本周復(fù)宏漢霖PD-1上市，成為第7款國產(chǎn)PD-1單抗，同時(shí)也是在國內(nèi)上市的第13款PD-1/PD-L1單抗。本周藥聞復(fù)盤覆蓋審評審批、研發(fā)、上市三大板塊，包含18條信息。
審評審批
NMPA
上市
1、3月21日，CDE官網(wǎng)顯示，第一三共/阿斯利康的注射用Trastuzumab Deruxtecan（DS-8201）在國內(nèi)首次申報(bào)上市。DS-8201是一款靶向HER2的ADC，2019年3月，阿斯利康與第一三共簽訂全球合作開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議，以首付款13.5億美元+潛在里程碑55.5億美元的金額獲得DS-8201。
2、3月22日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的3.4類生物藥注射用羅普司亭申報(bào)上市。原研為協(xié)和麒麟的羅普司亭。羅普司亭是第二代口服TPO-R激動(dòng)劑類藥物，相繼由FDA、EMA批準(zhǔn)上市，用于免疫性血小板減少性紫癜的二線治療。
3、3月24日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布批件，復(fù)宏漢霖的PD-1單抗斯魯利單抗獲批上市，用于經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）實(shí)體瘤。這是第7款國產(chǎn)PD-1單抗。
4、3月24日，NMPA官網(wǎng)顯示，沃森生物子公司玉溪澤潤生物的重組人乳頭瘤病毒雙價(jià)（16/18型）**獲批上市。雙價(jià)HPV**用于預(yù)防由HPV16型和18型病毒感染導(dǎo)致的子宮頸癌。
5、3月24日，NMPA官網(wǎng)顯示，武田遞交的ALK抑制劑布格替尼片（Brigatinib）的新藥上市申請已獲得批準(zhǔn)。這是一款新一代強(qiáng)效選擇性酪氨酸激酶抑制劑（TKI），旨在靶向作用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）分子變異。
6、3月24日，NMPA最新公示，諾華申報(bào)的達(dá)拉非尼+曲美替尼組合療法的新適應(yīng)癥上市申請已經(jīng)獲得批準(zhǔn)。根據(jù)優(yōu)先審評公示信息，該聯(lián)合療法本次獲批的適應(yīng)癥為：用于治療BRAF V600突變陽性的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。
臨床
7、3月22日，CDE官網(wǎng)公示，三生國健申報(bào)的SSGJ-617注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬定適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。SSGJ-617是由Verseau Therapeutics公司研發(fā)的一款以PSGL-1為靶標(biāo)的拮抗型抗體，三生國健擁有其大中華區(qū)權(quán)益。
8、3月23日，CDE官網(wǎng)顯示，四川科倫博泰1類新藥KL130008膠囊的新適應(yīng)癥獲批臨床。KL130008膠囊是科倫藥業(yè)自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新小分子JAK抑制劑，擬用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療。
9、3月23日，CDE官網(wǎng)公示，由New Amsterdam Pharma申報(bào)的Obicetrapib片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬作為飲食和最 大耐受劑量降脂治療的輔助治療。Obicetrapib是New Amsterdam在研的一款口服選擇性膽固醇酯轉(zhuǎn)移蛋白（CETP）抑制劑。
突破性療法
10、3月22日，CDE官網(wǎng)公示，由優(yōu)時(shí)比和Alexza共同申報(bào)的**吸入粉劑擬被納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為：用于快速終止12周歲及以上患者的刻板性癲癇長時(shí)間發(fā)作。**吸入粉劑這是一款小型手持口腔吸入式癲癇發(fā)作急救療法Staccato**。
11、3月24日，CDE官網(wǎng)公示，復(fù)星凱特申請的FKC889擬納入突破性治療品種，擬開發(fā)用于復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）。FKC889是復(fù)星凱特從KitePharma公司引進(jìn)，并在中國進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化的CAR-T細(xì)胞治療藥物。
優(yōu)先審評
12、3月24日，CDE官網(wǎng)顯示，蔗糖氫氧化氧鐵咀嚼片的新藥上市申請擬被納入優(yōu)先審評，針對的適應(yīng)癥為高磷血癥。公開資料顯示，這是一款非鈣、鐵基、可咀嚼的磷酸鹽粘合劑，已在海外獲批上市。
FDA
13、3月20日，博生吉醫(yī)藥宣布，該公司開發(fā)的靶向B7-H3的嵌合抗原受體（CAR）-T細(xì)胞注射液（研發(fā)代號(hào)：TAA06注射液）已獲得美國FDA授予的孤兒藥資格，用于治療神經(jīng)母細(xì)胞瘤。
14、3月22日，亞盛醫(yī)藥宣布，在研新藥APG-115獲得FDA授予的兒童罕見病資格認(rèn)證（RPD），用于治療神經(jīng)母細(xì)胞瘤。APG-115是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的一種口服、高選擇性的MDM2-p53抑制劑，已獲得FDA授予的1項(xiàng)快速通道資格、6項(xiàng)孤兒藥資格（ODD）和2項(xiàng)兒童罕見病資格認(rèn)證。
15、3月24日，諾華宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)Pluvicto（lutetiumLu177 vipivotidetetraxetan）上市，用于治療PSMA陽性轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，他們已經(jīng)接受過基于紫杉烷的化療和雄激素受體信號(hào)通路抑制劑治療。這是首 款FDA批準(zhǔn)用于治療這類mCRPC患者的靶向放射配體療法。
研發(fā)
16、3月21日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告稱，該集團(tuán)附屬公司津曼特生物的抗RANKL抗體JMT103在治療不可切除或手術(shù)困難的骨巨細(xì)胞瘤的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)中達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)?；谠撗芯拷Y(jié)果，石藥集團(tuán)已向NMPA上市前溝通交流申請。
17、3月21日，再鼎醫(yī)藥發(fā)布了尼拉帕利作為維持治療的3期臨床研究PRIME的詳細(xì)數(shù)據(jù)。研究顯示，對于新診斷的卵巢癌中國患者，無論生物標(biāo)記物狀態(tài)如何，在接受含鉑化療產(chǎn)生應(yīng)答后，尼拉帕利作為維持治療可使PFS在統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義上均得到顯著改善，且安全性可耐受。
上市
18、3月23日，首藥控股在上海證券交易所科創(chuàng)板正式上市。首藥控股本次采用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，保薦機(jī)構(gòu)（主承銷商）為中信建投。根據(jù)招股說明書，該公司已有6款自主研發(fā)的1類新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
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