9月10日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《關(guān)于第六批國家組織藥品集中采購（胰島素專項）相關(guān)企業(yè)及產(chǎn)品清單的公示》，此次胰島素國采共有81個產(chǎn)品，公示期截止到9月13日，公示結(jié)束后，將組織醫(yī)院按清單填報需求量。
糖尿病已經(jīng)成為全球突出的公共健康問題，在全球范圍內(nèi)，糖尿病是造成死亡、疾病負(fù)擔(dān)，以及醫(yī)療衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的重要原因。糖尿病可能導(dǎo)致各種并發(fā)癥，比如卒中、失明、心臟病發(fā)作、腎功能衰竭、下肢截肢等，中國也不例外，隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，國民生活方式發(fā)生的劇烈變化，人均預(yù)期壽命的增長，以及人口老齡化和城鎮(zhèn)化進(jìn)程加快。在這一進(jìn)程中，以糖尿病為代表的重大慢性疾病發(fā)病率的逐年提升，已在成為影響健康中國戰(zhàn)略的制約因素。以我國糖尿病健康流行趨勢為例，這一"富貴病"的患病率及死亡率近年來就處于上升階段。
對于糖尿病人來說，與其它重要的東西相比，每天注射胰島素甚至比吃飯還要重要，胰島素一種胰 腺分泌的激素，它能助細(xì)胞吸收血液中的葡萄糖，這意味著只要患上糖尿病以后，在未來的數(shù)年中，我們必須給自己注射胰島素，并且每一天都要，沒有它我會死，不過幸運的是，在過去的十年中，糖尿病管理經(jīng)歷了徹底的改良，我們不用每天刺破自己和手指，而有了通過穿戴式血糖探測儀來檢測我們的水平，注射方式也有了新的改變，我們也不用每天多次給自己注射，我們只需要在胰素泵上輸入劑量，但有一件事情沒有改變，我們要一直使用胰島素，這個可能會使用到生命終點那一刻，現(xiàn)在很不幸的是它的價格變了，有資料統(tǒng)計在2013年患者用在胰島素上的錢是他們在2002年花費的三倍，從那時候開始，這個問題開始陰魂不散，現(xiàn)在沒有人能說清楚，該歸罪于哪一方，解決胰島素危機的關(guān)鍵，許在于了解胰島素這種蛋白質(zhì)本身，它是什么，它是怎么制造出來的呢？它未來可能是怎么制造的？
糖尿病首 個有效的療法是利用了的是功能正常的胰 腺產(chǎn)生的胰島素，而這不僅限于人類的胰 腺這一點，所以早期制造的胰島素是從?；蜇i的胰 腺磨碎，再從中提取純化出來的，這種制作方法粗糙但確實有效，基于動物來源的胰島素效果有時并不到理想，因為他們可能引起過敏反應(yīng)，理論上甚至可能導(dǎo)致瘋牛病，動物胰島素被沿用至1978年，直到科學(xué)家發(fā)現(xiàn)了能人工合成的胰島素，而不需要從豬或牛的方法，這種技術(shù)稱為重組DNA技術(shù)，這種技術(shù)把胰島素帶到了一個全新的水平，為了制造人造胰島素，科學(xué)家從組建編碼胰島素合成的人類基因開始，然后他們把胰島素基因插入到質(zhì)粒，一種常見的細(xì)菌和其它微生物的小型DNA環(huán)，此后他們把質(zhì)粒注入活細(xì)菌或者酵母，從而得到微觀的胰島素工廠，重組微生物在溫暖的大桶里增殖，并產(chǎn)生胰島素，制造商可以從細(xì)菌中收獲產(chǎn)胰島素的細(xì)胞，并將產(chǎn)物純化成我們今天使用的胰島素，有了這個技術(shù)，實驗室需要做的就是釀造大量的產(chǎn)胰島素的微生物，作為回報，他們利用非常劃算的原料，換得幾乎無限的胰島素供應(yīng)。
如果真是這樣，那么為什么沒有更多的公司去生產(chǎn)胰島素呢？在制藥業(yè)通常需要大量的研究和開發(fā)，這是非常消耗金錢的，對于專利 來說，它在一段時間內(nèi)有銷售專利產(chǎn)品的排他權(quán)，讓發(fā)明者在盈利上有領(lǐng) 先優(yōu)勢，但這個系統(tǒng)有漏洞，人們發(fā)現(xiàn)胰島素已有至少一個世紀(jì)了，早在二十世紀(jì)二十年代就獲得了專利，然而制藥公司仍在不斷的獲得有關(guān)胰島素的專利，賽諾菲擁有74項胰島素專利，它們總共延續(xù)了37年，如今僅僅三家制藥公司，賽諾菲、禮來、諾和諾德就控制了全球96%的胰島素供應(yīng)，多年來他們在專利上疊加專利，擴(kuò)大領(lǐng) 