藥物臨床試驗是指以藥品上市注冊為目的，是對新藥效果、用藥劑量、不良反應(yīng)的不斷探索和驗證的過程，為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究。藥物臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗和生物等效性試驗（BE），病例數(shù)由少逐漸增多。
一個患者要想?yún)⒓优R床試驗需要滿足那些條件呢，才能符合臨床試驗的要求呢？臨床試驗的入組標(biāo)準(zhǔn)是由專業(yè)人士設(shè)計的。參與者所患疾病的癥狀要符合藥物的治療要求，應(yīng)能夠適應(yīng)這種藥品，比如一個藥品的早期臨床試驗是得出對心臟有一定的毒副作用，那么這個病人剛好有心臟病，這個申請者是要排除掉的不能入組。并且每個臨床試驗方案都要由倫理委員會去評定，評估方案的科學(xué)性，合理性，是否符合入選標(biāo)準(zhǔn)，最 大程度的避免傷害。
對于臨床試驗的參與者的身體條件在入組前都要進行一個檢查，行動能力、肝腎功能、既往病史等，都會有一個評估的標(biāo)準(zhǔn)。這種審核的標(biāo)準(zhǔn)都是要得到認(rèn)可的，要經(jīng)過倫理委員會通過的。
對于一些腫瘤患者，在首選的治療失敗以后，并且需要有證據(jù)證明一線治療失效，才有機會參加臨床試驗，這就是要拿一個新的藥物與舊的藥物來進行比較，看治療是否有效。并且患者應(yīng)有自主溝通能力的，有自主意識，也就是說患者具有知情權(quán)，了解自身將要進行臨床試驗，并且還需要有一定的自主活動能力。
藥物臨床試驗申請：藥品審評中心應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員對已受理的藥物臨床試驗申請進行審評。對藥物臨床試驗申請應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意開展，并通過藥品審評中心網(wǎng)站通知申請人審批結(jié)果。
對臨床試驗的時限要求：藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后三年內(nèi)實施。也就是在獲批三年內(nèi)應(yīng)開展，如藥物臨床試驗申請自獲準(zhǔn)之日起，三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗許可自行失效。仍需實施藥物臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。
倫理委員會獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的，申辦者在開展后續(xù)分期藥物臨床試驗前，應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的藥物臨床試驗方案，經(jīng)倫理委員會審查同意后開展，并在藥品審評中心網(wǎng)站提交相應(yīng)的藥物臨床試驗方案和支持性資料。
藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，凡獲CDE臨床試驗批件并在我國進行臨床試驗（含生物等效性試驗、PK試驗、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗等）的，均應(yīng)在本平臺進行登記與信息公示。公告中對登記時限等提出明確要求。臨床試驗若在獲批準(zhǔn)1年內(nèi)未完成首次信息公示的，須提交說明。通過在成功預(yù)登記后生成的受理號表格中點擊"提交文檔"按鍵上傳說明文件。每年可上傳1個說明文件。
一個臨床試驗對應(yīng)一個試驗方案編號，只能登記一條記錄。方案編號一旦確定不可變更，必須注明版本號。若試驗過程中，該編號試驗方案的版本發(fā)生了變化，則僅可更新版本號，不可變更方案編號。
每個試驗信息的首次登記、提交及公示必須在第一例受試者入組前完成。登記人在獲得倫理委員會結(jié)論后，應(yīng)盡早完成首次登記和提交。為預(yù)留審核時間，應(yīng)在第一例受試者入組前至少30 天完成首次提交操作。
并不是所有登記的信息均會通過平臺向公眾公示?；谏虡I(yè)機密等原因，系統(tǒng)設(shè)置為某些信息不公示，只用于監(jiān)督和管理，如：受試藥物和對照藥物的生產(chǎn)地/生產(chǎn)日期/批號，倫理委員會和知情同意書相關(guān)信息，數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會成員姓名，為受試者購買試驗傷害保險等。
Ⅰ期臨床試驗主要是研究人對新藥的耐受性，提出初步的、安全有效的給藥方案，以指導(dǎo)下一階段的臨床試驗。具體包括：新藥在一定劑量范圍內(nèi)的藥物代謝動力學(xué)和生物利用度數(shù)據(jù)，新藥在動物實驗中顯示的藥理作用是否與人相同，確定人體對新藥的局部或全身耐受情況。其原則是在最 大限度地保持受試者安全的前提下，進行足夠的和適當(dāng)?shù)膶嶒炇液腕w格檢查，以取得有關(guān)該藥的數(shù)據(jù)。
Ⅱ期臨床試驗是藥物治療作用初步評價階段。作為承上啟下的II期臨床試驗設(shè)計至關(guān)重要。申辦者希望通過II期臨床試驗，能盡快發(fā)現(xiàn)很有前景的新藥而不至于過早終止研究，同時又希望能盡早終止無效新藥的進一步試驗。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，分為多中心研究，在多個地方進行。最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
Ⅳ期臨床試驗為新藥上市后由申請人進行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。Ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗，但有關(guān)病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)、療效評價標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)評價標(biāo)準(zhǔn)、判定療效與不良反應(yīng)的各項觀察指標(biāo)等都可參考Ⅱ期臨床試驗的設(shè)計要求。Ⅳ期臨床試驗病例數(shù)按國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，要求>2000例。
生物等效性試驗（BE）是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗，試驗對象為健康志愿者，一般要求18～24例。根據(jù)藥物特點和研究目的，研究內(nèi)容包括臨床藥理學(xué)研究、探索性臨床試驗、確證性臨床試驗和上市后研究。生物等效性試驗應(yīng)當(dāng)在藥品審評中心備案，并依照備案的申請流程與工作開展。
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