3月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定，自即日起，暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。
在公告中，新基被限的原因基于國(guó)家藥監(jiān)局近期對(duì)Celgene 公司位于美國(guó)伊利諾州的委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)該生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)用于注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）生產(chǎn)的部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施不符合中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，存在生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌控制措施不到位等問(wèn)題，不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。
白蛋白結(jié)合型紫杉醇
上世紀(jì)六十年代，科學(xué)家在太平洋紫衫樹(shù)的樹(shù)皮中發(fā)現(xiàn)了紫杉醇。該藥物是一種經(jīng)典的天然植物類(lèi)微管蛋白抑制劑，可以抑制腫瘤細(xì)胞的分裂，被廣泛應(yīng)用于多種腫瘤的治療。然而，由于紫杉醇不溶于水，傳統(tǒng)紫杉醇制劑往往存在生物利用度低、患者耐受性差、副作用大、使用前需要激素預(yù)處理等問(wèn)題，臨床使用較為不便。
2005年，由美國(guó)新基公司開(kāi)發(fā)注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）經(jīng)FDA批準(zhǔn)用于乳腺癌治療，隨后又陸續(xù)被批準(zhǔn)用于非小細(xì)胞肺癌、胰 腺癌等多種適應(yīng)癥。目前，該產(chǎn)品的年度全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額超過(guò)10億美元。
注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）采用了白蛋白結(jié)合的納米技術(shù)，靜脈給藥進(jìn)入體內(nèi)后具有主動(dòng)和被動(dòng)靶向性，可快速到達(dá)腫瘤組織，降低了紫杉醇傳統(tǒng)劑型的多種不良反應(yīng)，同時(shí)又提高了藥效。
國(guó)內(nèi)格局三分天下
2008年6月，新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在我國(guó)上市，在此后多年一直獨(dú)占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。截至目前，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）在國(guó)內(nèi)正式批準(zhǔn)的適應(yīng)癥只有乳腺癌。2018年，在中國(guó)CSCO乳腺癌治療指南中，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）獲得了最高級(jí)別的推薦，被推薦用于既往蒽環(huán)類(lèi)治療失敗的患者。
2018年以后，石藥歐意、恒瑞醫(yī)藥及齊魯制藥的仿制品藥先后上市。2019 年，全國(guó)注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的銷(xiāo)量約為200萬(wàn)支，從國(guó)內(nèi)的銷(xiāo)售格局來(lái)看，石藥歐意、恒瑞醫(yī)藥的市場(chǎng)占比已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了新基，三家合計(jì)的銷(xiāo)售額占比超過(guò)了99%，齊魯制藥的仿制藥上市較晚，2019年的銷(xiāo)售占比低。
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三家入圍帶量采購(gòu)
目前，石藥歐意、恒瑞醫(yī)藥、新基、齊魯制藥旗下的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（視同）通過(guò) 一致性評(píng)價(jià)。除了這四家制藥企業(yè)之外，包括浙江海正藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)的仿制藥品種均已經(jīng)獲批，還有多家國(guó)內(nèi)企業(yè)的仿制藥品種處于上市申請(qǐng)階段?？梢灶A(yù)見(jiàn)的是，未來(lái)國(guó)內(nèi)注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）這一市場(chǎng)領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)更加激烈。
截至目前，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）尚未納入到國(guó)家醫(yī)保目錄。在2019年底的第二批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)中，石藥歐意、恒瑞醫(yī)藥與新基三家的產(chǎn)品中標(biāo)，齊魯制藥落標(biāo)。盡管價(jià)格大幅降低，但前三家的產(chǎn)品已被列入了醫(yī)保支付范圍。 按照此次帶量采購(gòu)的執(zhí)行方案，首年的約定采購(gòu)量為13.69萬(wàn)支，占到目前全國(guó)總用量的 6.8%。
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此次，新基旗下的原研藥品被暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用，利好石藥歐意及恒瑞醫(yī)藥，新基被限之后的市場(chǎng)空缺將由國(guó)產(chǎn)仿制藥品種填補(bǔ)。
另外，從2019年的銷(xiāo)售情況來(lái)看，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的銷(xiāo)售額主要來(lái)自于院外的藥房市場(chǎng)，并不會(huì)擠占公立醫(yī)院的藥占比，腫瘤科醫(yī)生處方積極。隨著醫(yī)保支付對(duì)醫(yī)院內(nèi)部使用藥品的支持，預(yù)計(jì)未來(lái)的院外藥房市場(chǎng)將逐步讓位給公立醫(yī)院市場(chǎng)，通過(guò)降價(jià)獲得醫(yī)保支付的支持將獲得較為明顯的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專(zhuān)注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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