先優(yōu)勢并防礙競爭對手進(jìn)入市場，常有的申請情況就是新專利甚至都不會改變藥物的有效成份，它們只是為了延長專利的有效期作出的微小的調(diào)整，這種操作被稱之為"常青化"，競爭少了，壓價壓力也就少了，但這是有違專利設(shè)置的初衷的，這種更新專利，已不再關(guān)乎于創(chuàng)新，只是單純?yōu)榱速嶅X了，即便如此部分重要的胰島素專利已經(jīng)開始失效，所以這將為競爭者打開大門，但還有第二條障礙，那就是仿制藥，說到仿制藥你可能會想至雅維和布洛芬，這些是相對容易在實驗室中生產(chǎn)的小分子藥物，同時也更容易說服FDA它們和原研藥是一樣的，它們的活性成份相同，在身體里吸收速率相近，但胰島素的情況不同，它中一種生物制劑，它更復(fù)雜，它涉及活微生物，而且生物制劑更難制造出完全一致的復(fù)制藥物，這也就意味著競爭者幾乎不可能制造出仿制的胰島素，F(xiàn)DA轉(zhuǎn)而開始批準(zhǔn)備生物類似藥，那看起來的原始版本足夠相似，有相同治療價值的化合物，然而審批過程更加嚴(yán)格，在過去的十年里只有24種生物類似藥獲得了FDA批準(zhǔn)，在大致相同的時間跨度內(nèi)的數(shù)千種仿制藥獲批，總而言之胰島素市場因?qū)＠头缮系年幍K而癱瘓，因此任何新公司難以撼動大公司，自顧自地與大公司競爭也許不是唯一的路子，將生物類似藥推向市場的成本可高達(dá)2.5億美元，除了錢另外還要獲得FDA的許可， 就需要證明這種復(fù)雜而又繁瑣的化合物的安全性。
對于老百姓來說胰島素貴嗎？打胰島素是治療糖尿病過程當(dāng)中非常常見的一種治療手段，胰島素也是我們降糖治療過程當(dāng)中非常經(jīng)典的一種治療的方法和降糖的藥物。至于它的價格來講，同樣都是打胰島素的病人，每個人的花費也不一樣的，主要是取決于以下幾點:第一，患者每天應(yīng)用的胰島素的劑量。根據(jù)血糖情況還有病情不一樣，患者抑制胰島素所能用的時間，或者在一定時間內(nèi)所用胰島素的數(shù)量是不一樣的，這樣他的花費也就不一樣。第二，是患者需要選擇的胰島素的種類到底是哪一種。一般來講長效的胰島素稍偏貴一些，也有偏便宜一些的胰島素，當(dāng)然也和生產(chǎn)藥品的廠家是有關(guān)系的。第三，和每天注射胰島素的次數(shù)有關(guān)。因為每次注射的時候都是要消耗針頭的，也就是注射胰島素的那種注射針頭，針頭也屬于消耗性的東西，也是會花費一定的錢財?shù)摹?/p>
集采啟動，胰島素將迎來降價潮，根據(jù)國際糖尿病聯(lián)合會的數(shù)據(jù)顯示，到2017年，全球20歲以上糖尿病患者達(dá)到4.249億人；到2045年，總?cè)藬?shù)預(yù)計將達(dá)到6.286億人。中國糖尿病患者已近1.3億。《健康中國飲料食品減糖行動白皮書》顯示，北上廣一線城市糖尿病患病率超10%，每10人中就有1個患糖尿病。因此，胰島素成為需求最 大的慢性病藥物之一。
對患者而言，胰島素國采更是利好消息?！吨袊扇颂悄虿×餍信c控制現(xiàn)狀》調(diào)查顯示，我國18歲及以上成人糖尿病患病率已經(jīng)達(dá)到了11.6%，糖尿病前期的患病率達(dá)到了50.1%。糖尿病及治療各種并發(fā)癥導(dǎo)致的直接開支現(xiàn)在已經(jīng)占到我國醫(yī)療總開支的13%，達(dá)1734億元。
國家醫(yī)療保障局黨組書記、局長胡靜林曾公開表示，胰島素治療、高血壓用藥看起來費用不高，但對困難人群、對老百姓來說，持續(xù)的用藥負(fù)擔(dān)確實影響到了生活，尤其是可能造成"小病大治"，一方面產(chǎn)生小病拖成大病，高血壓、糖尿病的并發(fā)癥很多，產(chǎn)生的后果都很嚴(yán)重，比如說腎衰竭等情況，容易形成大病支出。如果保障措施不能前置，患者得了大病可能會造成很大的負(fù)擔(dān)。
公開數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)胰島素市場規(guī)模超過200億元，3家跨國企業(yè)合計共占70%的市場，也因此該品種國產(chǎn)替代進(jìn)口的空間很大。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，本次胰島素集采對國內(nèi)企業(yè)相對友好，影響較大的將會是占據(jù)超高市場份額的三家跨國巨頭，集采降價的主要對象也將是高價的進(jìn)口產(chǎn)品，尤其是第三代胰島素。
我國胰島素市場集中度高，一旦胰島素國采鋪開，市場格局或?qū)⒂瓉碚鹗幣c大洗牌?？梢灶A(yù)見的是，隨著9月胰島素集采的全面啟動，"血雨腥風(fēng)"的胰島素降價潮或?qū)砼R。
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