6月4日，CDE官方網(wǎng)站顯示，武田制藥國(guó)內(nèi)提交了旗下沃克（富馬酸伏諾拉生片）新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，涉及到兩個(gè)受理號(hào)，已獲得CDE的受理承辦。值得關(guān)注的是，這是武田富馬酸伏諾拉生片在中國(guó)獲批不足半年之后的第二次新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，對(duì)中國(guó)市場(chǎng)布局的速度之快在外資藥企中實(shí)屬罕見(jiàn)。
資料來(lái)源：CDE
率先獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的P-CAB
2015年2月，武田富馬酸伏諾拉生片在日本上市，用于治療酸相關(guān)疾病，包括反流性食管炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、在使用低劑量阿司匹林或非甾體類抗炎藥治療期間預(yù)防胃潰瘍或十二指腸潰瘍的復(fù)發(fā)和幽門(mén)螺桿菌的根除。武田制藥業(yè)績(jī)報(bào)告顯示，2019年富馬酸伏諾拉生片銷售額為6.68億美元，同比增長(zhǎng)24.9%。
2018年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心正式受理了武田富馬酸伏諾拉生片在國(guó)內(nèi)的首次上市申請(qǐng)。2019年12月18日，富馬酸伏諾拉生片獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)，用于治療反流性食管炎（RE），商品名為沃克。
富馬酸伏諾拉生片屬于鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB），通過(guò)阻斷H+，K+-ATP酶的K+通道，競(jìng)爭(zhēng)性阻滯K+與該酶的結(jié)合，可長(zhǎng)時(shí)間停留于胃壁細(xì)胞，從而快速抑制胃酸的分泌，具有全新的作用機(jī)制，是首款獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB）。
國(guó)內(nèi)患者新選擇
反流性食管炎（RE）是消化系統(tǒng)的常見(jiàn)疾病，其特征性癥狀包括胃內(nèi)容物反流引起的燒心和反酸，可伴隨食管外癥狀，并存在食管黏膜的糜爛，嚴(yán)重影響著患者生活和睡眠質(zhì)量。
在武田富馬酸伏諾拉生片國(guó)內(nèi)獲批之前，質(zhì)子泵抑制劑（PPI）是應(yīng)用較廣的抑酸藥物。然而，這類藥物的臨床治療效果不佳，無(wú)法滿足反流性食管炎（RE）對(duì)于抑酸治療的需求。
作為具有全新作用機(jī)制的抑酸藥物，富馬酸伏諾拉生片在臨床研究中表現(xiàn)出了諸多優(yōu)勢(shì)，具有首劑全效、持久抑酸、方便服用的特點(diǎn)。富馬酸伏諾拉生片在中國(guó)的獲批上市，為反流性食管炎（RE）的臨床治療提供了新的選擇，有望助力患者癥狀減輕、黏膜愈合并最終實(shí)現(xiàn)大幅度改善生活質(zhì)量的目的。
武田在中國(guó)市場(chǎng)的臨床布局
在國(guó)內(nèi)臨床登記中，武田就富馬酸伏諾拉生片在中國(guó)的臨床試驗(yàn)有6項(xiàng)，臨床適應(yīng)癥涉及到十二指腸潰瘍、糜爛性食管炎、胃潰瘍等。在已經(jīng)完成的3項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)中，武田開(kāi)發(fā)了這款新藥用于糜爛性食管炎治療/維持治療及十二指腸潰瘍的適應(yīng)癥，推測(cè)其中包含了2020年4月及6月先后提交的兩次上市申請(qǐng)的新適應(yīng)癥。
資料來(lái)源：CHINADRUGTRIALS
目前，武田富馬酸伏諾拉生片的另外1項(xiàng)臨床研究處于III期階段，擬在中國(guó)招募425名受試者，聯(lián)合含鉍劑四聯(lián)療法對(duì)比聯(lián)合艾司奧美拉唑?qū)死顾啬退嶩P+受試者進(jìn)行HP根除治療的療效。
國(guó)內(nèi)P-CAB在研藥物
據(jù)查，武田富馬酸伏諾拉生片在我國(guó)的化合物專利將于2026年到期。目前，國(guó)內(nèi)基于 鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB）的在研藥物開(kāi)發(fā)大致可以分為兩類：一類是基于伏諾拉生仿制藥的開(kāi)發(fā)，另一類是基于同類新藥的開(kāi)發(fā)。
就第一種情況而言，正大天晴、山東新時(shí)代藥業(yè)已經(jīng)完成了各自仿制藥與富馬酸伏諾拉生片人體生物等效性試驗(yàn)，杭州華東醫(yī)藥、山東富創(chuàng)醫(yī)藥的等效性試驗(yàn)正在進(jìn)行中，涉及到的適應(yīng)癥包括治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎；預(yù)防低劑量阿司匹林服藥期間胃潰瘍或十二指腸潰瘍的復(fù)發(fā)；預(yù)防非甾體抗炎藥服藥期間胃潰瘍或十二指腸潰瘍的復(fù)發(fā);復(fù)合治療下述疾病中出現(xiàn)的幽門(mén)螺旋桿菌感染: 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALT淋巴瘤、特發(fā)性血小板減少性紫癜、早期胃癌內(nèi)窺鏡治療、胃炎伴幽門(mén)螺旋桿菌感染等。
在新藥的開(kāi)發(fā)方面，羅欣藥業(yè)于2015年與CJ Health Care達(dá)成了合作協(xié)議，獲得了后者P-CAB在研新藥LXI-15028中國(guó)內(nèi)地境開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。2019年12月，LXI-15028在一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行分組的III期臨床研究中顯示出了非劣于艾司奧美拉唑的結(jié)果。
除了羅欣藥業(yè)之外， 太瑞生諾與瑞士Cinclus pharma AG共同研制的X842及柯菲平醫(yī)藥的新藥鹽酸柯諾拉贊片目前均處于Ⅱ期臨床。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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