11月27日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康旗下Benralizumab注射液在國(guó)內(nèi)遞交了進(jìn)口臨床申請(qǐng)，并獲得受理。這款哮喘治療領(lǐng)域的大品種由此開啟了中國(guó)市場(chǎng)的上市之路，有望為國(guó)內(nèi)的廣大哮喘患者帶來(lái)全新的治療方案。
哮喘治療領(lǐng)域的大品種
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前全球有超過(guò)3億人受到了哮喘的折磨，其中嚴(yán)重哮喘患者的占比高達(dá)10%。這一領(lǐng)域的臨床需求急需滿足，現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物即使在高劑量使用的情況下也無(wú)法有效控制患者的哮喘癥狀，嚴(yán)重不受控制的哮喘使人衰弱并可能致命，會(huì)使患者經(jīng)常經(jīng)歷惡化，肺功能和生活質(zhì)量受到嚴(yán)重限制。
Benralizumab注射液是一種單克隆抗體，由阿斯利康的全球生物制劑研發(fā)部門MedImmune開發(fā)，并獲得了日本Kyowa Hakko Kirin全資子公司BioWa的授權(quán)。在體內(nèi)，這種單抗可直接與嗜酸性細(xì)胞中的IL-5受體α結(jié)合，吸引自然殺傷細(xì)胞通過(guò)細(xì)胞凋亡程序誘導(dǎo)嗜酸性細(xì)胞快速及近乎完全的耗減。
2017年11月，Benralizumab注射液經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，用于12歲及以上具有嗜酸性表型的重度哮喘患者的附加維持治療，商品名為Fasenra。Fasenra是阿斯利康的第一個(gè)呼吸道生物制劑，目前該藥物在美國(guó)、歐盟及日本等國(guó)家和地區(qū)均已獲批，作為一種針對(duì)嚴(yán)重嗜酸細(xì)胞性哮喘的附加維持治療。
2019年第一季度，F(xiàn)asenra的銷售額同比增長(zhǎng)244%，達(dá)到了2.96億美元，哮喘大品種正在養(yǎng)成。
2019年10月，預(yù)充式、一次性自動(dòng)注射器Fasenra pen經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，在該治療方案中，F(xiàn)asenra通過(guò)預(yù)充注射器進(jìn)行固定劑量30mg皮下注射，前3次給藥是每4周一次，然后每8周一次。Fasenra pen的上市極大地提高了患者的使用依存性，拓寬了目標(biāo)患者群體的使用場(chǎng)景，是目前唯一一種可提供在家里或在醫(yī)生辦公室每8周一次維持治療給藥選擇的呼吸學(xué)生物制劑。
開發(fā)中的多種臨床適應(yīng)癥
在ClinicalTrials公示的臨床試驗(yàn)信息中，與Benralizumab注射液直接相關(guān)的臨床試驗(yàn)共計(jì)54項(xiàng)，其中Ⅱ期臨床12項(xiàng)，Ⅲ期臨床24項(xiàng)。
除了上述已經(jīng)獲批的適應(yīng)癥之外，阿斯利康目前正在積極開發(fā)Benralizumab注射液的多種臨床適應(yīng)癥，包括了重度鼻息肉、嗜酸性食管炎、高嗜酸性粒細(xì)胞綜合征、嗜酸性肉芽腫性多血管炎及慢性阻塞性肺病等。
加碼中國(guó)市場(chǎng) 助力未來(lái)增長(zhǎng)
2019年上半年，葛蘭素史克和阿斯利康分別占據(jù)了全球呼吸系統(tǒng)疾病藥品銷售領(lǐng)域的狀元和榜眼，而在增速方面，阿斯利康憑借著12%的增長(zhǎng)速度超過(guò)了前者。在呼吸系統(tǒng)疾病藥品的銷售管線中，阿斯利康目前共有7款產(chǎn)品在售，其中2017年上市的Fasenra放量較快，是7款在售產(chǎn)品中增長(zhǎng)最快的品種，對(duì)于阿斯利康的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)功不可沒。在當(dāng)前的市場(chǎng)格局中，F(xiàn)asenra被認(rèn)為是用于嚴(yán)重哮喘治療的首選新生物藥物，未來(lái)增長(zhǎng)潛力巨大。
季度報(bào)告顯示，阿斯利康前三季度的銷售收入為177.20億美元，中國(guó)市場(chǎng)收入占全球銷售市場(chǎng)的21%，增速達(dá)到了40%。據(jù)報(bào)道，目前中國(guó)哮喘患者人數(shù)超過(guò)了4500萬(wàn)，哮喘治療用藥的市場(chǎng)極為廣闊。呼吸業(yè)務(wù)是阿斯利康的主要業(yè)務(wù)板塊之一，此次進(jìn)軍中國(guó)市場(chǎng)，將潛在大品種哮喘新藥Fasenra引入，凸顯出了阿斯利康加碼中國(guó)市場(chǎng)、助力未來(lái)增長(zhǎng)的戰(zhàn)略。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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