2018年12月，4+7藥品集中采購工作正式開始，國內(nèi)的仿制藥紅利時(shí)代步入尾聲，市場(chǎng)格局驟變，我國的醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入了創(chuàng)新周期。
除了自研之外，引進(jìn)項(xiàng)目一直都是創(chuàng)新藥企采用的重要方式之一。2021年以來，在繼續(xù)從海外市場(chǎng)引入創(chuàng)新項(xiàng)目的同時(shí)，國內(nèi)制藥企業(yè)之間關(guān)于創(chuàng)新藥項(xiàng)目的合作也日益頻繁，呈現(xiàn)出了新的趨勢(shì)。
國內(nèi)藥企從海外License-in的概況
截至8月中旬，中國藥企從海外License-in的項(xiàng)目共計(jì)45項(xiàng)，涉及到32家國內(nèi)制藥企業(yè)。從治療領(lǐng)域來看，引入的新藥主要用于腫瘤治療，占比約為40%，其余項(xiàng)目主要集中在免疫炎癥、神經(jīng)疾病、傳染病及內(nèi)分泌領(lǐng)域。藥物類型以單抗為主，占比為61%，雙抗、多肽及小分子的合計(jì)占比為32%。
單項(xiàng)交易金額 TOP10 的新藥跨境引進(jìn)項(xiàng)目共涉及12 款新藥，其中化藥 9 個(gè)，單抗 2 個(gè)，多肽類藥物 1 個(gè)。TOP10項(xiàng)目合計(jì)交易金額約為32.88億美元。其中，先聲藥業(yè)憑借一項(xiàng)5.65億美元的交易博得頭籌，交易主要內(nèi)容為從Vivoryon Therapeutics引入阿爾茨海默癥治療藥物大中華地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，包括了N3pE靶向抑制劑PQ912及N3pE 單抗PBD-C06。
從企業(yè)多項(xiàng)交易金額總額來看，再鼎醫(yī)藥以 9.29 億美元的交易總額位列引進(jìn)新產(chǎn)品的榜首。這些資金主要用于4項(xiàng)創(chuàng)新藥物的交易，其中3項(xiàng)用于腫瘤的治療，藥物類型分別為小分子KRAS 抑制劑、小分子MET/SRC/CSFIR 抑制劑及腫瘤雙特異性抗體，其余1項(xiàng)為用于自身免疫疾病的FcRn靶向療法的單抗。License-in是再鼎醫(yī)藥迅速崛起的重要原因，自 2013 年成立以來，再鼎醫(yī)藥通過資本支持先后引入了尼拉帕利、瑞派替尼等諸多創(chuàng)新藥項(xiàng)目，其中部分項(xiàng)目已成功商業(yè)化。
若從交易數(shù)量來看，聯(lián)拓生物新藥的License-in項(xiàng)目有5項(xiàng)，新藥跨境引進(jìn)交易數(shù)量居于國內(nèi)藥企之首。這家由知名對(duì)沖基金 Perceptive Advisors 孵化的生物初創(chuàng)型公司主打 License-in模式，旨在推動(dòng)藥物研發(fā)并加快顛覆性藥物在中國和亞洲其他主要市場(chǎng)的商業(yè)化。引進(jìn)的新藥項(xiàng)目擬治療領(lǐng)域廣泛，適應(yīng)癥包括了鼻竇炎、潰瘍性結(jié)腸炎、腫瘤、蠕形眼瞼炎和瞼板腺疾病、呼吸道合胞病毒感染等。
國內(nèi)藥企間的合作成為新趨勢(shì)
從海外市場(chǎng)License-in 一直是國內(nèi)藥企創(chuàng)新過程中采用的重要方式之一，積極汲取海外前沿研發(fā)成果對(duì)于國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展存在多方位的幫助。值得關(guān)注的是，2021年以來國內(nèi)大藥企與新興藥企之間合作的案例正在在逐漸增多，儼然成為了一種新的趨勢(shì)。
8月下旬，孫飄揚(yáng)回歸恒瑞之后，一改往日做License-in不如自己研發(fā)的做法，通過國內(nèi)License-in的方式引進(jìn)了大連萬春創(chuàng)新藥普納布林。9月初，恒瑞再次出手，與天廣實(shí)達(dá)成合作協(xié)議，獲得了后者第三代抗 CD20 單克隆抗體 MIL62 在大中華地區(qū)的排他性獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。
除了恒瑞醫(yī)藥上述兩項(xiàng)合作之外，從7月初開始，包括信達(dá)生物、復(fù)星醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、正大天晴等在內(nèi)的國內(nèi)藥企先后都與本土藥企之間達(dá)成了創(chuàng)新藥物的合作開發(fā)協(xié)議，涉及到的在研產(chǎn)品有AR受體拮抗劑普克魯胺、CSF-1R小分子抑制劑ABSK021、抗HER2雙特異性抗體KN026等。
值得關(guān)注的是，這些事件的共同特點(diǎn)都是國內(nèi)大藥企與本土新興藥企之間的合作。對(duì)于新興藥企而言，對(duì)外授權(quán)新藥項(xiàng)目可以從大藥企處完成資金輸血，反哺其他在研管線，從而可以更加專注于開發(fā)前沿技術(shù)，利于國內(nèi)新藥原始創(chuàng)新，同時(shí)借助大藥企的商業(yè)化能力快速推動(dòng)旗下管線的開發(fā)進(jìn)程；對(duì)于大藥企，通過效率更高的引進(jìn)可以快速補(bǔ)全自身管線，縮短創(chuàng)新藥的開發(fā)周期。這種有關(guān)創(chuàng)新藥的國內(nèi)合作有望使得合作雙方實(shí)現(xiàn)共生性的良性循環(huán)，重塑國內(nèi)的創(chuàng)新藥市場(chǎng)，也意味著國內(nèi)市場(chǎng)正在開始向海外成熟市場(chǎng)靠攏，更具本土特色的醫(yī)藥巨頭也由此開始孕育。
不論是從海外引進(jìn)項(xiàng)目還是國內(nèi)藥企之間的創(chuàng)新合作，未來本土創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)單邊突破的局面將會(huì)改變，越來越多國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)將轉(zhuǎn)向?qū)で笸庠陧?xiàng)目帶來的效率提升，適時(shí)開展多樣化的外部合作加速發(fā)展。
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