數(shù)據(jù)完整性并不是一個(gè)新的課題，因?yàn)椴徽撛谫|(zhì)量管理過(guò)程中遵循的是哪一種規(guī)范，如GMP、GLP、GCP等，對(duì)于數(shù)據(jù)都有明確的要求。所以說(shuō)數(shù)據(jù)完整性現(xiàn)在應(yīng)是制藥和相關(guān)行業(yè)中最熱門(mén)的話題之一。我國(guó)在《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》正式實(shí)行后進(jìn)一步規(guī)范了在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)的記錄與數(shù)據(jù)管理，滿(mǎn)足當(dāng)前監(jiān)管需要，守住藥品質(zhì)量安全底線。

       政府藥監(jiān)部門(mén)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)數(shù)據(jù)可靠性與數(shù)據(jù)管理的關(guān)注由來(lái)已久。早在2015年，英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)就發(fā)布了全球首 個(gè)制藥行業(yè)可靠性指南《GMP數(shù)據(jù)可靠性指南》，明確數(shù)據(jù)的完整性、一致性和準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)貫穿整個(gè)數(shù)據(jù)生命周期。

       2016年4月，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)發(fā)布了《數(shù)據(jù)可靠性與cGMP合規(guī)行業(yè)指南（草案）》。

       2016年5月，WHO世界衛(wèi)生組織正式發(fā)布《良好數(shù)據(jù)和記錄管理實(shí)踐指南》。

       2016年9月，前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》（征求意見(jiàn)稿）。

       2017年8月，前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第二版《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》（征求意見(jiàn)稿）。

       2018年1月，前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（現(xiàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）發(fā)布第三版《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》（征求意見(jiàn)稿）。適用于在中國(guó)境內(nèi)從事藥品行業(yè)的單位和個(gè)人。規(guī)范自2020年12月1日起已正式實(shí)施。

       并且我們也經(jīng)常會(huì)從國(guó)家局網(wǎng)站上不時(shí)發(fā)布一些對(duì)企業(yè)的檢查通告、飛檢通告，其中有關(guān)數(shù)據(jù)完整性案例不在少數(shù)。國(guó)家局網(wǎng)站上發(fā)布的問(wèn)題更是各企業(yè)進(jìn)行自檢的問(wèn)題，檢查自身是否有同類(lèi)問(wèn)題，同時(shí)供大家了解監(jiān)管的方向，同類(lèi)問(wèn)題開(kāi)自檢，提醒自己不要犯同樣的錯(cuò)誤。

       我國(guó)《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》適用于藥品研制、生產(chǎn)、流通等活動(dòng)，包括從事上述活動(dòng)的臨床試驗(yàn)、合同研究（CRO）、委托生產(chǎn)（CMO）、委托檢驗(yàn)等單位和個(gè)人。提出數(shù)據(jù)管理應(yīng)貫穿整個(gè)數(shù)據(jù)生命周期，堅(jiān)持真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、可追溯的數(shù)據(jù)管理原則，確保數(shù)據(jù)可靠性。正確的實(shí)施數(shù)據(jù)管理規(guī)范有助于我們更好的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制，有效的展開(kāi)數(shù)據(jù)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)及時(shí)糾偏，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量，避免企業(yè)在遭受損失后才發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。也回到了我們做藥的初衷，就是保證產(chǎn)品的安全、有效和質(zhì)量可控。

       實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性（也叫數(shù)據(jù)可靠性）問(wèn)題

       關(guān)于實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性方面的缺陷問(wèn)題有：擅自修改工作站系統(tǒng)時(shí)間；實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄無(wú)原因修改和造假；原始記錄數(shù)據(jù)丟失無(wú)法溯源或不明原因刪除；檢驗(yàn)原始記錄丟失；色譜儀工作站內(nèi)的數(shù)據(jù)丟失，且未備份。綜上各點(diǎn)，就是正學(xué)號(hào)數(shù)據(jù)發(fā)生了變化，這些變化是無(wú)原因的，亦或是理由牽強(qiáng)不足以證明被修改的合理性。

       設(shè)備操作權(quán)限方面：計(jì)算機(jī)化分析儀器未執(zhí)行授權(quán)管理，高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)的工作站操作員的界面均可以改動(dòng)工作站時(shí)間。

