11月12日，榮昌生物宣布其自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用維迪西妥單抗在美國(guó)獲批針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌以及胃食管結(jié)合部腺癌的II期臨床試驗(yàn)許可，同時(shí)被FDA授予治療胃癌的快速審批通道資格。值得一提的是，該藥早在2018年9月曾被FDA授予治療胃癌的孤兒藥資格，且在今年9月被FDA授予治療HER2陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的突破性療法認(rèn)定和快速審批通道資格。
維迪西妥單抗（商品名：愛地希®，研究代號(hào)：RC48）是由人源化HER2抗體和毒素載荷一甲基澳瑞他汀E(MMAE)通過可被組織蛋白酶剪切的連接子彼此偶連而成的ADC，具有優(yōu)化的藥物-抗體比率。目前該藥已在國(guó)內(nèi)遞交治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）的上市申請(qǐng)（受理號(hào)為CXSS2000044），成為我國(guó)首 個(gè)報(bào)產(chǎn)的自主研發(fā)的ADC，且該上市申請(qǐng)被CDE納入優(yōu)先審評(píng)范圍。
此次維迪西妥單抗在美國(guó)獲批針對(duì)胃癌的II期臨床是基于其在國(guó)內(nèi)開展的針對(duì)HER2過表達(dá)（IHC 2+或IHC 3+）局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（GC）或胃食管結(jié)合部(GEJ)癌癥的Ⅱ期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示：維迪西妥單抗實(shí)現(xiàn)IRC評(píng)估的確認(rèn)ORR為24.4%，中位PFS為4.1個(gè)月，中位OS為7.6個(gè)月。
關(guān)于ADC
抗體藥物偶聯(lián)物（Antibody Drug Conjugate，ADC）是一類將單克隆抗體與小分子細(xì)胞**藥物通過化學(xué)鍵（連接子，linker）共價(jià)結(jié)合的生物治療藥。ADC通過高特異性的單克隆抗體瞄準(zhǔn)腫瘤細(xì)胞表面的抗原，之后通過內(nèi)吞作用進(jìn)入細(xì)胞，在溶酶體的作用下釋放對(duì)于細(xì)胞具有高活性的小分子腫瘤細(xì)胞**藥物，從而直接殺傷腫瘤細(xì)胞或誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞的凋亡。
據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)，美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了10款A(yù)DC藥物（詳見下表），其中KADCYLA在2019年銷售額已經(jīng)超過13億瑞士法郎，成功進(jìn)入10億美元重磅藥blockbuster行列。然而，目前我國(guó)僅批準(zhǔn)兩款A(yù)DC，即維布妥昔單抗和恩美曲妥珠單抗。
從這10個(gè)已經(jīng)獲批ADC藥物來看，針對(duì)8個(gè)不同靶點(diǎn)，Her2和CD22各有兩個(gè)產(chǎn)品。從獲批時(shí)間來看，全球ADC市場(chǎng)從2019年新產(chǎn)品集中獲批進(jìn)入爆發(fā)階段。而從未來ADC藥物發(fā)展來看，在大分子、小分子、連接子三方面都可以繼續(xù)創(chuàng)新，還可以發(fā)展聯(lián)合用藥方案，市場(chǎng)具有很大吸引力。
據(jù)EvaluatePharma和BCG預(yù)測(cè)，全球ADC市場(chǎng)預(yù)計(jì)2024年將達(dá)到129億美元，2018-2024年CAGR約35%。另外根據(jù)ADC上市藥品統(tǒng)計(jì)的預(yù)測(cè)，2024年市場(chǎng)將達(dá)到160億美元左右。
鑒于ADC巨大的市場(chǎng)潛力，國(guó)內(nèi)外企業(yè)紛紛布局，這也進(jìn)一步加劇了醫(yī)藥企業(yè)之間的合作、并購(gòu)等。例如，阿斯利康與第一三共的3個(gè)ADC藥物均達(dá)成重磅合作協(xié)議，默沙東與Seattle Genetics的LIV-1靶向ADC達(dá)成重磅合作協(xié)議，吉利德以210億美元并購(gòu)Immunomedics。我國(guó)企業(yè)也不甘落后，除了自主研發(fā)（如恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、科倫藥業(yè)、石藥集團(tuán)建立自己的ADC技術(shù)平臺(tái)和管線），近年來多家企業(yè)從外企引進(jìn)ADC，如百濟(jì)神州從Zymeworks引進(jìn)HER2雙抗ADC藥物ZW49(2018/11），云頂新耀從Immunomedics引進(jìn)Trop2靶向ADC藥物Trodelvy（2019/04），君實(shí)生物從多禧生物引進(jìn)Trop2靶向ADC藥物（2019/12），齊魯制藥從Sesen bio引進(jìn)EpCAM靶向免疫毒素藥物Vicineum（2020/07），華東醫(yī)藥從ImmunoGen引進(jìn)FRα靶向ADC藥物Mirvetuximab Soravtansine（2020/10），基石藥業(yè)從LCB引進(jìn)ROR1靶向ADC藥物L(fēng)CB71（2020/10）。
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