近日，由國家癌癥中心牽頭的泛癌種早檢研究“PRESCIENT”正式啟動。需要注意的是，這項研究是國內首 個基于液體活檢多組學的前瞻性泛癌種早檢萬人研究，值得關注。
2020年9月，科技部重點專項“惡性腫瘤篩查早診的液體活檢技術研發(fā)及評價研究”項目啟動會在京舉辦，該項目擬重點突破我國高發(fā)惡性腫瘤篩查及早診早治液體活檢關鍵技術，構建高靈敏度、高特異度、高效經濟的惡性腫瘤液體活檢早診技術體系，開發(fā)具有完全自主知識產權的篩查/早期診斷試劑盒。
近日啟動的“PRESCIENT”研究正是依托于上述這項國家重點研發(fā)計劃項目。據悉，該專項將針對肺癌在全國20省份、12萬社區(qū)高危人群肺癌篩查的多中心前瞻性隊列中驗證其有效性；針對消化系統(tǒng)癌癥，則依托城市、淮河流域10萬人以上的癌癥早診早治項目隊列驗證其有效性。
國內腫瘤早診早篩的現狀
目前，國內絕大部分基因檢測公司的腫瘤早篩產品都處于研發(fā)階段，落地仍需要時間。在臨床上，腫瘤檢測的手段主要包括了組織活檢、影像學檢查及液體活檢等。其中組織活檢最為常見，通常需要從患者身體上取一部分細胞或者組織，做全面深入的檢查，最終確定病情。
業(yè)內發(fā)展較早的公司所取得的成就均集中在單癌種如肺癌、結直腸癌、膀胱癌等的早期篩查，且屬于對已有腫瘤患者進行的臨床級基因檢測，尚沒有看到行業(yè)頭部公司推出針對多癌種的早篩產品，只有少數單癌種早篩如腸癌的糞便檢測獲得了輔助診斷的批文。
以國內發(fā)病率較高的腸癌為例，目前采用的篩查手段包括了便潛血實驗、問卷調查等非侵入性的篩查及諸如腸鏡等的侵入性篩查方式。其中，前者在我國應用較為廣泛，然而這種方式靈敏度、特異度遠達不到篩查的要求，且容易出現假陽性、假陰性病人；后者的篩查方式準確性比較高，但鑒于患者較差的體驗因而篩查率不高。
這些情況反映出國內腫瘤的早診早篩領域存在著瓶頸制約，包括現有技術手段不足、缺乏液體活檢等新技術，臨床應用市場中缺少具有自主知識產權的惡性腫瘤篩查和早期診斷的試劑盒。
腫瘤篩查技術發(fā)展的大趨勢
液體活檢是通過血液或者尿液等對癌癥等疾病做出診斷，可以通過捕獲進入血液或尿液等的其他細胞或DNA。與傳統(tǒng)影像或其他相比，液體活檢可以無創(chuàng)、及時、靈敏地檢測早期腫瘤標志物而達到癌癥早篩的結果，因此在2015年活檢技術被MIT評為年度十大技術之一。
液體活檢技術的出現能夠解決臨床取樣的難點，滿足對患者高頻監(jiān)測的臨床需求，并具有相比于穿刺活檢成本低的應用優(yōu)勢。這種技術代表了腫瘤早期篩查技術領域發(fā)展的大趨勢，并同時有望應用于腫瘤患者動態(tài)監(jiān)測以及個性化用藥指導等領。
“PRESCIENT”研究的重大意義
作為腫瘤早期篩查技術發(fā)展的大趨勢，液體活檢癌癥早篩在研發(fā)上存在著三個不同階段，即早期癌癥標志物的研究突破、前瞻性研究進一步驗證標志物以及最終大規(guī)模在人體中應用價值的見證。
“PRESCIENT”研究基于液體活檢多組學技術，預計納入11879例受試者，覆蓋22個癌種，這些癌種約占我國新發(fā)癌癥88%的病例數及93%的死亡率。該項研究將推動中國泛癌種早篩早診技術的開發(fā)，揭示不同病因、病理癌癥患者分子特征的差異，探索多維液體活檢技術，為泛癌種早檢技術的科研攻堅和臨床應用奠定基礎。
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