       數(shù)據(jù)完整性應(yīng)能保證在數(shù)據(jù)的整個(gè)生命周期內(nèi)，所有數(shù)據(jù)均完整、一致和準(zhǔn)確可追溯，數(shù)據(jù)包括原始數(shù)據(jù)自初始生產(chǎn)和記錄到處理（包括轉(zhuǎn)移或移植）、使用、數(shù)據(jù)保留、存檔/恢復(fù)和重建的整個(gè)生命階段。  

       數(shù)據(jù)完整性的原則

       有因可歸，能夠反映自己和他人行為的原則,操作行為與產(chǎn)生產(chǎn)結(jié)果的合理性。

       清晰可辨，書(shū)寫(xiě)記錄應(yīng)清晰，雖不要求大家都能寫(xiě)成宋體，但要達(dá)到清晰，能一眼認(rèn)出數(shù)據(jù)并不會(huì)產(chǎn)生岐義。

       同步記錄和原始記錄，就是在生產(chǎn)、檢驗(yàn)活動(dòng)中，同步操作同步記錄，同步產(chǎn)生數(shù)據(jù)，要體現(xiàn)數(shù)據(jù)的原始真實(shí)，筆者也見(jiàn)過(guò)新入職操作人員因害怕寫(xiě)錯(cuò)記錄面先將操作過(guò)程中的數(shù)據(jù)寫(xiě)在紙上的情況，再往記錄上抄寫(xiě)，這樣記錄就不算是原始記錄了，抄寫(xiě)過(guò)程中就會(huì)有錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)。如果是你抄錯(cuò)了，那么雙人復(fù)核也不會(huì)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)與原始記錄不一致。通常，信息和數(shù)據(jù)通過(guò)大量的各種原始記錄呈現(xiàn)，因此要想確保數(shù)據(jù)和信息成為有用的客觀證據(jù)，就必須及時(shí)、完整、可靠的填寫(xiě)記錄，將真實(shí)信息和數(shù)據(jù)填入相關(guān)記錄中。

       紙張數(shù)據(jù)文件的要求

       紙質(zhì)應(yīng)能適用于長(zhǎng)期保存。使用的書(shū)寫(xiě)用筆應(yīng)能適于長(zhǎng)期保存，要說(shuō)明的是，操作儀器設(shè)備產(chǎn)生的熱敏紙記錄的保存，熱敏紙不是好的保存介質(zhì)（建議復(fù)印后與復(fù)印件同時(shí)保存），影像資料轉(zhuǎn)換為紙張文件時(shí)應(yīng)確認(rèn)其準(zhǔn)確性、一致性。

       空白記錄受控，記錄可實(shí)行編號(hào)管理，記錄的發(fā)放或打印時(shí)間有記錄，做到收發(fā)數(shù)量相符，記錄的更換應(yīng)受控，記錄應(yīng)完整歸檔和保存。

       電子數(shù)據(jù)文件的要求

       系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證，系統(tǒng)應(yīng)能按照不同的職能設(shè)置權(quán)限，使用部門(mén)不能任意修改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)時(shí)間，用戶(hù)具有單獨(dú)賬號(hào)和密碼，不得將系統(tǒng)管理員權(quán)限（授權(quán)的操作，如數(shù)據(jù)刪除、數(shù)據(jù)庫(kù)修 改或系統(tǒng)配置的修改）分配給數(shù)據(jù)（數(shù)據(jù)生成、數(shù)據(jù)審核或批 準(zhǔn)）的直接利益方。不能共同工作帳號(hào)，具備審計(jì)追蹤功能 ，受控文件打印輸出能受控 ，有一定措施保護(hù)數(shù)據(jù)安全性有可靠的備份恢復(fù)策略，影像資料應(yīng)確認(rèn)其準(zhǔn)確性、真實(shí)性。

       數(shù)據(jù)的計(jì)算方式明確并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，數(shù)據(jù)的修約（文件中明確規(guī)定機(jī)算還是手工計(jì)算），數(shù)據(jù)的修改，電子記錄修改應(yīng)有記錄，對(duì)可接受標(biāo)準(zhǔn)判斷的可靠性及數(shù)據(jù)的復(fù)核。

       總之，制藥行業(yè)的數(shù)據(jù)完整性可以更有效地組織制藥工作中的信息，并讓研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等工作得到更好的支持，并在減輕管理的負(fù)擔(dān)的同時(shí)，獲得的數(shù)據(jù)更加可靠。遵守?cái)?shù)據(jù)管理規(guī)范，正確的產(chǎn)生數(shù)據(jù)、正確的保存數(shù)據(jù)、更好的追溯數(shù)據(jù)。