過MAH制度落戶張江的藥品數(shù)量有198個，其中全國獨家品種包括36項；到一年多之后的2019年6月底，上海市有48家申請單位提交了126件MAH制度試點注冊申請，涉及77個品種，其中的31個是具有自主知識產(chǎn)權、尚未在國內(nèi)外上市的1類新藥。
試點工作初期，各試點區(qū)域內(nèi)多見的是單一省市內(nèi)的品種，例如以齊魯制藥吉非替尼首仿藥為代表的MAH試點落地品種。隨著試點的逐步推進，跨區(qū)域的合作需求日益突出。
為了應對這種跨區(qū)域合作的發(fā)展趨勢，2019年1月，上海、浙江、江蘇三地監(jiān)管部門共同制定了《江浙滬藥品上市許可持有人制度跨省監(jiān)管規(guī)定（試行）》，主動加強藥品監(jiān)管的區(qū)域協(xié)作體系建設。
得益于地理優(yōu)勢與醫(yī)藥資源優(yōu)勢，在MAH制度試點的推進下，江浙滬三地的跨區(qū)域合作更為典型，代表了未來的發(fā)展方向，通過資源共享、優(yōu)勢互補、多方的密切協(xié)作，有助于推動我國長三角地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量集群式發(fā)展。
主動把握機遇 迎接挑戰(zhàn)
MAH制度即將在全國范圍內(nèi)正式實施。從長遠來看，MAH制度有利于激發(fā)藥品研發(fā)人員的動力、提升創(chuàng)新能力、優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源配置，并可以對藥品全生命周期進行強化監(jiān)管，對于我國制藥業(yè)的長久健康發(fā)展是重大利好。
在這種轉(zhuǎn)型發(fā)展的大背景之下，國內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)要主動把握發(fā)展機遇，迎接變化帶來的挑戰(zhàn)。首當其沖面臨的功課便是要主動、積極地去適應從生產(chǎn)企業(yè)到持有人的角色轉(zhuǎn)換，與以往承擔的藥品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理相比，未來要還對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責，對藥品全生命周期承擔責任的藥品上市許可持有人可謂藥品管理法監(jiān)管的核心對象，責任重大。因此，全面學習、深刻理解MAH制度法規(guī)，做好相關風險防控，對藥品上市許可持有人來說重要而緊迫！
鑒于此，CPhI制藥在線攜醫(yī)藥行業(yè)資深專家將在2019年11月20日-21日期間帶來一場專業(yè)硬核的培訓會，圍繞"新藥品管理法下的MAH制度解析與風險管控"主題，為各位解讀MAH制度新政、分享MAH風險防控與操作實踐經(jīng)驗、正確認識MAH制度下醫(yī)藥知識產(chǎn)權資產(chǎn)證券化的創(chuàng)新價值，為企業(yè)決策者的戰(zhàn)略制定明確方向，把握變局中的商業(yè)機遇，在創(chuàng)新大潮中立于不敗之地。
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