5月30日，再鼎醫(yī)藥宣布，旗下PARP抑制劑則樂（尼拉帕利）用于含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌（統(tǒng)稱為卵巢癌）中國患者維持治療的Ⅲ期隨機、雙盲、安慰劑對照研究NORA達(dá)到主要終點。
值得關(guān)注的是，NORA研究是中國規(guī)模非常大的PARP抑制劑用于卵巢癌的隨機對照臨床研究，則樂有望從根本上改變目前國內(nèi)卵巢癌的治療方式。
無需考慮生物標(biāo)記物狀態(tài)的PARP抑制劑
尼拉帕利最初由默沙東研發(fā)，后來授權(quán)給Tesaro，后又由Tesaro授權(quán)給了楊森和再鼎醫(yī)藥。根據(jù)與Tesaro的戰(zhàn)略合作協(xié)議，再鼎醫(yī)藥擁有尼拉帕利在中國獨家研發(fā)和銷售權(quán)。
2017年3月，尼拉帕利在美國獲批上市，被批準(zhǔn)用于所有鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者的PARP抑制劑。作為強效、高選擇性的PARP抑制劑，則樂一天口服一次，且患者在用藥之前無需進(jìn)行BRCA或其它生物標(biāo)志物的檢測，是全球首個無論生物標(biāo)記物狀態(tài)如何都可以顯著改善患者無進(jìn)展生存期的PARP抑制劑。
國內(nèi)已附條件上市
2018年12月，再鼎醫(yī)藥國內(nèi)提交了則樂用于復(fù)發(fā)性卵巢癌的新藥上市申請，并于2019年1月獲得了優(yōu)先審評資格。2019年12月，NMPA附條件批準(zhǔn)了則樂的上市申請，并要求該藥品的上市許可持有人在該藥品上市之后繼續(xù)按計劃完成正在開展的臨床研究，即用于鉑敏感復(fù)發(fā)患者維持治療的Ⅲ期臨床研究（NORA）。
同時，值得注意的是，則樂是再鼎醫(yī)藥在全球范圍內(nèi)首個上市的產(chǎn)品，標(biāo)志著再鼎醫(yī)藥正式進(jìn)入了商業(yè)化階段。
新近揭曉的Ⅲ期臨床NORA結(jié)果
作為首個本土生產(chǎn)的國家1類新藥PARP抑制劑，再鼎在則樂上市之后繼續(xù)推進(jìn)在國內(nèi)開展的用于鉑敏感復(fù)發(fā)患者維持治療的Ⅲ期臨床研究（NORA）。按照原定計劃，NOVA研究將于今年第三季度結(jié)束。從近日再鼎醫(yī)藥公告詳情來看，NOVA研究已經(jīng)提前完成。
NORA研究實際入組了265例患者，以2:1的比例隨機分配接受則樂或安慰劑治療直至疾病進(jìn)展，主要目的在于評估則樂作為鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者維持治療的有效性，設(shè)置的首要研究終點為通過獨立盲法評估的無進(jìn)展生存期（PFS）。
分析結(jié)果顯示，NORA研究達(dá)到主要終點，即無論生物標(biāo)志物狀態(tài)如何，患者的無進(jìn)展生存期（PFS）均具有統(tǒng)計學(xué)意義上的顯著改善。同時，該研究的安全性結(jié)果與在全球NOVA研究中觀察到的一致，患者貧血和血小板減少發(fā)生率下降。NORA研究的具體數(shù)據(jù)將在即將召開的學(xué)術(shù)會議上公布。
國內(nèi)臨床研究布局
基于目前的研究結(jié)果，尼拉帕利的臨床適用范圍除了卵巢癌之外，還涉及到了兩個分類：一類是乳腺癌、前列腺癌、輸卵管癌及兒童白血病等攜帶BRCA突變的腫瘤，另一類是對鉑敏感而容易復(fù)發(fā)的腫瘤。
值得注意的是，再鼎醫(yī)藥將尼拉帕利引入中國之后，即開始了針對中國人群的臨床試驗，布局的臨床適應(yīng)癥包括了卵巢癌及小細(xì)胞肺癌。
則樂國內(nèi)的后續(xù)上市預(yù)告
則樂可用于對含鉑化療完全或部分緩解的鉑敏感復(fù)發(fā)性高級別漿液性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的單藥維持治療。受理號CTR20180533的Ⅲ期臨床研究是再鼎醫(yī)藥正在進(jìn)行一項關(guān)鍵性臨床研究，擬用于中國卵巢癌患者鉑類化療后的一線維持治療。
2020年3月，再鼎醫(yī)藥國內(nèi)提交了則樂用于該項臨床適應(yīng)癥的補充新藥申請，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的受理承辦，并獲得了優(yōu)先審評資格。
另外，登記號為CTR20180888的臨床試驗適應(yīng)癥為小細(xì)胞肺癌，處于Ⅲ期臨床階段，大概率將成為則樂繼卵巢癌之后申報上市的下一個新適應(yīng)癥。
預(yù)計，未來則樂將有更多的適應(yīng)癥陸續(xù)進(jìn)入臨床及申報上市，這些新適應(yīng)癥的擴展都將逐步提升則樂在中國市場的商業(yè)價值。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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