5月13日，NMPA官方網站顯示，武田制藥國內提交的注射用維布妥昔單抗上市申請已審批完畢，成為國內獲批上市的第二款ADC藥物。
資料來源：CDE
上市創(chuàng)下了3項記錄
維布妥昔單抗由由武田制藥和美國西雅圖遺傳學公司聯(lián)合開發(fā)的一種抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。
2011年，注射用維布妥昔單抗經FDA批準在美國上市，商品名為Adcetris，這款藥物的上市創(chuàng)造了三項記錄：目前唯一一個上市的靶向CD30的抗體偶聯(lián)藥物，是近40年來FDA批準的第一個間變性大細胞淋巴瘤（ALCL）新藥，也是第一個針對經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）和外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的一線治療藥物。
目前，維布妥昔單抗在美國已經批準了多種適應癥，包括經典霍奇金淋巴瘤（cHL）、間變性大細胞淋巴瘤（ALCL）和外周 T 細胞淋巴瘤（PTCL）和蕈樣肉芽腫（MF）等。
療效顯著
從結構上來看，維布妥昔單抗由三部分組成：靶向CD30單克隆抗體Brentuximab、微管破壞劑MMAE（單甲基 auristatin E）及瓜氨酸-纈氨酸組成的二肽連接子。
經注射進入體內之后，維布妥昔單抗在CD30抗體的導航下鎖定結合攜帶CD30的癌細胞，進入細胞內部，在溶酶體斷開二肽連接子，釋放出來的MMAE發(fā)揮腫瘤殺傷作用。
臨床研究結果顯示，與復發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤（cHL）、系統(tǒng)性間變大細胞淋巴瘤（ALCL）現有的化療治療方案相比，維布妥昔單抗能夠顯著提高患者的生存期，治療組患者的5年生存率分別將提高至41%與60%。
國內獲批上市的第二款ADC藥物
高效低毒的新型靶向藥物?？贵w-藥物偶聯(lián)物（Antibody-DrugConjugates ADCs)是將單克隆抗體與藥物連接在一起，通過抗體將藥物定向輸送到靶點。ADC兼具靶向性與高殺傷力，是腫瘤用藥的一個重點研究方向。
2016年9月，武田在中國國內啟動了一項維布妥昔單抗的Ⅱ期臨床試驗，擬招募30人，最終實際入組了39人，主要終點指標為治療結束時的總緩解率（ORR）及安全性，主要目的在于評價維布妥昔單抗在中國復發(fā)性/難治性CD30陽性霍奇金淋巴瘤（HL）或系統(tǒng)性間變大細胞淋巴瘤（sALCL）患者中的療效和安全性，次要目的在于評價維布妥昔單抗在中國復發(fā)性/難治性CD30陽性 HL或sALCL患者中的PK和免疫原性。
2019年4月，武田在中國國內提交了維布妥昔單抗的上市申請，在6月被CDE納入到了優(yōu)先審評審批品種名單。根據在國內進行的臨床試驗，維布妥昔單抗國內申報的適應癥是復發(fā)性/難治性 CD30 陽性霍奇金淋巴瘤（HL）或系統(tǒng)性間變性大細胞淋巴瘤（sALCL）。
在2019年的CSCO 會議上，北京大學腫瘤醫(yī)院公布了這款藥物在我國患者人群中的治療數據：維布妥昔單抗在 cHL 和 sALCL 患者中的總有效率均達到 70% 左右，長期隨訪的無進展生存（PFS）及安全性數據良好。
2020年1月21日，羅氏經國家藥品監(jiān)督管理總局批準上市，單藥適用于接受了紫杉烷類聯(lián)合曲妥珠單抗為基礎的新輔助治療后仍殘存侵襲性病灶的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療，成為中國第一個HER2靶向ADC產品。
此次獲批，使得維布妥昔單抗成為繼羅氏恩美曲妥珠單抗之后國內獲批上市的第二款ADC藥物。
國內ADC藥物領域的市場布局
截至目前，FDA共批準了6款ADC藥物上市。據統(tǒng)計，全球共有60余個ADC項目進入了臨床研究階段，涉及到的適應癥包括了尿路上皮癌、三陰乳腺癌、HER2陽性乳腺癌、膠質母細胞瘤等。
在中國市場中，除了已上市的兩款藥物之外，輝瑞已遞交了伊珠單抗奧唑米星的上市申請，有望成為國內上市的第三款ADC藥物。在ADC的研發(fā)備戰(zhàn)中，包括百奧泰、恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、浙江醫(yī)藥、上海醫(yī)藥及復旦張江等在內的10多家本土制藥企業(yè)均有布局，大多數在研ADC藥物針對的靶點均是HER2，適應癥包括了乳腺癌、胃癌、非小細胞肺癌等。其中，其中百奧泰旗下的BAT8001開發(fā)進展最快，處于 III 期臨床階段，適應癥為HER2陽性的晚期乳腺癌，預計將在2021年完成臨床研究總結報告并申報中國NDA。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內的陰晴冷暖。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
