近日，諾和諾德發(fā)布的Q2業(yè)績報告顯示，公司終止了兩款在研新藥項目的開發(fā)，涉及到一款胰高血糖素/GLP-1受體共激動劑及一款GLP-1、胃抑制肽和胰高血糖素受體的三重完全激動劑，這兩款藥物的在研適應癥都是肥胖癥。
在過去的兩年里，諾和諾德與多家心血管疾病、非酒精性脂肪性肝炎、慢性腎病以及創(chuàng)新療法領域的公司開展合作，不斷擴張了旗下慢病治療的產品版圖。值得一提的是，此次主動終止兩款肥胖癥在研新藥的開發(fā)并非是臨床失敗，而是由于另外兩款藥物在肥胖癥研究中獲得的積極結果。
諾和諾德加碼布局的肥胖癥治療新藥產品線
在降糖藥物領域，諾和諾德探索超過30年，致力于開發(fā)安全有效的GLP-1受體激動劑產品。
2014年12月底，諾和諾德旗下糖尿病藥物利拉魯肽經(jīng)FDA批準，適用于BMI≥30 kg·m-2或 BMI≥27 kg·m-2，且肥胖相關并發(fā)癥如糖尿病或高血壓的成年肥胖癥患者，其肥胖癥產品線已經(jīng)收獲了一款新藥產品。
在GLP-1領域，旗下長效產品司美格魯肽在既往研究中表現(xiàn)出了卓越的降糖和減重療效。這款藥物通過降低饑餓感，增加飽腹感降低體重，籍此幫助人們吃得更少，并減少其熱量攝入。諾和諾德正在研究將每周一次的司美格魯肽2.4 mg用于成年肥胖癥患者的治療。
除了GLP-1領域，諾和諾德正在研究將AM833用于肥胖癥及超重同時伴有至少一種體重相關合并癥患者的體重管理。AM833是一種人胰淀素?；L效類似物，可通過減少能量攝入降低體重。
此次，諾和諾德主動終止兩款在研肥胖癥的新藥開發(fā)，主要是基于與AM833相關的兩項用于肥胖癥治療的積極臨床結果。特別是，AM833與司美格魯肽聯(lián)用的臨床研究數(shù)據(jù)進一步強化了諾和諾德的肥胖癥產品線，并有潛力填補藥物治療與肥胖癥外科手術之間的空白。諾和諾德通過主動終止新藥開發(fā)項目，集中優(yōu)勢資源，加碼推動司美格魯肽、AM833在肥胖癥治療領域的上市進程。
AM833兩項臨床研究傳佳音
6月18日，諾和諾德公布了兩項每周皮下注射一次的新型胰淀素類似物AM833臨床試驗的主要結果，即一項單藥治療的Ⅱ期臨床研究和一項AM833與每周皮下注射一次的司美格魯肽2.4 mg 聯(lián)用的Ⅰ期臨床研究。
AM833單藥治療的Ⅱ期臨床研究入組了706例肥胖癥或超重同時伴有至少一種體重相關合并癥的患者，為期26周，設置了5種不同周劑量組，旨在觀察AM833對于體重管理的安全性、耐受性和有效性。
該項研究達到了主要臨床終點，26周時相較107.4 kg的平均基線體重，AM833 4.5 mg劑量組患者減重了10.8%，而安慰劑組患者則減重了3.0%，治療差異具有統(tǒng)計學意義，同時AM833安全性及耐受性良好。
AM833聯(lián)合司美格魯肽Ⅰ期臨床研究入組了80名肥胖癥或超重患者，為期20周，旨在觀察AM833與司美格魯肽2.4 mg聯(lián)用的安全性、耐受性、藥代動力學特性和減重潛力。
試驗結束時，接受最高劑量治療受試者的平均基線體重為95.5 kg，經(jīng)過20周的治療平均減重17.1%。
肥胖癥治療藥物的潛在治療市場
肥胖癥是一種由多種因素引起的慢性代謝性疾病，以體內脂肪細胞的體積和細胞數(shù)增加等為特點，并伴隨著多種并發(fā)癥。這種慢性病需要長期治療，可伴隨許多嚴重健康后果及預期壽命降低。
從全球范圍內看，曾獲批用于肥胖癥治療的多款藥物如安非他命、西布 曲明等由于各種嚴重的副作用已經(jīng)撤市。截至目前，中國市場上獲批用于肥胖癥治療藥物只有奧利司他一款，這款胃腸道和胰脂肪酶抑制劑2018年中國市場的銷售額為3億元。
值得關注的是，肥胖癥正逐漸成為一個越來越嚴重的問題，截至2019年底全球的肥胖癥患者接近7億，且絕大多數(shù)的患者沒有得到有效的藥物治療，這一領域蘊含著巨大的市場需求。
聚焦中國市場，在類似的藥物領域，國內的本土制藥企業(yè)也啟動了肥胖癥治療新藥的開發(fā)。2019年10月底，本土制藥企業(yè)鴻運華寧開發(fā)的重組抗人GLP-1受體人源化單克隆抗體注射液格魯塔珠單抗注射液獲批臨床，擬用于成人超重或肥胖癥臨床試驗。格魯塔珠單抗的半衰期超過1周，在澳大利亞完成的早期臨床試驗顯示了良好的安全性，有望開發(fā)成每周給藥1次的減肥藥物。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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